En studie for å lære hvor godt Odronextamab kombinert med kjemoterapi virker og hvor trygt det er sammenlignet med rituximab og kjemoterapi hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (OLYMPIA-2)
4. februar 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, åpen, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20x anti-CD3 bispesifikt antistoff, kombinert med kjemoterapi versus rituximab kombinert med kjemoterapi hos tidligere ubehandlede deltakere med follikulært lymfom (OLYMPIA- 2)
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt odronextamab, referert til som studiemedisin. Studien er fokusert på deltakere med tidligere ubehandlet follikulær lymfom i del 2, samt deltakere med lymfom som har kommet tilbake etter behandling (kalt "tilbakefallende") eller ikke responderte på behandling (kalt "refraktær"), i del 1. Follikulært lymfom er en type non-Hodgkin-lymfom eller NHL.
Denne studien består av 3 deler: Del 1A (ikke-randomisert), Del 1B og Del 2 (randomisert - kontrollert). Målet med del 1A og del 1B av studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet i kombinasjon med kjemoterapi er og å bestemme dosen og tidsplanen for studiemedikamentet som skal kombineres med kjemoterapi som skal brukes i del 2 av studien. studere.
Målet med del 2 av studien er å vurdere hvor effektiv kombinasjonen av studiemedikamentet med kjemoterapi er sammenlignet med kombinasjonen av rituximab og kjemoterapi (nåværende standard-of-care for NHL). Standard-of-care betyr den vanlige medisinen som forventes og brukes når man mottar behandling for en tilstand.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet (som kan gjøre studiemedikamentet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Påvirkningen fra studiemedikamentet på din livskvalitet og evne til å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
733
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, Frankrike, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Frankrike, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, Frankrike, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Italia, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Polen, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
Wałbrzych, Polen, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- AidPort
-
-
-
-
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Spania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge, London, Storbritannia, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Tyskland, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, Østerrike, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Har diagnose cluster of differentiation 20 positiv (CD20+) FL grad 1-3a, stadium II voluminøs eller stadium III/IV
- For del 1A: tidligere ubehandlede deltakere som har Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)-1 score på 3 til 5, eller R/R FL som ikke har mottatt R-CHOP eller R-CVP.
- For del 1B: tidligere ubehandlede deltakere som har FLIPI-1-score på 3 til 5
- For del 2: tidligere ubehandlede deltakere som har en FLIPI-1-score på 0 til 5
- Har målbar sykdom på tverrsnittsavbildning dokumentert ved diagnostisk datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI], som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere med lymfom i sentralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom
- Deltakere med histologiske bevis på transformasjon til høygradig eller diffus storcellet B-celle lymfom
- Deltakere med Waldenström makroglobulinemi (WM, lymfoplasmacytisk lymfom), grad 3b follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom
- Nylig større operasjon og historie eller organtransplantasjon
- En annen malignitet enn NHL med mindre deltakeren er tilstrekkelig og definitivt behandlet og enhver annen betydelig aktiv sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette deltakeren i betydelig risiko, som beskrevet i protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab + kjemoterapi
Kun i del 2 vil deltakerne bli randomisert 1:1:1 til å motta rituximab (R) med kjemoterapi (CHOP), etterfulgt av rituximab monoterapi vedlikehold.
|
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
Administrert oralt (PO)
Andre navn:
Administrert ved IV-infusjon, eller subkutan (SC)
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Odronextamab + Kjemoterapi + Vedlikehold
I del 2 vil deltakerne bli randomisert 1:1:1 til å motta odronextamab med kjemoterapi [CHOP, eller cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP)], etterfulgt av vedlikehold av odronextamab monoterapi.
|
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Odronextamab + Kjemoterapi + Ingen vedlikehold
I del 2 vil deltakerne bli randomisert 1:1:1 til å motta odronextamab med kjemoterapi (CHOP eller CVP) uten vedlikehold.
|
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Odronextamab + kjemoterapi
Del 1 av studien inkluderer doseeskalering av ordonextamab for deltakere med tidligere ubehandlet FL og residiverende/refraktær FL (kun del 1A) etterfulgt av en randomisert utforskning av 2 regimer av odronextamab (Odro) og cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin (CHOP med prednison) målet om doseoptimalisering (del 1B) hos tidligere ubehandlede pasienter med FL.
|
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
Administrert oralt (PO)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) for odronextamab i kombinasjon med kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Del 1, DLT-periode
|
Opptil 35 dager
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av odronextamab i kombinasjon med kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 1, Behandlingsperiode
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE av odronextamab i kombinasjon med kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 1, Behandlingsperiode
|
Inntil 2 år
|
|
Komplett responsrate ved 30 måneder (CR30) vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
CR30 vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum når det administreres med kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1, Vedlikeholdsperiode og Del 2, Introduksjonsperiode
|
Opptil 30 måneder
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1 og Del 2, Vedlikeholdsperiode
|
Opptil 30 måneder
|
|
Forekomst av anti-odronextamab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Titere av ADA til odronextamab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot odronextamab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Beste overordnede respons (BOR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1, slutten av induksjonsperioden og slutten av vedlikeholdsperioden
|
Opptil 30 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
PFS vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Event-free survival (EFS) som vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
EFS vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
BOR som vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
BOR som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
DOR som vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte fysiske funksjonsskalaer på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus (GHS)/QoL-skala, og seks enkeltstående elementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i kreftsykdom målt ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i behandlingsrelaterte symptomer målt ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapportert lymfomsykdom som målt ved Lymfom-subskalaen til funksjonell vurdering av kreftbehandling-lymfom (FACT-LymS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subscale (LymS) inkluderer 15 elementer for å vurdere NHL-relaterte symptomer og bekymringer.
Alle spørsmål besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Høyere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i behandlingsrelaterte symptomer målt med FACT-LymS
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 FACT-LymS inkluderer 15 elementer for å vurdere NHL-relaterte symptomer og bekymringer.
Alle spørsmål besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Høyere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapportert generell helsestatus i henhold til EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapportert behandlingsbivirkningsbyrde per funksjonell vurdering av kreftterapi-generell global befolkning, punkt 5 (FACT-G GP5)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 Et enkelt element GP5 i det validerte FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerperspektivet den samlede effekten av behandlingsbivirkning.
Spørsmålet er på en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element for å vurdere hvordan en pasient oppfatter den generelle alvorlighetsgraden av kreftsymptomer de siste 7 dagene.
Pasienter vil velge den responsen som best beskriver alvorlighetsgraden av deres generelle kreftsymptomer med alternativer på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen symptomer) til 4 (Svært alvorlig).
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIC-elementet inkluderer et enkeltelement for å vurdere hvordan en pasient oppfatter sin generelle endring i helsetilstand siden studiestart.
Pasienter vil velge mellom svaralternativer på en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere); 1 - Mye bedre, 2 - Moderat bedre, 3 - Litt bedre, 4 - Omtrent det samme, 5 - Litt verre, 6 - Moderat verre, 7 - Mye verre.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i poengsum for FACT-G GP5-elementet i pasientpopulasjonen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 Et enkelt element GP5 i det validerte FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerperspektivet den samlede effekten av behandlingsbivirkning.
Spørsmålet er på en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
29. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienetrioler
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Prednisolon
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Metylprednisolon
Andre studie-ID-numre
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Annen identifikator: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .