慢性疾患に対するナラティブ介入 (NICI-HF)
2024年11月11日 更新者：University of Colorado, Denver
慢性疾患-心不全に対する物語的介入（NICI-HF）研究
提案された研究では、NICIの介入をテストします。 この研究は、心不全とともに生きることについて洞察を得るとともに、地方と都市部の両方で心不全とともに生きる人々にとってNICI介入が実現可能で受け入れられるかどうかを知ることになる。 この研究には 2 つの具体的な目的があります。
- テーマ別のナラティブ調査を使用して、共有された病気のナラティブのパターンとテーマを調査し、介入の内容を調整します (フェーズ 1)。
- 農村部と都市部の両方で心不全を抱えて暮らす人々に対する非同期的な物語的介入の受容性、満足度、実現可能性を確立する。 有効性について、田舎と都市の両方の環境におけるうつ病と不安の結果の傾向とパターンをレビューします。 （フェーズ2）。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全を患っている人々が登録されます。 参加者はランダムに 2 つのアームに割り当てられます。
- アーム 1 では、参加者は、資格のあるメンタルヘルス療法士から電子メールで与えられたプロンプトに応じて、病気の物語を書きます。 各参加者は、カスタマイズされたフィードバックと追加のプロンプトを受け取り、ナラティブセラピー技術を使用して自分のナラティブを振り返り、自分の経験を探求します。
- アーム 2 では、参加者は病気の経験について書くことが奨励され、心不全に関する情報が記載されたプリントが提供されます。 これは注意力の制御として機能します。
- 電子メールは、各アームに対して 3 か月間隔週で送信されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Johnson
- 電話番号：3038420270
- メール：rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全の Dx、NYHA クラス III および IV
- メールアドレスをお持ちで定期的にメールをチェックできる方
- 使える電話番号を持っている
- 18歳から89歳まで
除外基準:
- 相反する調査研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NICI-HF
この群は、セラピストからの定期的な電子メールによる NICI-HF 介入を 3 か月間受け取ります。
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慢性疾患・心不全に対するナラティブ・インターベンションには、心不全を抱えて生きる人々のうつ病（一次アウトカム）と不安（二次アウトカム）を改善するための、ナラティブベース、強みベース、解決に焦点を当てた簡単な治療法、およびユニタリー・ケアリング・サイエンスが含まれます。
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プラセボコンパレーター：偽のコントロール
このアームは、心不全に関する情報を含む定期的な電子メールを 3 か月間受信します。
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介入と同様の時点で自動電子メールがこのアームの参加者に送信されます。
電子メールでは、参加者に自分の病気の経験を振り返り、米国心臓協会と Up-To-Date からの標準化された資料を使用して心不全に関する一般的な情報を提供するよう求めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人健康アンケート 9 項目 (PHQ9)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後に投与
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Personal Health Questionnaire 9 item (PHQ9) はうつ病の測定値であり、心不全を抱えている人々にとって信頼できることがわかっています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の測定 - 7 項目 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後に投与
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全般性不安障害測定 - 7 項目 (GAD-7) は、心不全などの慢性疾患を抱えている人々にとって信頼できる不安の測定値です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後に投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア心不全指数 (SCHFI)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後に投与
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セルフケア心不全指数 (SCHFI) は、心不全のセルフケアの測定値であり、心不全を抱えて生きる人々にとって信頼できることがわかっています。
スコアは 0 ～ 100 まで変化します。
セルフケアの適切性を判断するためのカットポイントとして 70 以上のスコアを使用できますが、より低いレベルのセルフケアでも効果が得られるという証拠が提供されています。
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ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後に投与
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月で投与
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、自己申告による心不全重症度の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。多くの場合、25 ポイントの範囲で要約され、0 は非常に悪い、100 は優れています。
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ベースライン、3か月、および6か月で投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。