Um estudo para saber quão bem funciona o odronextamabe combinado com quimioterapia e quão seguro é comparado ao rituximabe e quimioterapia em participantes adultos com linfoma folicular não tratado anteriormente (OLYMPIA-2)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, aberto e randomizado para comparar a eficácia e segurança do odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20x anti-CD3, combinado com quimioterapia versus rituximabe combinado com quimioterapia em participantes previamente não tratados com linfoma folicular (OLYMPIA- 2)
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado odronextamab, conhecido como medicamento do estudo. O estudo se concentra em participantes com linfoma folicular não tratado anteriormente na Parte 2, bem como em participantes com linfoma que voltou após o tratamento (chamado de "recidiva") ou que não respondeu ao tratamento (chamado de "refratário"), na Parte 1. O linfoma folicular é um tipo de linfoma não-Hodgkin ou LNH.
Este estudo é composto por 3 partes: Parte 1A (não randomizado), Parte 1B e Parte 2 (randomizado - controlado). O objetivo da Parte 1A e da Parte 1B do estudo é verificar o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo em combinação com a quimioterapia e determinar a dose e o esquema do medicamento do estudo a ser combinado com a quimioterapia a ser usada na Parte 2 do estudo. estudar.
O objetivo da Parte 2 do estudo é avaliar a eficácia da combinação do medicamento do estudo com quimioterapia é em comparação com a combinação de rituximabe e quimioterapia (o atual padrão de tratamento para LNH). Tratamento padrão significa o medicamento usual esperado e usado ao receber tratamento para uma doença.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento em estudo menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- O impacto do medicamento do estudo na sua qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades diárias rotineiras
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
733
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, Alemanha, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Pindara Private Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-900
- Hospital Sao Rafael
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-008
- Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-084
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Las Condes
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Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ourense, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Prohealth Care Inc
-
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-
Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Puy-en-Velay, França, 43012
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Lens, França, 62300
- Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, França, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Cannes, Alpes Maritimes, França, 06400
- Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
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-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- CHRU de Tours
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Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, França, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Pontoise
-
Cergy-Pontoise, Pontoise, França, 95300
- The Novo Hospital North West Val Deoise
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95100
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
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Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
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-
Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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-
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Itália, 41124
- A.O.U. di Modena
-
Napoli, Itália, 80131
- Federico II University
-
Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pisa, Itália, 56126
- University of Pisa, Section of Hematology
-
Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Ravenna, Itália, 48121
- UO Ematologia Ravenna
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Itália, 00161
- Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10137
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
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Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
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Katowice, Polônia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polônia, 02781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
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Wałbrzych, Polônia, 58-300
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-510
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
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Wielkopolska
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Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Aidport
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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London
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Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SY
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
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North Central Czech Republic
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Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34418
- Istanbul University
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
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Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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-
Ankara
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Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquia (Türkiye), 06100
- Gazi University
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Mersin
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Mezitli, Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquia (Türkiye), 54050
- Sakarya University
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Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquia (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Leoben, Styria, Áustria, 8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Innsbruck Medical University
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Ter diagnóstico de cluster de diferenciação 20 positivo (CD20+) FL grau 1-3a, estágio II volumoso ou estágio III/IV
- Para a Parte 1A: participantes não tratados anteriormente que têm Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular (FLIPI) -1 pontuação de 3 a 5, ou R/R FL que não receberam R-CHOP ou R-CVP.
- Para a Parte 1B: participantes não tratados anteriormente que tenham pontuação FLIPI-1 de 3 a 5
- Para a Parte 2: participantes não tratados anteriormente que tenham pontuação FLIPI-1 de 0 a 5
- Ter doença mensurável em imagens transversais documentadas por tomografia computadorizada diagnóstica [TC] ou ressonância magnética [MRI], conforme descrito no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Medula óssea e função hepática adequadas.
Principais critérios de exclusão:
- Participantes com linfoma do sistema nervoso central ou linfoma leptomeníngeo
- Participantes com evidência histológica de transformação para linfoma difuso ou de alto grau de grandes células B
- Participantes com macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocitário), linfoma folicular grau 3b, leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno
- Grande cirurgia recente e história ou transplante de órgãos
- Uma malignidade diferente de LNH, a menos que o participante seja tratado de forma adequada e definitiva e qualquer outra doença ativa significativa ou condição médica que possa interferir na condução do estudo ou colocar o participante em risco significativo, conforme descrito no protocolo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Rituximabe + Quimioterapia
Apenas na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber rituximabe (R) com quimioterapia (CHOP), seguido de manutenção em monoterapia com rituximabe.
|
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via oral (PO)
Outros nomes:
Administrado por infusão IV ou subcutânea (SC)
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Odronextamab + Quimioterapia + Manutenção
Na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber odronextamabe com quimioterapia [CHOP, ou ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP)], seguido de manutenção em monoterapia com odronextamabe.
|
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Odronextamabe + Quimioterapia + Sem manutenção
Na Parte 2, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber odronextamabe com quimioterapia (CHOP ou CVP) sem manutenção.
|
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Odronextamabe + Quimioterapia
A Parte 1 do estudo inclui o escalonamento da dose de ordonextamabe para participantes com LF não tratada anteriormente e LF recidivante/refratária (apenas Parte 1A) seguido por uma exploração randomizada de 2 regimes de odronextamabe (Odro) e ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (CHOP) com o objetivo de otimização da dose (Parte 1B) em pacientes com FL não tratados anteriormente.
|
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via oral (PO)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) para odronextamabe em combinação com quimioterapia
Prazo: Até 35 dias
|
Parte 1, período DLT
|
Até 35 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de odronextamabe em combinação com quimioterapia
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 1, Período de tratamento
|
Até 2 anos
|
|
Gravidade dos TEAEs de odronextamabe em combinação com quimioterapia
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 1, Período de tratamento
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de resposta completa em 30 meses (CR30) avaliada por revisão central independente (ICR)
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 2
|
Até 2 anos
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 2
|
Até 2 anos
|
|
CR30 conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Concentrações séricas de odronextamabe quando administrado com quimioterapia
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1, Período de Manutenção e Parte 2, Período de Indução
|
Até 30 meses
|
|
Concentrações séricas de odronextamab quando administrado em monoterapia
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1 e Parte 2, Período de manutenção
|
Até 30 meses
|
|
Incidência de anticorpos anti-odronextamabe (ADAs)
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Títulos de ADAs para odronextamab
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAb) para odronextamabe
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 1, fim do período de indução e fim do período de manutenção
|
Até 30 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
PFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
EFS conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
BOR conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
BOR conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 30 meses
|
Parte 2
|
Até 30 meses
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
DOR conforme avaliado pelo investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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Alteração nas pontuações da escala de funcionamento físico relatadas pelo paciente no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até 5 anos
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelo paciente, conforme medida pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala GHS/QoL e seis itens únicos (constipação, diarréia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até 5 anos
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Mudança na doença oncológica medida pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala GHS/QoL e seis itens únicos (constipação, diarréia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até 5 anos
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Alteração nos sintomas relacionados ao tratamento, conforme medido pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala GHS/QoL e seis itens únicos (constipação, diarréia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até 5 anos
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Alteração na doença de linfoma relatada pelo paciente, conforme medida pela subescala de linfoma da avaliação funcional do tratamento do câncer-linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 A subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH.
Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
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Até 5 anos
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Alteração nos sintomas relacionados ao tratamento, conforme medido pelo FACT-LymS
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O FACT-LymS inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH.
Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
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Até 5 anos
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: “sem problemas”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “problemas extremos”.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
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Até 5 anos
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Mudança na carga de efeitos colaterais do tratamento relatados pelo paciente de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Item 5 da População Global Geral (FACT-G GP5)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 Um único item GP5 do questionário FACT-G validado será usado para avaliar da perspectiva do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento.
O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
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Até 5 anos
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Mudança na impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O PGIS inclui um item único para avaliar como um paciente percebe a gravidade geral dos sintomas do câncer nos últimos 7 dias.
Os pacientes escolherão a resposta que melhor descreve a gravidade dos sintomas gerais do câncer, com opções em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (sem sintomas) a 4 (muito grave).
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Até 5 anos
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Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O item PGIC inclui um item único para avaliar como um paciente percebe sua mudança geral no estado de saúde desde o início do tratamento do estudo.
Os pacientes escolherão entre opções de resposta em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Muito Melhor) a 7 (Muito pior); 1- Muito melhor, 2-Moderadamente melhor, 3-Um pouco melhor, 4-Quase igual, 5-Um pouco pior, 6-Moderadamente pior, 7-Muito pior.
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Até 5 anos
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Mudança na pontuação do item FACT-G GP5 na população de pacientes
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 Um único item GP5 do questionário FACT-G validado será usado para avaliar da perspectiva do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento.
O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Prednisolona
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- R1979-ONC-2075
- 2022-502113-28-00 (Outro identificador: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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