Une étude pour savoir dans quelle mesure l'odronextamab associé à la chimiothérapie fonctionne et dans quelle mesure il est sûr par rapport au rituximab et à la chimiothérapie chez des participants adultes atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant (OLYMPIA-2)
4 février 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, ouverte et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20x anti-CD3, associé à une chimiothérapie par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie chez des participants non traités auparavant atteints de lymphome folliculaire (OLYMPIA- 2)
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. L'étude se concentre sur les participants atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant dans la partie 2, ainsi que sur les participants atteints d'un lymphome réapparu après le traitement (appelé « en rechute ») ou n'ayant pas répondu au traitement (appelé « réfractaire »), dans la partie 1. Le lymphome folliculaire est un type de lymphome non hodgkinien ou LNH.
Cette étude est composée de 3 parties : partie 1A (non randomisée), partie 1B et partie 2 (randomisée - contrôlée). L'objectif des parties 1A et 1B de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude en association avec une chimiothérapie est sûr et tolérable et de déterminer la dose et le calendrier du médicament à l'étude à associer à la chimiothérapie à utiliser dans la partie 2 du étude.
L'objectif de la partie 2 de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du médicament à l'étude avec une chimiothérapie par rapport à l'association du rituximab et de la chimiothérapie (la norme de soins actuelle pour le LNH). La norme de soins désigne le médicament habituel attendu et utilisé lors du traitement d’une maladie.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament à l’étude moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
- L'impact du médicament à l'étude sur votre qualité de vie et votre capacité à accomplir vos activités quotidiennes de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
733
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, Allemagne, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Pindara Private Hospital
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, Brésil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brésil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brésil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Federal District, Brésil, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
-
-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brésil, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Espagne, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, France, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, France, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, France, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, France, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, France, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, France, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, France, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, France, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italie, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Italie, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Italie, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Italie, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Italie, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Italie, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
Leoben, Styria, L'Autriche, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Innsbruck Medical University
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Katowice, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Pologne, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
Wałbrzych, Pologne, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60185
- AidPort
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
London
-
Uxbridge, London, Royaume-Uni, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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-
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
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-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
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South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquie (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turquie (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquie (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
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Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Prohealth Care Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Avoir un diagnostic de cluster de différenciation 20 positif (CD20+) FL grade 1-3a, stade II volumineux ou stade III/IV
- Pour la partie 1A : participants non traités auparavant qui ont un score de l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) -1 de 3 à 5, ou R/R FL qui n'ont pas reçu R-CHOP ou R-CVP.
- Pour la partie 1B : participants non traités auparavant qui ont un score FLIPI-1 de 3 à 5
- Pour la partie 2 : participants non traités auparavant qui ont un score FLIPI-1 de 0 à 5
- Avoir une maladie mesurable sur l'imagerie en coupe transversale documentée par tomodensitométrie diagnostique [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM], comme décrit dans le protocole
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Moelle osseuse et fonction hépatique adéquates.
Critères d'exclusion clés :
- Participants atteints d'un lymphome du système nerveux central ou d'un lymphome leptoméningé
- Participants présentant des signes histologiques de transformation en lymphome diffus à grandes cellules B de haut grade
- Participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW, lymphome lymphoplasmocytaire), de lymphome folliculaire de grade 3b, de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire
- Chirurgie majeure récente et antécédents ou transplantation d'organe
- Une tumeur maligne autre que le LNH à moins que le participant ne soit traité de manière adéquate et définitive et toute autre maladie active ou condition médicale importante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le participant à un risque important, comme décrit dans le protocole.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rituximab + Chimiothérapie
Dans la partie 2 uniquement, les participants seront randomisés 1:1:1 pour recevoir du rituximab (R) avec chimiothérapie (CHOP), suivi d'un entretien en monothérapie par rituximab.
|
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administré par perfusion IV
Autres noms:
Administré par perfusion IV
Autres noms:
Administré par voie orale (PO)
Autres noms:
Administré par perfusion IV ou sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Administré par perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Odronextamab + Chimiothérapie + Entretien
Dans la partie 2, les participants seront randomisés 1:1:1 pour recevoir de l'odronextamab avec une chimiothérapie [CHOP, ou cyclophosphamide, vincristine et prednisone (CVP)], suivi d'un traitement d'entretien par odronextamab en monothérapie.
|
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administré par perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Odronextamab + Chimiothérapie + Pas d'entretien
Dans la partie 2, les participants seront randomisés 1:1:1 pour recevoir de l'odronextamab avec chimiothérapie (CHOP ou CVP) sans entretien.
|
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administré par perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Odronextamab + Chimiothérapie
La première partie de l'étude comprend une augmentation de la dose d'ordonextamab pour les participants atteints d'un FL non traité auparavant et d'un FL récidivant/réfractaire (partie 1A uniquement), suivie d'une exploration randomisée de 2 schémas thérapeutiques d'odronextamab (Odro) et de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (CHOP) avec l'objectif de l'optimisation de la dose (partie 1B) chez les patients atteints de FL non traités auparavant.
|
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administré par perfusion IV
Autres noms:
Administré par perfusion IV
Autres noms:
Administré par voie orale (PO)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) pour l'odronextamab en association avec la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 35 jours
|
Partie 1, période DLT
|
Jusqu'à 35 jours
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) de l'odronextamab en association avec la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Partie 1, Période de traitement
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Sévérité des EIIT de l'odronextamab en association avec la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Partie 1, Période de traitement
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de réponse complète à 30 mois (CR30) évalué par une revue centrale indépendante (ICR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 2
|
Jusqu'à 30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
CR30 tel qu'évalué par un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 2
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Concentrations sériques d'odronextamab lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 1, Période de maintien et Partie 2, Période d'intégration
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Concentrations sériques d'odronextamab lorsqu'il est administré en monothérapie
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 1 et Partie 2, Période de maintenance
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Incidence des anticorps anti-odronextamab (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 1 et partie 2
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Titres d’ADA pour l’odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 1 et partie 2
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) dirigés contre l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 1 et partie 2
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Meilleure réponse globale (BOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Partie 1, fin de la période d'intégration et fin de la période de maintenance
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
Survie sans progression (SSP) évaluée par ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
SSP telle qu'évaluée par un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans événement (EFS) évaluée par ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
EFS tel qu'évalué par un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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BOR tel qu'évalué par l'enquêteur local
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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BOR tel qu'évalué par l'ICR
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Durée de réponse (DOR) évaluée par ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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DOR tel qu'évalué par l'enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Modification des scores de l'échelle de fonctionnement physique rapportés par les patients sur le questionnaire sur la qualité de vie Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global (GHS)/QoL et six éléments isolés (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par le patient, telle que mesurée par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle GHS/QoL et six items uniques (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans la maladie cancéreuse tel que mesuré par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle GHS/QoL et six items uniques (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Modification des symptômes liés au traitement, tels que mesurés par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle GHS/QoL et six items uniques (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Modification du lymphome déclaré par les patients, tel que mesuré par la sous-échelle lymphome de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 La sous-échelle du lymphome FACT-Lym (LymS) comprend 15 éléments pour évaluer les symptômes et les préoccupations liés au LNH.
Toutes les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
Des scores plus élevés sont associés à une moins bonne qualité de vie.
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Jusqu'à 5 ans
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Modification des symptômes liés au traitement, tels que mesurés par le FACT-LymS
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Le FACT-LymS comprend 15 éléments pour évaluer les symptômes et les préoccupations liés au LNH.
Toutes les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
Des scores plus élevés sont associés à une moins bonne qualité de vie.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement de l'état de santé général déclaré par le patient selon les niveaux EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « problèmes extrêmes ».
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
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Jusqu'à 5 ans
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Modification du fardeau des effets secondaires du traitement signalés par les patients selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse pour la population mondiale générale, élément 5 (FACT-G GP5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Un seul élément GP5 du questionnaire FACT-G validé sera utilisé pour évaluer du point de vue du participant l'impact global des effets secondaires du traitement.
La question est posée sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
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Jusqu'à 5 ans
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Modification de l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Le SIGP comprend un élément unique pour évaluer la façon dont un patient perçoit la gravité globale des symptômes du cancer au cours des 7 derniers jours.
Les patients choisiront la réponse qui décrit le mieux la gravité de leurs symptômes globaux de cancer avec des options sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucun symptôme) à 4 (très grave).
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'élément PGIC comprend un élément unique pour évaluer comment un patient perçoit son changement global de son état de santé depuis le début du traitement à l'étude.
Les patients choisiront parmi les options de réponse sur une échelle de 7 points allant de 1 (beaucoup mieux) à 7 (bien pire) ; 1- Beaucoup mieux, 2-Modérément meilleur, 3-Un peu mieux, 4-À peu près pareil, 5-Un peu pire, 6-Modérément pire, 7-Bien pire.
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Jusqu'à 5 ans
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Evolution du score de l'item FACT-G GP5 dans la population de patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Un seul élément GP5 du questionnaire FACT-G validé sera utilisé pour évaluer du point de vue du participant l'impact global des effets secondaires du traitement.
La question est posée sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome folliculaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissement
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Daunorubicine
- Prednisolone
- Rituximab
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Méthylprednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Autre identifiant: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .