Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak megismerésére, hogy az odronextamab kemoterápiával kombinálva milyen jól működik, és mennyire biztonságos a rituximabhoz és a kemoterápiához képest korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő felnőtteknél (OLYMPIA-2)

2024. április 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az odronextamab (REGN1979), egy anti-CD20x anti-CD3 bispecifikus antitest, kemoterápiával kombinált és rituximab kemoterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezeletlen limfómával (folliolyhómával) szenvedő betegeknél 2)

Ez a tanulmány az odronextamab nevű kísérleti gyógyszert kutatja, amelyet tanulmányi gyógyszernek neveznek. A tanulmány a 2. részben korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő résztvevőkre, valamint az 1. részben a kezelés után kiújult (úgynevezett „relapszus”) vagy a kezelésre nem reagáló (úgynevezett „refrakter”) limfómában szenvedőkre összpontosít. A follikuláris limfóma a non-Hodgkin limfóma vagy az NHL egyik típusa.

Ez a tanulmány 3 részből áll: 1A rész (nem randomizált), 1B rész és 2. rész (randomizált – ellenőrzött). A tanulmány 1A és 1B részének célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és tolerálható a vizsgált gyógyszer kemoterápiával kombinálva, és meghatározza a kemoterápiával kombinálandó vizsgált gyógyszer dózisát és ütemezését, amelyet a 2. részében használnak. tanulmány.

A tanulmány 2. részének célja annak felmérése, hogy mennyire hatékony a vizsgált gyógyszer kemoterápiával való kombinációja a rituximab és a kemoterápia kombinációjával (az NHL jelenlegi gondozási standardja) összehasonlítva. A standard ellátás azt a szokásos gyógyszert jelenti, amelyet egy állapot kezelésében várnak és alkalmaznak.

A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:

  • Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
  • Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérében különböző időpontokban
  • A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a vizsgált gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
  • A vizsgálati gyógyszer hatása az Ön életminőségére és a napi rutintevékenységek elvégzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

733

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Site Bordet
        • Kutatásvezető:
          • Fulvio Massaro
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kutatásvezető:
          • Ciel De Vriendt
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • Vzw - Vitaz
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Van Hende
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHR Verviers
        • Kutatásvezető:
          • Selim Sid
    • West Flanders
      • Kortrijk, West Flanders, Belgium, 8500
        • Toborzás
        • AZ Groeninge
        • Kutatásvezető:
          • Koenraad Van Eygen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Kutatásvezető:
          • Cristian Carvallo
    • Santiago Metropolitan Region
      • Santiago, Santiago Metropolitan Region, Chile, 7580206
        • Toborzás
        • Immunocel
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Berkovitz Caceres
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46062
        • Toborzás
        • Investigative Clinical Research of Indiana
        • Kutatásvezető:
          • Ruemu Birhiray
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kutatásvezető:
          • Chaitanya Iragavarapu
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Colin Hardin
    • New York
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Toborzás
        • Clinical Research Alliance, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • James D'Olimpio
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • Kutatásvezető:
          • Luis Camacho
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Toborzás
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Kutatásvezető:
          • Carl Gray
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • ProHealth Care Inc
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Wassenaar
  • Lengyelország
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Grosicki
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Kutatásvezető:
          • Monica Tani
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Instituto Scientifico Romagnolo
        • Kutatásvezető:
          • Gerardo Musuraca
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Toborzás
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fevzi Altuntas
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Gazi University
        • Kutatásvezető:
          • Munci Yagci
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Istanbul University
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Yenerel
      • Istanbul, Pulyka, 34365
        • Toborzás
        • Vkv American Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ahmet Ferhanoglu
      • Kayseri, Pulyka, 38030
        • Toborzás
        • Erciyes University
        • Kutatásvezető:
          • Ali Unal
      • Tekirdag, Pulyka, 59100
        • Toborzás
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Burhan Turgut
    • Sakarya
      • Adapazari, Sakarya, Pulyka, 54290
        • Toborzás
        • Sakayra University Training and Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tuba Hacibekiroglu
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kutatásvezető:
          • Jose-Angel Hernandez-Rivas
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kutatásvezető:
          • Maria Aranzazu Alonso Alonso
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Madrid
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Grande Garcia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hosptial Universitario Ramon y Cajal
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kutatásvezető:
          • Fatima de la Cruz Vicente
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kutatásvezető:
          • Ana Muntanola Prat
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08290
        • Toborzás
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kutatásvezető:
          • Juan Alfonso Soler Campos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Pamplona
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Grande
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Chulalongkorn University
        • Kutatásvezető:
          • Kitsada Wudhikarn
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40000
        • Toborzás
        • Srinagrind Hopsital
        • Kutatásvezető:
          • Chinadol Wanitpongpun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 20-as differenciálódási klaszter diagnózisa pozitív (CD20+) FL 1-3a fokozat, II. stádiumú terjedelmes vagy III/IV.

    1. Az 1A rész esetében: korábban nem kezelt résztvevők, akiknek a Follicularis Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)-1 pontszáma 3–5, vagy R/R FL, akik nem kaptak R-CHOP-t vagy R-CVP-t.
    2. Az 1B rész esetében: korábban nem kezelt résztvevők, akiknek FLIPI-1 pontszáma 3–5
    3. A 2. részhez: korábban nem kezelt résztvevők, akiknek FLIPI-1 pontszáma 0 és 5 között van
  2. Diagnosztikus komputertomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] képalkotással dokumentált keresztmetszeti képalkotáson mérhető betegsége van, a protokollban leírtak szerint
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  4. Megfelelő csontvelő és májműködés.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri limfómában vagy leptomeningeális limfómában szenvedők
  2. Olyan résztvevők, akik szövettani bizonyítékokkal rendelkeznek a magas fokú vagy diffúz nagy B-sejtes limfómává való átalakulásról
  3. Waldenström makroglobulinémiában (WM, lymphoplasmacytás limfóma), 3b fokozatú follikuláris limfómában, krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedők
  4. Legutóbbi nagy műtét és a kórtörténet vagy szervátültetés
  5. Az NHL-től eltérő rosszindulatú daganat, kivéve, ha a résztvevőt megfelelően és véglegesen kezelték, és bármely más olyan jelentős aktív betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt a protokollban leírtak szerint.

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Odronextamab + kemoterápia
A vizsgálat 1. része tartalmazza az ordonextamab adagjának emelését a korábban kezeletlen FL-ben és relapszusban/refrakter FL-ben szenvedő résztvevők számára (csak az 1A. rész), majd az odronextamab (O) és ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon (CHOP) 2 kezelési rendjének randomizált feltárását. a dózisoptimalizálás célja (1B rész) korábban nem kezelt FL-es betegeknél.
Drog: Odronextamab
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
  • REGN1979
Drog: Ciklofoszfamid
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Doxorubicin
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Prednizon/Prenizolon
Orálisan beadva (PO)
Más nevek:
  • Deltasone/Omnipred
Aktív összehasonlító: Rituximab + kemoterápia
Csak a 2. részben a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy rituximabot (R) kapjanak kemoterápiával (CHOP), majd rituximab monoterápiás kezelésben részesüljenek.
Drog: Odronextamab
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
  • REGN1979
Drog: Ciklofoszfamid
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Doxorubicin
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Prednizon/Prenizolon
Orálisan beadva (PO)
Más nevek:
  • Deltasone/Omnipred
Drog: Rituximab
IV infúzióval vagy szubkután (SC) beadva
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Vincristine
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • Oncovin
Kísérleti: Odronextamab + kemoterápia + karbantartás
A 2. részben a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy odronextamabot kapjanak kemoterápiával [CHOP vagy ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (CVP)], majd az odronextamab monoterápia fenntartása következik.
Drog: Odronextamab
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
  • REGN1979
Drog: Vincristine
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • Oncovin
Kísérleti: Odronextamab + Kemoterápia + Nincs karbantartás
A 2. részben a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy odronextamabot kapjanak kemoterápiával (CHOP vagy CVP) karbantartás nélkül.
Drog: Odronextamab
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Más nevek:
  • REGN1979
Drog: Vincristine
IV infúzióval adják be
Más nevek:
  • Oncovin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az odronextamab kemoterápiával kombinálva
Időkeret: Akár 35 napig
1. rész, DLT időszak
Akár 35 napig
Az odronextamab kemoterápiával kombinált kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeinek (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
1. rész, Kezelési időszak
Legfeljebb 2 év
Az odronextamab TEAE-inek súlyossága kemoterápiával kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
1. rész, Kezelési időszak
Legfeljebb 2 év
Teljes válaszadási arány 30 hónapnál (CR30) független központi felülvizsgálat (ICR) alapján
Időkeret: Akár 30 hónapig
2. rész
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
2. rész
Legfeljebb 2 év
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
2. rész
Legfeljebb 2 év
CR30 a helyi vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: Akár 30 hónapig
2. rész
Akár 30 hónapig
Ideje a következő limfóma elleni kezeléshez (TTNT)
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
Az odronextamab koncentrációja a szérumban kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Akár 30 hónapig
1. rész, Karbantartási időszak és 2. rész, Bevezetési időszak
Akár 30 hónapig
Az odronextamab koncentrációja a szérumban monoterápiaként alkalmazva
Időkeret: Akár 30 hónapig
1. rész és 2. rész, Karbantartási időszak
Akár 30 hónapig
Az anti-odronextamab antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Akár 30 hónapig
1. és 2. rész
Akár 30 hónapig
Az ADA-k titere az odronextamabhoz
Időkeret: Akár 30 hónapig
1. és 2. rész
Akár 30 hónapig
Az odronextamab elleni neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása
Időkeret: Akár 30 hónapig
1. és 2. rész
Akár 30 hónapig
A legjobb általános válasz (BOR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Akár 30 hónapig
1. rész, Bevezetési időszak vége és Karbantartási időszak vége
Akár 30 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) az ICR alapján
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek fizikai működési skála pontszámaiban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívén, Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Akár 5 év
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot (GHS)/QoL skálát és hat skálát tartalmaz. egyes tételek (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Akár 5 év
PFS a helyi vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
Eseménymentes túlélés (EFS) az ICR alapján
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
Az EFS a helyi nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
A BOR-t a helyi nyomozó értékelte
Időkeret: Akár 30 hónapig
2. rész
Akár 30 hónapig
Az ICR által értékelt BOR
Időkeret: Akár 30 hónapig
2. rész
Akár 30 hónapig
A válasz időtartama (DOR) az ICR által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
DOR a helyi nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. rész
Akár 5 év
Az EORTC-QLQ-C30 módszerrel mért beteg egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) kiindulási értékéhez viszonyított változás
Időkeret: Akár 5 év
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot (GHS)/QoL skálát és hat skálát tartalmaz. egyes tételek (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Akár 5 év
Változás a kiindulási értékhez képest a rákbetegségben az EORTC-QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot (GHS)/QoL skálát és hat skálát tartalmaz. egyes tételek (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Akár 5 év
Az EORTC-QLQ-C30 módszerrel mért, kezeléssel összefüggő tünetek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 5 év
2. rész Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot (GHS)/QoL skálát és hat skálát tartalmaz. egyes tételek (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). A működési skálákra és a globális egészségi állapotra/élményminőségre vonatkozó pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 7 = "kiváló" között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a tünetskálák esetében a pontszámok 1 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozognak = "nagyon" a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Akár 5 év
Változás a betegek által jelentett limfómás betegségben a kiindulási értékhez képest, a rákkezelés limfóma funkcionális értékelésének limfóma alskálájával (FACT-LymS) mérve
Időkeret: Akár 5 év
2. rész A FACT-Lym limfóma alskála (LymS) 15 elemet tartalmaz az NHL-hez kapcsolódó tünetek és aggályok felmérésére. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem” (0)-tól a „nagyon” (4)-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséggel járnak.
Akár 5 év
A kezeléssel összefüggő tünetek változása a kiindulási állapothoz képest, a rákkezelés limfóma funkcionális értékelésének limfóma alskálájával (FACT-LymS) mérve
Időkeret: Akár 5 év
2. rész A FACT-Lym limfóma alskála (LymS) 15 elemet tartalmaz az NHL-hez kapcsolódó tünetek és aggályok felmérésére. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, amely az „egyáltalán nem” (0)-tól a „nagyon” (4)-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséggel járnak.
Akár 5 év
A betegek által jelentett általános egészségi állapot változása az alapvonalhoz képest EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. rész Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: "nincs probléma", "enyhe probléma", "mérsékelt probléma", "súlyos problémák" és "extrém problémák". Az EQ VAS rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
Akár 5 év
A betegek által jelentett kezelési mellékhatások terhének változása a kiindulási értékhez képest a FACT-Lym általános populáció 5 (GP5) pontpontszáma szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. rész A validált FACT-G kérdőív egyetlen eleme, a Globális népesség 5. tétele (GP5) kerül felhasználásra a kezelési mellékhatások átfogó hatásának a résztvevő szemszögéből történő értékelésére. A kérdés egy 5 fokú skálán van, amely az "egyáltalán nem" (0) és a "nagyon" (4) között mozog.
Akár 5 év
Változás az alapvonalhoz képest a beteg globális súlyossági benyomásában (PGIS)
Időkeret: Akár 5 év
2. rész A PGIS egyetlen elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a rákos tünetek általános súlyosságát az elmúlt 7 napban. A betegek az 1-től (nincs tünetig) 4-ig (nagyon súlyos) 5 fokozatú skálán azt a választ választják ki, amely a legjobban leírja általános ráktüneteik súlyosságát.
Akár 5 év
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális változásaiban (PGIC)
Időkeret: Akár 5 év
2. rész A PGIC tétel egyetlen elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli általános egészségi állapotának változását a vizsgálati kezelés kezdete óta. A betegek egy 1-től (sokkal jobb) és 7-ig (sokkal rosszabb) 7 fokozatú skálán választanak a válaszlehetőségek közül; 1- Sokkal jobb, 2- Közepesen jobb, 3-Egy kicsit jobb, 4-Körülbelül ugyanaz, 5-Egy kicsit rosszabb, 6-Közepesen rosszabb, 7-Sokkal rosszabb.
Akár 5 év
A FACT-G GP5 pont pontszámának változása a betegpopulációban
Időkeret: Akár 5 év
2. rész A validált FACT-G kérdőív egyetlen eleme, a Globális népesség 5. tétele (GP5) kerül felhasználásra a kezelési mellékhatások átfogó hatásának a résztvevő szemszögéből történő értékelésére. A kérdés egy 5 fokú skálán van, amely az "egyáltalán nem" (0) és a "nagyon" (4) között mozog.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (Egyéb azonosító: EUCT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Follikuláris limfóma (FL)

Klinikai vizsgálatok a Odronextamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel