Vizsgálat annak megismerésére, hogy az odronextamab kemoterápiával kombinálva milyen jól működik, és mennyire biztonságos a rituximabhoz és a kemoterápiához képest korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő felnőtteknél (OLYMPIA-2)
2026. február 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az odronextamab (REGN1979), egy anti-CD20x anti-CD3 bispecifikus antitest, kemoterápiával kombinált és rituximab kemoterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezeletlen limfómával (folliolyhómával) szenvedő betegeknél 2)
Ez a tanulmány az odronextamab nevű kísérleti gyógyszert kutatja, amelyet tanulmányi gyógyszernek neveznek. A tanulmány a 2. részben korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő résztvevőkre, valamint az 1. részben a kezelés után kiújult (úgynevezett „relapszus”) vagy a kezelésre nem reagáló (úgynevezett „refrakter”) limfómában szenvedőkre összpontosít. A follikuláris limfóma a non-Hodgkin limfóma vagy az NHL egyik típusa.
Ez a tanulmány 3 részből áll: 1A rész (nem randomizált), 1B rész és 2. rész (randomizált – ellenőrzött). A tanulmány 1A és 1B részének célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és tolerálható a vizsgált gyógyszer kemoterápiával kombinálva, és meghatározza a kemoterápiával kombinálandó vizsgált gyógyszer dózisát és ütemezését, amelyet a 2. részében használnak. tanulmány.
A tanulmány 2. részének célja annak felmérése, hogy mennyire hatékony a vizsgált gyógyszer kemoterápiával való kombinációja a rituximab és a kemoterápia kombinációjával (az NHL jelenlegi gondozási standardja) összehasonlítva. A standard ellátás azt a szokásos gyógyszert jelenti, amelyet egy állapot kezelésében várnak és alkalmaznak.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérében különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a vizsgált gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
- A vizsgálati gyógyszer hatása az Ön életminőségére és a napi rutintevékenységek elvégzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
733
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Ausztria, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, Ausztria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazília, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazília, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazília, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazília, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Csehország, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge, London, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, Franciaország, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Franciaország, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, Franciaország, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Franciaország, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Lengyelország, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Lengyelország, 60185
- AidPort
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Németország, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Olaszország, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Olaszország, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Olaszország, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Törökország (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Törökország (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Törökország (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Törökország (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Törökország (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
20-as differenciálódási klaszter diagnózisa pozitív (CD20+) FL 1-3a fokozat, II. stádiumú terjedelmes vagy III/IV.
- Az 1A rész esetében: korábban nem kezelt résztvevők, akiknek a Follicularis Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)-1 pontszáma 3–5, vagy R/R FL, akik nem kaptak R-CHOP-t vagy R-CVP-t.
- Az 1B rész esetében: korábban nem kezelt résztvevők, akiknek FLIPI-1 pontszáma 3–5
- A 2. részhez: korábban nem kezelt résztvevők, akiknek FLIPI-1 pontszáma 0 és 5 között van
- Diagnosztikus komputertomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] képalkotással dokumentált keresztmetszeti képalkotáson mérhető betegsége van, a protokollban leírtak szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Megfelelő csontvelő és májműködés.
Főbb kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri limfómában vagy leptomeningeális limfómában szenvedők
- Olyan résztvevők, akik szövettani bizonyítékokkal rendelkeznek a magas fokú vagy diffúz nagy B-sejtes limfómává való átalakulásról
- Waldenström makroglobulinémiában (WM, lymphoplasmacytás limfóma), 3b fokozatú follikuláris limfómában, krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedők
- Legutóbbi nagy műtét és a kórtörténet vagy szervátültetés
- Az NHL-től eltérő rosszindulatú daganat, kivéve, ha a résztvevőt megfelelően és véglegesen kezelték, és bármely más olyan jelentős aktív betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt a protokollban leírtak szerint.
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rituximab + kemoterápia
Csak a 2. részben a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy rituximabot (R) kapjanak kemoterápiával (CHOP), majd rituximab monoterápiás kezelésben részesüljenek.
|
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
IV infúzióval adják be
Más nevek:
IV infúzióval adják be
Más nevek:
Orálisan beadva (PO)
Más nevek:
IV infúzióval vagy szubkután (SC) beadva
Más nevek:
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Odronextamab + kemoterápia + karbantartás
A 2. részben a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy odronextamabot kapjanak kemoterápiával [CHOP vagy ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (CVP)], majd az odronextamab monoterápia fenntartása következik.
|
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Odronextamab + Kemoterápia + Nincs karbantartás
A 2. részben a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy odronextamabot kapjanak kemoterápiával (CHOP vagy CVP) karbantartás nélkül.
|
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Odronextamab + kemoterápia
A vizsgálat 1. része magában foglalja az ordonextamab adagjának emelését a korábban kezeletlen FL-ben és relapszusban/refrakter FL-ben szenvedő résztvevők számára (csak az 1A. rész), majd az odronextamab (Odro) és ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon (CHOP) 2 kezelési rendjének randomizált feltárását. a dózisoptimalizálás célja (1B rész) korábban nem kezelt FL-es betegeknél.
|
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
IV infúzióval adják be
Más nevek:
IV infúzióval adják be
Más nevek:
Orálisan beadva (PO)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az odronextamab kemoterápiával kombinálva
Időkeret: Akár 35 napig
|
1. rész, DLT időszak
|
Akár 35 napig
|
|
Az odronextamab kemoterápiával kombinált kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeinek (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
1. rész, Kezelési időszak
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az odronextamab TEAE-inek súlyossága kemoterápiával kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
1. rész, Kezelési időszak
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes válaszadási arány 30 hónapnál (CR30) független központi felülvizsgálat (ICR) alapján
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
2. rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
2. rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
CR30 a helyi vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
Ideje a következő limfóma elleni kezeléshez (TTNT)
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
Az odronextamab koncentrációja a szérumban kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. rész, Karbantartási időszak és 2. rész, Bevezetési időszak
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az odronextamab koncentrációja a szérumban monoterápiaként alkalmazva
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. rész és 2. rész, Karbantartási időszak
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az anti-odronextamab antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. és 2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az ADA-k titere az odronextamabhoz
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. és 2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az odronextamab elleni neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. és 2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. rész, Bevezetési időszak vége és Karbantartási időszak vége
|
Akár 30 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az ICR alapján
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
PFS a helyi vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) az ICR alapján
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
Az EFS a helyi nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
A BOR-t a helyi nyomozó értékelte
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az ICR által értékelt BOR
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) az ICR által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
DOR a helyi nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
Változás a betegek által bejelentett fizikai működési skála pontszámaiban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívén, Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot (GHS)/QoL skálát és hat skálát tartalmaz. egyes tételek (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek).
A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
A betegek által jelentett egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az EORTC-QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy GHS/QoL skálát és hat egyedi skálát (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek).
A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
A rákbetegség változása az EORTC-QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy GHS/QoL skálát és hat egyedi skálát (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek).
A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő tünetek változása az EORTC-QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy GHS/QoL skálát és hat egyedi skálát (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek).
A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a betegek által jelentett limfómás betegségben a rákkezelés limfóma funkcionális értékelésének limfóma alskálájával (FACT-LymS) mérve
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész A FACT-Lym limfóma alskála (LymS) 15 elemet tartalmaz az NHL-hez kapcsolódó tünetek és aggályok felmérésére.
Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem” (0)-tól a „nagyon” (4)-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséggel járnak.
|
Akár 5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő tünetek változása a FACT-LymS szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész A FACT-LymS 15 elemet tartalmaz az NHL-hez kapcsolódó tünetek és aggályok felmérésére.
Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem” (0)-tól a „nagyon” (4)-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséggel járnak.
|
Akár 5 év
|
|
A betegek által jelentett általános egészségi állapot változása EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: "nincs probléma", "enyhe probléma", "mérsékelt probléma", "súlyos problémák" és "extrém problémák".
Az EQ VAS rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a betegek által jelentett kezelési mellékhatások terhében a rákterápia funkcionális értékelése – általános globális populáció 5. tétele szerint (FACT-G GP5)
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész A validált FACT-G kérdőív egyetlen GP5-ös eleme kerül felhasználásra a kezelési mellékhatások átfogó hatásának a résztvevő szemszögéből történő értékelésére.
A kérdés egy 5 fokú skálán van, amely az "egyáltalán nem" (0) és a "nagyon" (4) között mozog.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a betegek globális súlyossági benyomásában (PGIS)
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész A PGIS egyetlen elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a rákos tünetek általános súlyosságát az elmúlt 7 napban.
A betegek az 1-től (nincs tünetig) 4-ig (nagyon súlyos) 5 fokozatú skálán azt a választ választják ki, amely a legjobban leírja általános ráktüneteik súlyosságát.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész A PGIC tétel egyetlen elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli általános egészségi állapotának változását a vizsgálati kezelés kezdete óta.
A betegek egy 1-től (sokkal jobb) és 7-ig (sokkal rosszabb) 7 fokozatú skálán választanak a válaszlehetőségek közül; 1 - Sokkal jobb, 2 - Közepesen jobb, 3 - Egy kicsit jobb, 4 - Körülbelül ugyanaz, 5 - Egy kicsit rosszabb, 6 - Közepesen rosszabb, 7 - Sokkal rosszabb.
|
Akár 5 év
|
|
A FACT-G GP5 pont pontszámának változása a betegpopulációban
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész A validált FACT-G kérdőív egyetlen GP5-ös eleme kerül felhasználásra a kezelési mellékhatások átfogó hatásának a résztvevő szemszögéből történő értékelésére.
A kérdés egy 5 fokú skálán van, amely az "egyáltalán nem" (0) és a "nagyon" (4) között mozog.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma, follikuláris
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Indolok
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Remoklóriumok
- Szurkolók
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Daunorubicin
- Prednizolon
- Rituximab
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Metilprednizolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Egyéb azonosító: EUCT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .