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Uno studio per scoprire come funziona odronextamab combinato con la chemioterapia e quanto è sicuro rispetto a rituximab e chemioterapia in partecipanti adulti con linfoma follicolare non trattato in precedenza (OLYMPIA-2)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di odronextamab (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20x anti-CD3, combinato con chemioterapia rispetto a rituximab combinato con chemioterapia in partecipanti precedentemente non trattati affetti da linfoma follicolare (OLYMPIA- 2)

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato odronextamab, indicato come farmaco in studio. Lo studio si concentra sui partecipanti con linfoma follicolare precedentemente non trattato nella Parte 2, nonché sui partecipanti con linfoma che si è ripresentato dopo il trattamento (chiamato "recidivo") o che non ha risposto al trattamento (chiamato "refrattario"), nella Parte 1. Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non Hodgkin o NHL.

Questo studio è composto da 3 parti: Parte 1A (non randomizzata), Parte 1B e Parte 2 (randomizzata - controllata). Lo scopo della Parte 1A e della Parte 1B dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio in combinazione con la chemioterapia e determinare la dose e lo schema posologico del farmaco in studio da combinare con la chemioterapia da utilizzare nella Parte 2 dello studio. studio.

Lo scopo della Parte 2 dello studio è valutare l'efficacia della combinazione del farmaco in studio con la chemioterapia rispetto alla combinazione di rituximab e chemioterapia (l'attuale standard di cura per il NHL). Per standard di cura si intende il farmaco abituale previsto e utilizzato quando si riceve un trattamento per una condizione.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco in studio meno efficace o portare a effetti collaterali)
  • L'impatto del farmaco in studio sulla qualità della sua vita e sulla capacità di completare le attività quotidiane di routine

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

733

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70390-140
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-472
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38408-008
        • Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-084
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Cechia
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Inmunocel
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lens, Francia, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire
    • Alpes Maritimes
      • Cannes, Alpes Maritimes, Francia, 06400
        • Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Pontoise
      • Cergy-Pontoise, Pontoise, Francia, 95300
        • The Novo Hospital North West Val Deoise
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Germania, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91200
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa, Section of Hematology
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10137
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
      • Wałbrzych, Polonia, 58-300
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
        • Aidport
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • London
      • Uxbridge, London, Regno Unito, UB8 3NN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2SY
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Prohealth Care Inc
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turchia (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye), 54050
        • Sakarya University
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turchia (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere diagnosi di cluster di differenziazione 20 positivi (CD20+) FL grado 1-3a, stadio II voluminoso o stadio III/IV

    1. Per la Parte 1A: partecipanti precedentemente non trattati che hanno un punteggio FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) -1 compreso tra 3 e 5 o R/R FL che non hanno ricevuto R-CHOP o R-CVP.
    2. Per la Parte 1B: partecipanti precedentemente non trattati che hanno un punteggio FLIPI-1 da 3 a 5
    3. Per la Parte 2: partecipanti precedentemente non trattati che hanno un punteggio FLIPI-1 compreso tra 0 e 5
  2. Presentare una malattia misurabile sull'imaging trasversale documentato mediante tomografia computerizzata diagnostica [CT] o imaging con risonanza magnetica [MRI], come descritto nel protocollo
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2
  4. Midollo osseo e funzionalità epatica adeguati.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipanti con linfoma del sistema nervoso centrale o linfoma leptomeningeo
  2. Partecipanti con evidenza istologica di trasformazione in linfoma diffuso o di alto grado a grandi cellule B
  3. Partecipanti con macroglobulinemia di Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocitico), linfoma follicolare di grado 3b, leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico
  4. Recente intervento chirurgico importante e storia o trapianto di organi
  5. Un tumore maligno diverso dal NHL a meno che il partecipante non sia adeguatamente e definitivamente trattato e qualsiasi altra malattia attiva o condizione medica significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o mettere il partecipante a rischio significativo, come descritto nel protocollo.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab + chemioterapia
Solo nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 a ricevere rituximab (R) con chemioterapia (CHOP), seguito dal mantenimento in monoterapia con rituximab.
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Prednisone/Prenisolone
Somministrato per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Deltasone/Omnipred
Droga: Rituximab
Somministrato mediante infusione endovenosa o sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Vincristina
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Oncovin
Sperimentale: Odronextamab + Chemioterapia + Mantenimento
Nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 a ricevere odronextamab con chemioterapia [CHOP o ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP)], seguito dal mantenimento in monoterapia con odronextamab.
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Droga: Vincristina
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Oncovin
Sperimentale: Odronextamab + Chemioterapia + Nessun mantenimento
Nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere odronextamab con chemioterapia (CHOP o CVP) senza mantenimento.
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Droga: Vincristina
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Oncovin
Sperimentale: Odronextamab + chemioterapia
La parte 1 dello studio comprende l'aumento della dose di ordonextamab per i partecipanti con FL non trattato in precedenza e FL recidivante/refrattario (solo Parte 1A) seguito da un'esplorazione randomizzata di 2 regimi di odronextamab (Odro) e ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (CHOP) con l’obiettivo dell’ottimizzazione della dose (Parte 1B) in pazienti affetti da FL non precedentemente trattati.
Droga: Odronextamab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1979
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Prednisone/Prenisolone
Somministrato per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Deltasone/Omnipred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) per odronextamab in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Parte 1, periodo DLT
Fino a 35 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di odronextamab in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte 1, Periodo di trattamento
Fino a 2 anni
Gravità dei TEAE di odronextamab in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte 1, Periodo di trattamento
Fino a 2 anni
Tasso di risposta completa a 30 mesi (CR30) valutato da una revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 2
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte 2
Fino a 2 anni
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parte 2
Fino a 2 anni
CR30 valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 2
Fino a 30 mesi
Tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di Odronextamab nel siero quando somministrato con chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 1, Periodo di mantenimento e Parte 2, Periodo di tirocinio
Fino a 30 mesi
Concentrazioni di Odronextamab nel siero quando somministrato in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 1 e Parte 2, Periodo di manutenzione
Fino a 30 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-odronextamab (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a 30 mesi
Titoli degli ADA per odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a 30 mesi
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (NAb) contro odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a 30 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 1, fine del periodo di Induzione e fine del periodo di Mantenimento
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
PFS valutata dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata mediante ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
EFS valutata dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
BOR valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 2
Fino a 30 mesi
BOR valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Parte 2
Fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
DOR valutato dal ricercatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2
Fino a 5 anni
Variazione dei punteggi della scala di funzionamento fisico riportati dai pazienti nel questionario Cancer-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala sullo stato di salute globale (GHS)/QoL e sei singoli elementi (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
Fino a 5 anni
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dai pazienti misurata mediante EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala GHS/QoL e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
Fino a 5 anni
Variazione della malattia tumorale misurata da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala GHS/QoL e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
Fino a 5 anni
Variazione dei sintomi correlati al trattamento misurati mediante EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala GHS/QoL e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
Fino a 5 anni
Variazione della malattia linfoma riferita dal paziente misurata dalla sottoscala linfoma della valutazione funzionale del trattamento del cancro-linfoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 La sottoscala FACT-Lym linfoma (LymS) comprende 15 item per valutare sintomi e preoccupazioni correlati al NHL. A tutte le domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "moltissimo" (4). Punteggi più alti sono associati ad una peggiore qualità della vita.
Fino a 5 anni
Variazione dei sintomi correlati al trattamento misurati dal FACT-LymS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 Il FACT-LymS comprende 15 elementi per valutare sintomi e preoccupazioni correlati al NHL. A tutte le domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "moltissimo" (4). Punteggi più alti sono associati ad una peggiore qualità della vita.
Fino a 5 anni
Variazione dello stato di salute generale riferito dal paziente secondo EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi". L'EQ VAS registra la salute autovalutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile".
Fino a 5 anni
Variazione del carico degli effetti collaterali del trattamento riportati dai pazienti in base alla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Popolazione generale globale, elemento 5 (FACT-G GP5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 Verrà utilizzato un singolo elemento GP5 del questionario FACT-G convalidato per valutare dal punto di vista del partecipante l'impatto complessivo degli effetti collaterali del trattamento. L'elemento della domanda è su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" (4).
Fino a 5 anni
Variazione dell'impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 Il PGIS include un singolo elemento per valutare come un paziente percepisce la gravità complessiva dei sintomi del cancro negli ultimi 7 giorni. I pazienti sceglieranno la risposta che meglio descrive la gravità dei sintomi complessivi del cancro con opzioni su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 4 (molto grave).
Fino a 5 anni
Cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 L'item PGIC comprende un singolo item per valutare come un paziente percepisce il cambiamento complessivo dello stato di salute dall'inizio del trattamento in studio. I pazienti sceglieranno tra opzioni di risposta su una scala a 7 punti che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio); 1- Molto meglio, 2-Moderatamente migliore, 3-Un po' meglio, 4-Più o meno lo stesso, 5-Un po' peggio, 6-Moderatamente peggio, 7-Molto peggio.
Fino a 5 anni
Variazione del punteggio dell'item FACT-G GP5 nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte 2 Verrà utilizzato un singolo elemento GP5 del questionario FACT-G convalidato per valutare dal punto di vista del partecipante l'impatto complessivo degli effetti collaterali del trattamento. L'elemento della domanda è su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" (4).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (Altro identificatore: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro di sperimentazioni cliniche), ha l’autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare (FL)

Prove cliniche su Odronextamab

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