En studie för att lära sig hur bra Odronextamab i kombination med kemoterapi fungerar och hur säkert det är jämfört med rituximab och kemoterapi hos vuxna deltagare med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (OLYMPIA-2)
4 februari 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3, öppen, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Odronextamab (REGN1979), en anti-CD20x anti-CD3 bispecifik antikropp, kombinerad med kemoterapi kontra rituximab kombinerad med kemoterapi hos tidigare obehandlade deltagare med follikulärt lymfom (OLYMPIA- 2)
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter odronextamab, kallat studieläkemedel. Studien är fokuserad på deltagare med tidigare obehandlat follikulärt lymfom i del 2, samt deltagare med lymfom som har kommit tillbaka efter behandling (kallat "återfallande") eller inte svarat på behandling (kallat "refraktärt"), i del 1. Follikulärt lymfom är en typ av non-Hodgkin-lymfom eller NHL.
Denna studie består av 3 delar: Del 1A (icke-randomiserad), Del 1B och Del 2 (randomiserad - kontrollerad). Syftet med del 1A och del 1B av studien är att se hur säkert och tolererbart studieläkemedlet i kombination med kemoterapi är och att bestämma dos och schema för studieläkemedlet som ska kombineras med kemoterapi som ska användas i del 2 av studien. studie.
Syftet med del 2 av studien är att bedöma hur effektiv kombinationen av studieläkemedlet med kemoterapi är i jämförelse med kombinationen av rituximab och kemoterapi (den nuvarande standarden för vård för NHL). Standard-of-care betyder den vanliga medicinering som förväntas och används när man får behandling för ett tillstånd.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra studieläkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
- Effekten av studieläkemedlet på din livskvalitet och förmåga att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
733
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, Frankrike, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Frankrike, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, Frankrike, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Italien, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Polen, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
Wałbrzych, Polen, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- AidPort
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge, London, Storbritannien, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turkiet (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkiet (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkiet (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkiet (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkiet (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Tyskland, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, Österrike, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Har diagnos av differentieringskluster 20 positiv (CD20+) FL grad 1-3a, steg II skrymmande eller steg III/IV
- För del 1A: tidigare obehandlade deltagare som har Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)-1 poäng på 3 till 5, eller R/R FL som inte har fått R-CHOP eller R-CVP.
- För del 1B: tidigare obehandlade deltagare som har FLIPI-1-poäng på 3 till 5
- För del 2: tidigare obehandlade deltagare som har FLIPI-1-poäng på 0 till 5
- Har en mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning dokumenterad med diagnostisk datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT], enligt beskrivningen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig benmärg och leverfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare med lymfom i centrala nervsystemet eller leptomeningealt lymfom
- Deltagare med histologiska bevis på transformation till ett höggradigt eller diffust stort B-cellslymfom
- Deltagare med Waldenström makroglobulinemi (WM, lymfoplasmacytiskt lymfom), follikulärt lymfom grad 3b, kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom
- Nyligen genomförd större operation och historia eller organtransplantation
- En annan malignitet än NHL såvida inte deltagaren behandlas adekvat och definitivt och någon annan betydande aktiv sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa studiens genomförande eller utsätta deltagaren för betydande risk, enligt beskrivningen i protokollet.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab + Kemoterapi
Endast i del 2 kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1 för att få rituximab (R) med kemoterapi (CHOP), följt av underhåll av rituximab som monoterapi.
|
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
Administreras oralt (PO)
Andra namn:
Administreras som IV-infusion eller subkutant (SC)
Andra namn:
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Odronextamab + Kemoterapi + Underhåll
I del 2 kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1 för att få odronextamab med kemoterapi [CHOP, eller cyklofosfamid, vinkristin och prednison (CVP)], följt av underhåll av odronextamab som monoterapi.
|
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Odronextamab + Kemoterapi + Inget underhåll
I del 2 kommer deltagarna att randomiseras 1:1:1 för att få odronextamab med kemoterapi (CHOP eller CVP) utan underhåll.
|
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Odronextamab + Kemoterapi
Del 1 av studien inkluderar dosökning av ordonextamab för deltagare med tidigare obehandlad FL och återfall/refraktär FL (endast del 1A) följt av en randomiserad undersökning av 2 regimer av odronextamab (Odro) och cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin (CHOP med prednison) syftet med dosoptimering (del 1B) hos tidigare obehandlade patienter med FL.
|
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
Administreras oralt (PO)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) för odronextamab i kombination med kemoterapi
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Del 1, DLT-period
|
Upp till 35 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av odronextamab i kombination med kemoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 1, Behandlingsperiod
|
Upp till 2 år
|
|
Svårighetsgraden av TEAE av odronextamab i kombination med kemoterapi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 1, Behandlingsperiod
|
Upp till 2 år
|
|
Fullständig svarsfrekvens vid 30 månader (CR30) bedömd av oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 2
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av TEAE
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 2
|
Upp till 2 år
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 2
|
Upp till 2 år
|
|
CR30 enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Dags för nästa anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Odronextamabkoncentrationer i serum när det administreras med kemoterapi
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1, Underhållsperiod och Del 2, Introduktionsperiod
|
Upp till 30 månader
|
|
Odronextamabkoncentrationer i serum vid administrering som monoterapi
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1 och Del 2, Underhållsperiod
|
Upp till 30 månader
|
|
Förekomst av anti-odronextamab-antikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Titrar av ADA till odronextamab
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAb) mot odronextamab
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1, slutet av introduktionsperioden och slutet av underhållsperioden
|
Upp till 30 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med ICR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
PFS enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
EFS enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
BOR enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
BOR enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Duration of response (DOR) bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
DOR enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade fysiska funktionsskalapoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus (GHS)/QoL-skala och sex enstaka föremål (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter).
För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd / QoL varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna varierar poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en GHS/QoL-skala och sex enskilda poster (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter).
För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd / QoL varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna varierar poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i cancersjukdom mätt med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en GHS/QoL-skala och sex enskilda poster (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter).
För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd / QoL varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna varierar poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i behandlingsrelaterade symtom mätt med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en GHS/QoL-skala och sex enskilda poster (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter).
För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd / QoL varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna varierar poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterad lymfomsjukdom mätt med Lymfom-subskalan för funktionell bedömning av cancerbehandling-lymfom (FACT-LymS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subskalan (LymS) innehåller 15 punkter för att bedöma NHL-relaterade symtom och bekymmer.
Alla frågor besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4).
Högre poäng är förknippade med sämre livskvalitet.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring av behandlingsrelaterade symtom mätt med FACT-LymS
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 FACT-LymS innehåller 15 artiklar för att bedöma NHL-relaterade symtom och bekymmer.
Alla frågor besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4).
Högre poäng är förknippade med sämre livskvalitet.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterat allmänt hälsotillstånd enligt EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem".
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där endpoints är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterad behandlingsbiverkningsbörda per funktionell bedömning av cancerterapi-allmän global befolkning, punkt 5 (FACT-G GP5)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 En enstaka punkt GP5 i det validerade FACT-G-enkätet kommer att användas för att bedöma den övergripande effekten av behandlingsbiverkningar utifrån deltagarperspektivet.
Frågan är på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4).
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGIS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 PGIS innehåller ett enda objekt för att bedöma hur en patient uppfattar den övergripande svårighetsgraden av cancersymtom under de senaste 7 dagarna.
Patienterna kommer att välja det svar som bäst beskriver svårighetsgraden av deras övergripande cancersymtom med alternativ på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (Inga symtom) till 4 (Mycket allvarliga).
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 PGIC-posten innehåller en enstaka punkt för att bedöma hur en patient uppfattar sin totala förändring i hälsotillstånd sedan studiebehandlingen påbörjades.
Patienterna kommer att välja mellan svarsalternativ på en 7-gradig skala från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket sämre); 1- mycket bättre, 2-måttligt bättre, 3-lite bättre, 4-ungefär samma, 5-lite sämre, 6-måttligt sämre, 7-mycket sämre.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i poäng för FACT-G GP5-objektet i patientpopulationen
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 En enstaka punkt GP5 i det validerade FACT-G-enkätet kommer att användas för att bedöma den övergripande effekten av behandlingsbiverkningar utifrån deltagarperspektivet.
Frågan är på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4).
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
29 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, follikulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Graviditet
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Daunorubicin
- Prednisolon
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Metylprednisolon
Andra studie-ID-nummer
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Annan identifierare: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .