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Um estudo para saber quão bem funciona o odronextamabe combinado com quimioterapia e quão seguro é comparado ao rituximabe e quimioterapia em participantes adultos com linfoma folicular não tratado anteriormente (OLYMPIA-2)

16 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, aberto e randomizado para comparar a eficácia e segurança do odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20x anti-CD3, combinado com quimioterapia versus rituximabe combinado com quimioterapia em participantes previamente não tratados com linfoma folicular (OLYMPIA- 2)

Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado odronextamab, conhecido como medicamento do estudo. O estudo se concentra em participantes com linfoma folicular não tratado anteriormente na Parte 2, bem como em participantes com linfoma que voltou após o tratamento (chamado de "recidiva") ou que não respondeu ao tratamento (chamado de "refratário"), na Parte 1. O linfoma folicular é um tipo de linfoma não-Hodgkin ou LNH.

Este estudo é composto por 3 partes: Parte 1A (não randomizado), Parte 1B e Parte 2 (randomizado - controlado). O objetivo da Parte 1A e da Parte 1B do estudo é verificar o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo em combinação com a quimioterapia e determinar a dose e o esquema do medicamento do estudo a ser combinado com a quimioterapia a ser usada na Parte 2 do estudo. estudar.

O objetivo da Parte 2 do estudo é avaliar a eficácia da combinação do medicamento do estudo com quimioterapia é em comparação com a combinação de rituximabe e quimioterapia (o atual padrão de tratamento para LNH). Tratamento padrão significa o medicamento usual esperado e usado ao receber tratamento para uma doença.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento em estudo menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
  • O impacto do medicamento do estudo na sua qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades diárias rotineiras

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

733

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Site Bordet
        • Investigador principal:
          • Fulvio Massaro
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Ciel De Vriendt
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • Vzw - Vitaz
        • Investigador principal:
          • Vanessa Van Hende
    • Liege
      • Verviers, Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHR Verviers
        • Investigador principal:
          • Selim Sid
    • West Flanders
      • Kortrijk, West Flanders, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Koenraad Van Eygen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de los Andes
        • Investigador principal:
          • Cristian Carvallo
    • Santiago Metropolitan Region
      • Santiago, Santiago Metropolitan Region, Chile, 7580206
        • Recrutamento
        • Immunocel
        • Investigador principal:
          • Alejandro Berkovitz Caceres
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Investigador principal:
          • Jose-Angel Hernandez-Rivas
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • Maria Aranzazu Alonso Alonso
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Madrid
        • Investigador principal:
          • Carlos Grande Garcia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hosptial Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Investigador principal:
          • Fatima de la Cruz Vicente
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Investigador principal:
          • Ana Muntanola Prat
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08290
        • Recrutamento
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Investigador principal:
          • Juan Alfonso Soler Campos
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Pamplona
        • Investigador principal:
          • Carlos Grande
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Recrutamento
        • Investigative Clinical Research of Indiana
        • Investigador principal:
          • Ruemu Birhiray
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Chaitanya Iragavarapu
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Investigador principal:
          • Colin Hardin
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Clinical Research Alliance, Inc.
        • Investigador principal:
          • James D'Olimpio
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Center For Oncology and Blood Disorders
        • Investigador principal:
          • Luis Camacho
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Investigador principal:
          • Carl Gray
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • ProHealth Care Inc
        • Investigador principal:
          • Timothy Wassenaar
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
        • Investigador principal:
          • Monica Tani
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Instituto Scientifico Romagnolo
        • Investigador principal:
          • Gerardo Musuraca
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06200
        • Recrutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Fevzi Altuntas
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Gazi University
        • Investigador principal:
          • Munci Yagci
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University
        • Investigador principal:
          • Mustafa Yenerel
      • Istanbul, Peru, 34365
        • Recrutamento
        • Vkv American Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmet Ferhanoglu
      • Kayseri, Peru, 38030
        • Recrutamento
        • Erciyes University
        • Investigador principal:
          • Ali Unal
      • Tekirdag, Peru, 59100
        • Recrutamento
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
        • Investigador principal:
          • Burhan Turgut
    • Sakarya
      • Adapazari, Sakarya, Peru, 54290
        • Recrutamento
        • Sakayra University Training and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Tuba Hacibekiroglu
  • Polônia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Investigador principal:
          • Sebastian Grosicki
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Chulalongkorn University
        • Investigador principal:
          • Kitsada Wudhikarn
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Recrutamento
        • Srinagrind Hopsital
        • Investigador principal:
          • Chinadol Wanitpongpun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Ter diagnóstico de cluster de diferenciação 20 positivo (CD20+) FL grau 1-3a, estágio II volumoso ou estágio III/IV

    1. Para a Parte 1A: participantes não tratados anteriormente que têm Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular (FLIPI) -1 pontuação de 3 a 5, ou R/R FL que não receberam R-CHOP ou R-CVP.
    2. Para a Parte 1B: participantes não tratados anteriormente que tenham pontuação FLIPI-1 de 3 a 5
    3. Para a Parte 2: participantes não tratados anteriormente que tenham pontuação FLIPI-1 de 0 a 5
  2. Ter doença mensurável em imagens transversais documentadas por tomografia computadorizada diagnóstica [TC] ou ressonância magnética [MRI], conforme descrito no protocolo
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  4. Medula óssea e função hepática adequadas.

Principais critérios de exclusão:

  1. Participantes com linfoma do sistema nervoso central ou linfoma leptomeníngeo
  2. Participantes com evidência histológica de transformação para linfoma difuso ou de alto grau de grandes células B
  3. Participantes com macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocitário), linfoma folicular grau 3b, leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno
  4. Grande cirurgia recente e história ou transplante de órgãos
  5. Uma malignidade diferente de LNH, a menos que o participante seja tratado de forma adequada e definitiva e qualquer outra doença ativa significativa ou condição médica que possa interferir na condução do estudo ou colocar o participante em risco significativo, conforme descrito no protocolo.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Odronextamabe + Quimioterapia
A Parte 1 do estudo inclui o escalonamento da dose de ordonextamab para participantes com FL não tratada anteriormente e FL recidivante/refratária (somente Parte 1A) seguido por uma exploração randomizada de 2 regimes de odronextamabe (O) e ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) com o objetivo de otimização da dose (Parte 1B) em pacientes com FL não tratados anteriormente.
Medicamento: Odronextamabe
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN1979
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Doxorrubicina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Prednisona/Prenisolona
Administrado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • Deltasona/Omnipred
Comparador Ativo: Rituximabe + Quimioterapia
Apenas na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber rituximabe (R) com quimioterapia (CHOP), seguido de manutenção em monoterapia com rituximabe.
Medicamento: Odronextamabe
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN1979
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Doxorrubicina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Prednisona/Prenisolona
Administrado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • Deltasona/Omnipred
Medicamento: Rituximabe
Administrado por infusão IV ou subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Vincristina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Oncovin
Experimental: Odronextamab + Quimioterapia + Manutenção
Na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber odronextamabe com quimioterapia [CHOP, ou ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP)], seguido de manutenção em monoterapia com odronextamabe.
Medicamento: Odronextamabe
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN1979
Medicamento: Vincristina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Oncovin
Experimental: Odronextamabe + Quimioterapia + Sem manutenção
Na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber odronextamabe com quimioterapia (CHOP ou CVP) sem manutenção.
Medicamento: Odronextamabe
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN1979
Medicamento: Vincristina
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Oncovin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) para odronextamabe em combinação com quimioterapia
Prazo: Até 35 dias
Parte 1, período DLT
Até 35 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de odronextamabe em combinação com quimioterapia
Prazo: Até 2 anos
Parte 1, Período de tratamento
Até 2 anos
Gravidade dos TEAEs de odronextamabe em combinação com quimioterapia
Prazo: Até 2 anos
Parte 1, Período de tratamento
Até 2 anos
Taxa de resposta completa em 30 meses (CR30) avaliada por revisão central independente (ICR)
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 2 anos
Parte 2
Até 2 anos
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
Parte 2
Até 2 anos
CR30 conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Concentrações séricas de odronextamabe quando administrado com quimioterapia
Prazo: Até 30 meses
Parte 1, Período de Manutenção e Parte 2, Período de Indução
Até 30 meses
Concentrações séricas de odronextamab quando administrado em monoterapia
Prazo: Até 30 meses
Parte 1 e Parte 2, Período de manutenção
Até 30 meses
Incidência de anticorpos anti-odronextamabe (ADAs)
Prazo: Até 30 meses
Parte 1 e Parte 2
Até 30 meses
Títulos de ADAs para odronextamab
Prazo: Até 30 meses
Parte 1 e Parte 2
Até 30 meses
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAb) para odronextamabe
Prazo: Até 30 meses
Parte 1 e Parte 2
Até 30 meses
Melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 30 meses
Parte 1, fim do período de indução e fim do período de manutenção
Até 30 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Alteração da linha de base nas pontuações da escala de funcionamento físico relatadas pelo paciente no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Câncer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras). Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Até 5 anos
PFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
EFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
BOR conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
BOR conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 30 meses
Parte 2
Até 30 meses
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
DOR conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
Parte 2
Até 5 anos
Alteração da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelo paciente, conforme medido pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras). Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Até 5 anos
Alteração da linha de base na doença oncológica medida pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras). Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Até 5 anos
Alteração da linha de base nos sintomas relacionados ao tratamento, conforme medido pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras). Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Até 5 anos
Alteração da linha de base na doença de linfoma relatada pelo paciente, conforme medido pela Subescala de Linfoma da Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 A subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH. Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4). Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
Até 5 anos
Alteração da linha de base nos sintomas relacionados ao tratamento, conforme medido pela subescala de linfoma da avaliação funcional do tratamento do câncer-linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 A subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH. Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4). Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
Até 5 anos
Alteração da linha de base no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: “sem problemas”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “problemas extremos”. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
Até 5 anos
Alteração da linha de base na carga de efeitos colaterais do tratamento relatados pelo paciente de acordo com a pontuação do item FACT-Lym General Population 5 (GP5)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 Um único item 5 da População Global (GP5) do questionário FACT-G validado será usado para avaliar do ponto de vista do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento. O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Até 5 anos
Alteração da linha de base na Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O PGIS inclui um item único para avaliar como um paciente percebe a gravidade geral dos sintomas do câncer nos últimos 7 dias. Os pacientes escolherão a resposta que melhor descreve a gravidade dos sintomas gerais do câncer, com opções em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (sem sintomas) a 4 (muito grave).
Até 5 anos
Alteração da linha de base na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 O item PGIC inclui um item único para avaliar como um paciente percebe sua mudança geral no estado de saúde desde o início do tratamento do estudo. Os pacientes escolherão entre opções de resposta em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Muito Melhor) a 7 (Muito pior); 1- Muito melhor, 2-Moderadamente melhor, 3-Um pouco melhor, 4-Quase igual, 5-Um pouco pior, 6-Moderadamente pior, 7-Muito pior.
Até 5 anos
Mudança na pontuação do item FACT-G GP5 na população de pacientes
Prazo: Até 5 anos
Parte 2 Um único item 5 da População Global (GP5) do questionário FACT-G validado será usado para avaliar do ponto de vista do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento. O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (Outro identificador: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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