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Eine Studie, um herauszufinden, wie gut Odronextamab in Kombination mit Chemotherapie wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Rituximab und Chemotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom ist (OLYMPIA-2)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20x-Anti-CD3-Antikörper, in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (OLYMPIA- 2)

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Odronextamab erforscht, das als Studienmedikament bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich in Teil 2 auf Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom sowie in Teil 1 auf Teilnehmer mit Lymphomen, die nach der Behandlung erneut aufgetreten sind (als „rezidiviert“ bezeichnet) oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben (als „refraktär“ bezeichnet). Das follikuläre Lymphom ist eine Art Non-Hodgkin-Lymphom oder NHL.

Diese Studie besteht aus 3 Teilen: Teil 1A (nicht randomisiert), Teil 1B und Teil 2 (randomisiert – kontrolliert). Das Ziel von Teil 1A und Teil 1B der Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und verträglich das Studienmedikament in Kombination mit Chemotherapie ist, und die Dosis und den Zeitplan des Studienmedikaments zu bestimmen, das mit Chemotherapie kombiniert werden soll, um in Teil 2 der Studie verwendet zu werden Studie.

Das Ziel von Teil 2 der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie wirksam die Kombination des Studienmedikaments mit Chemotherapie im Vergleich zur Kombination von Rituximab und Chemotherapie (der aktuellen Standardbehandlung für NHL) ist. Unter Standardversorgung versteht man die üblichen Medikamente, die bei der Behandlung einer Erkrankung erwartet und verwendet werden.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Ihre Lebensqualität und Ihre Fähigkeit, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

733

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-008
        • Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Inmunocel
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire
    • Alpes Maritimes
      • Cannes, Alpes Maritimes, Frankreich, 06400
        • Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU De Tours
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Pontoise
      • Cergy-Pontoise, Pontoise, Frankreich, 95300
        • The Novo Hospital North West Val Deoise
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95100
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa, Section of Hematology
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10137
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
      • Wałbrzych, Polen, 58-300
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Aidport
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tschechien
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Türkei (türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye), 54050
        • Sakarya University
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Türkei (türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Prohealth Care Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • London
      • Uxbridge, London, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SY
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Österreich, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Innsbruck Medical University
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Differenzierungsclusters 20 positiv (CD20+) FL Grad 1–3a, Stadium II sperrig oder Stadium III/IV

    1. Für Teil 1A: zuvor unbehandelte Teilnehmer mit einem Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)-1-Wert von 3 bis 5 oder R/R FL, die weder R-CHOP noch R-CVP erhalten haben.
    2. Für Teil 1B: zuvor unbehandelte Teilnehmer mit einem FLIPI-1-Score von 3 bis 5
    3. Für Teil 2: zuvor unbehandelte Teilnehmer mit einem FLIPI-1-Score von 0 bis 5
  2. Messbare Krankheit in der Querschnittsbildgebung durch diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentieren lassen, wie im Protokoll beschrieben
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  4. Ausreichende Knochenmarks- und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Lymphomen des zentralen Nervensystems oder leptomeningealen Lymphomen
  2. Teilnehmer mit histologischem Nachweis einer Transformation zu einem hochgradigen oder diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
  3. Teilnehmer mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM, lymphoplasmazytischem Lymphom), follikulärem Lymphom Grad 3b, chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom
  4. Kürzliche größere Operation und Vorgeschichte oder Organtransplantation
  5. Eine andere bösartige Erkrankung als NHL, es sei denn, der Teilnehmer wird angemessen und endgültig behandelt, und jede andere signifikante aktive Krankheit oder medizinischer Zustand könnte die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, wie im Protokoll beschrieben.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab + Chemotherapie
Nur in Teil 2 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten Rituximab (R) mit Chemotherapie (CHOP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab-Monotherapie.
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Prednison/Prenisolon
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • Deltason/Omnipred
Arzneimittel: Rituximab
Wird als intravenöse Infusion oder subkutan (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Vincristin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Oncovin
Experimental: Odronextamab + Chemotherapie + Erhaltungstherapie
In Teil 2 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten Odronextamab mit Chemotherapie [CHOP oder Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP)], gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Odronextamab-Monotherapie.
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Arzneimittel: Vincristin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Oncovin
Experimental: Odronextamab + Chemotherapie + Keine Erhaltungstherapie
In Teil 2 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten Odronextamab mit Chemotherapie (CHOP oder CVP) ohne Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Arzneimittel: Vincristin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Oncovin
Experimental: Odronextamab + Chemotherapie
Teil 1 der Studie umfasst die Erhöhung der Ordonextamab-Dosis für Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem FL und rezidiviertem/refraktärem FL (nur Teil 1A), gefolgt von einer randomisierten Untersuchung von 2 Behandlungsschemata mit Odronextamab (Odro) und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP). das Ziel der Dosisoptimierung (Teil 1B) bei zuvor unbehandelten Patienten mit FL.
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Prednison/Prenisolon
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • Deltason/Omnipred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) für Odronextamab in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Teil 1, DLT-Zeitraum
Bis zu 35 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von Odronextamab in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 1, Behandlungszeitraum
Bis zu 2 Jahre
Schweregrad der TEAEs von Odronextamab in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 1, Behandlungszeitraum
Bis zu 2 Jahre
Vollständige Rücklaufquote nach 30 Monaten (CR30), bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 2
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 2
Bis zu 2 Jahre
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 2
Bis zu 2 Jahre
CR30, wie vom örtlichen Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 2
Bis zu 30 Monate
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Odronextamab-Konzentrationen im Serum bei Verabreichung zusammen mit einer Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1, Wartungszeitraum und Teil 2, Einführungszeitraum
Bis zu 30 Monate
Odronextamab-Konzentrationen im Serum bei Verabreichung als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1 und Teil 2, Wartungszeitraum
Bis zu 30 Monate
Inzidenz von Anti-Odronextamab-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 30 Monate
Titer von ADAs gegen Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 30 Monate
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAb) gegen Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 30 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1, Ende der Einführungsphase und Ende der Wartungsphase
Bis zu 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
PFS, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
EFS, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
BOR, wie vom örtlichen Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 2
Bis zu 30 Monate
BOR, wie vom ICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 2
Bis zu 30 Monate
Reaktionsdauer (DOR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
DOR, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Änderung der vom Patienten gemeldeten Werte auf der Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit im Fragebogen „Cancer-30“ zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität und sechs Einzelposten (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand von EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QoL-Skala und sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Krebserkrankung, gemessen mit EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QoL-Skala und sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der behandlungsbedingten Symptome, gemessen mit EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QoL-Skala und sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lymphomerkrankung, gemessen anhand der Lymphom-Subskala des Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-LymS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Die FACT-Lym-Lymphom-Subskala (LymS) umfasst 15 Elemente zur Beurteilung von NHL-bezogenen Symptomen und Bedenken. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4) beantwortet. Höhere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der behandlungsbedingten Symptome, gemessen mit FACT-LymS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Das FACT-LymS umfasst 15 Punkte zur Beurteilung von NHL-bezogenen Symptomen und Bedenken. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4) beantwortet. Höhere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
Bis zu 5 Jahre
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gemäß EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Belastung durch Behandlungsnebenwirkungen gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – General Global Population Item 5 (FACT-G GP5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Ein einzelner Punkt GP5 des validierten FACT-G-Fragebogens wird verwendet, um aus Teilnehmersicht die Gesamtauswirkungen der Behandlungsnebenwirkungen zu bewerten. Das Frageitem liegt auf einer 5-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4).
Bis zu 5 Jahre
Änderung des globalen Eindrucks des Patienten vom Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Das PGIS umfasst einen einzelnen Punkt zur Beurteilung, wie ein Patient die Gesamtschwere der Krebssymptome in den letzten 7 Tagen wahrnimmt. Die Patienten wählen die Reaktion aus, die den Schweregrad ihrer gesamten Krebssymptome am besten beschreibt, mit Optionen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Keine Symptome) bis 4 (Sehr schwerwiegend).
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Das PGIC-Item umfasst ein einzelnes Item zur Beurteilung, wie ein Patient seine allgemeine Veränderung seines Gesundheitszustands seit Beginn der Studienbehandlung wahrnimmt. Die Patienten können aus Antwortoptionen auf einer 7-Punkte-Skala wählen, die von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter) reicht. 1 – viel besser, 2 – mäßig besser, 3 – etwas besser, 4 – ungefähr gleich, 5 – etwas schlechter, 6 – mäßig schlechter, 7 – viel schlechter.
Bis zu 5 Jahre
Änderung des Scores des FACT-G GP5-Items in der Patientenpopulation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Ein einzelner Punkt GP5 des validierten FACT-G-Fragebogens wird verwendet, um aus Teilnehmersicht die Gesamtauswirkungen der Behandlungsnebenwirkungen zu bewerten. Das Frageitem liegt auf einer 5-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (Andere Kennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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