Un estudio para conocer qué tan bien funciona odronextamab combinado con quimioterapia y qué tan seguro es en comparación con rituximab y quimioterapia en participantes adultos con linfoma folicular no tratado previamente (OLYMPIA-2)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de Odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20x anti-CD3, combinado con quimioterapia versus rituximab combinado con quimioterapia en participantes con linfoma folicular no tratados previamente (OLYMPIA- 2)
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab, denominado fármaco del estudio. El estudio se centra en participantes con linfoma folicular no tratado previamente en la Parte 2, así como en participantes con linfoma que ha regresado después del tratamiento (llamado "recidivante") o que no respondió al tratamiento (llamado "refractario"), en la Parte 1. El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin o LNH.
Este estudio se compone de 3 partes: Parte 1A (no aleatorizada), Parte 1B y Parte 2 (aleatorizada - controlada). El objetivo de la Parte 1A y la Parte 1B del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio en combinación con quimioterapia y determinar la dosis y el cronograma del fármaco del estudio que se combinará con la quimioterapia que se utilizará en la Parte 2 del estudio. estudiar.
El objetivo de la Parte 2 del estudio es evaluar qué tan efectiva es la combinación del fármaco del estudio con quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab y quimioterapia (el estándar de atención actual para el LNH). Atención estándar significa la medicación habitual que se espera y se utiliza al recibir tratamiento para una afección.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco del estudio sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
- El impacto del fármaco del estudio en su calidad de vida y capacidad para completar las actividades diarias de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
733
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, Alemania, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Leoben, Styria, Austria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Innsbruck Medical University
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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South Moravian
-
Brno, South Moravian, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
-
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-
Las Condes
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Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, España, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Prohealth Care Inc
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-
Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, Francia, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Francia, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
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-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, Francia, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italia, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Italia, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
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Katowice, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Warsaw, Polonia, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
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Wałbrzych, Polonia, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
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Wielkopolska
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Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Aidport
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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London
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Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
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-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquía (Türkiye), 06100
- Gazi University
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-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turquía (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquía (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Tener diagnóstico de cluster de diferenciación 20 positivo (CD20+) FL grado 1-3a, estadio II voluminoso o estadio III/IV
- Para la Parte 1A: participantes no tratados previamente que tienen una puntuación del Índice de pronóstico internacional del linfoma folicular (FLIPI) -1 de 3 a 5, o R/R FL que no han recibido R-CHOP o R-CVP.
- Para la Parte 1B: participantes no tratados previamente que tienen una puntuación FLIPI-1 de 3 a 5
- Para la Parte 2: participantes no tratados previamente que tienen una puntuación FLIPI-1 de 0 a 5
- Tener una enfermedad medible en imágenes transversales documentadas mediante tomografía computarizada [TC] de diagnóstico o imágenes por resonancia magnética [IRM], como se describe en el protocolo.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
- Médula ósea y función hepática adecuadas.
Criterios de exclusión clave:
- Participantes con linfoma del sistema nervioso central o linfoma leptomeníngeo
- Participantes con evidencia histológica de transformación a un linfoma de células B grandes difuso o de alto grado
- Participantes con macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocítico), linfoma folicular de grado 3b, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.
- Cirugía mayor reciente y antecedentes o trasplante de órganos.
- Una neoplasia maligna distinta del LNH, a menos que el participante reciba un tratamiento adecuado y definitivo, y cualquier otra enfermedad o afección médica activa importante que pueda interferir con la realización del estudio o poner al participante en riesgo significativo, como se describe en el protocolo.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rituximab + Quimioterapia
Solo en la Parte 2, los participantes serán asignados al azar 1:1:1 para recibir rituximab (R) con quimioterapia (CHOP), seguido de mantenimiento en monoterapia con rituximab.
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral (VO)
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa o subcutánea (SC)
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Odronextamab + Quimioterapia + Mantenimiento
En la Parte 2, los participantes serán asignados al azar 1:1:1 para recibir odronextamab con quimioterapia [CHOP o ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP)], seguido de mantenimiento en monoterapia con odronextamab.
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Odronextamab + Quimioterapia + Sin mantenimiento
En la Parte 2, los participantes serán asignados al azar 1:1:1 para recibir odronextamab con quimioterapia (CHOP o CVP) sin mantenimiento.
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Odronextamab + Quimioterapia
La Parte 1 del estudio incluye un aumento de la dosis de ordonextamab para participantes con FL no tratado previamente y FL recidivante/refractario (solo Parte 1A) seguido de una exploración aleatoria de 2 regímenes de odronextamab (Odro) y ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) con el objetivo de optimización de la dosis (Parte 1B) en pacientes con FL no tratados previamente.
|
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral (VO)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de odronextamab en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
|
Parte 1, período DLT
|
Hasta 35 días
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de odronextamab en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Parte 1, Período de tratamiento
|
Hasta 2 años
|
|
Gravedad de los TEAE de odronextamab en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Parte 1, Período de tratamiento
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de respuesta completa a los 30 meses (CR30) evaluada por una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 2
|
Hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Parte 2
|
Hasta 2 años
|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Parte 2
|
Hasta 2 años
|
|
CR30 según lo evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 2
|
Hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
Concentraciones de odronextamab en suero cuando se administra con quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 1, Período de mantenimiento y Parte 2, Período de inducción
|
Hasta 30 meses
|
|
Concentraciones de odronextamab en suero cuando se administra como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 1 y Parte 2, Período de mantenimiento
|
Hasta 30 meses
|
|
Incidencia de anticuerpos anti-odronextamab (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 1 y Parte 2
|
Hasta 30 meses
|
|
Títulos de ADA para odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 1 y Parte 2
|
Hasta 30 meses
|
|
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 1 y Parte 2
|
Hasta 30 meses
|
|
Mejor respuesta general (BOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 1, fin del período de Inducción y fin del período de Mantenimiento
|
Hasta 30 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
PFS según lo evaluado por un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de eventos (SSC) según la evaluación de ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
EFS según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
BOR evaluado por el investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 2
|
Hasta 30 meses
|
|
BOR evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Parte 2
|
Hasta 30 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
DOR según lo evaluado por el investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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Cambio en las puntuaciones de la escala de funcionamiento físico informadas por los pacientes en el Cuestionario de calidad de vida Cancer-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global (GHS)/QoL y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente según lo medido por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala GHS/QoL y seis ítems individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio en la enfermedad del cáncer medido por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala GHS/QoL y seis ítems individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio en los síntomas relacionados con el tratamiento medidos por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala GHS/QoL y seis ítems individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio en la enfermedad de linfoma informada por el paciente según lo medido por la subescala de linfoma de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer-linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 La subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) incluye 15 ítems para evaluar los síntomas y preocupaciones relacionados con el LNH.
Todas las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
Las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
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Hasta 5 años
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Cambio en los síntomas relacionados con el tratamiento medidos por FACT-LymS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El FACT-LymS incluye 15 elementos para evaluar los síntomas y preocupaciones relacionados con el LNH.
Todas las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
Las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
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Hasta 5 años
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Cambio en el estado de salud general informado por el paciente según EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos".
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
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Hasta 5 años
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Cambio en la carga de efectos secundarios del tratamiento informados por los pacientes según la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: elemento 5 de la población mundial general (FACT-G GP5)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 Se utilizará un solo ítem GP5 del cuestionario FACT-G validado para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
El ítem de la pregunta tiene una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
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Hasta 5 años
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Cambio en la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El PGIS incluye un ítem único para evaluar cómo percibe un paciente la gravedad general de los síntomas del cáncer durante los últimos 7 días.
Los pacientes elegirán la respuesta que mejor describa la gravedad de sus síntomas generales de cáncer con opciones en una escala de 5 puntos que van desde 1 (Sin síntomas) a 4 (Muy grave).
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Hasta 5 años
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Cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El ítem PGIC incluye un ítem único para evaluar cómo un paciente percibe su cambio general en su estado de salud desde el inicio del tratamiento del estudio.
Los pacientes elegirán entre opciones de respuesta en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor); 1- Mucho mejor, 2-Moderadamente mejor, 3-Un poco mejor, 4-Más o menos igual, 5-Un poco peor, 6-Moderadamente peor, 7-Mucho peor.
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Hasta 5 años
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Cambio en la puntuación del ítem FACT-G GP5 en la población de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 Se utilizará un solo ítem GP5 del cuestionario FACT-G validado para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
El ítem de la pregunta tiene una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Prednisolona
- Rituximab
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Otro identificador: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .