Intervention narrative pour les maladies chroniques (NICI-HF)
11 novembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'étude d'intervention narrative pour les maladies chroniques et l'insuffisance cardiaque (NICI-HF)
L'étude proposée testera l'intervention NICI. Cette étude permettra de mieux comprendre la vie avec une insuffisance cardiaque et de savoir si l'intervention NICI est réalisable et acceptable pour les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans les zones rurales et urbaines. L'étude a deux objectifs spécifiques :
- Explorez les modèles et les thèmes dans les récits de maladie partagés à l'aide d'une enquête narrative thématique pour éclairer l'adaptation du contenu de l'intervention (Phase 1).
- Établir l'acceptabilité, la satisfaction et la faisabilité d'une intervention narrative asynchrone pour les personnes vivant avec l'IC en milieu rural et urbain. Examiner les tendances et les schémas en matière de dépression et d’anxiété dans les milieux ruraux et urbains pour en vérifier l’efficacité. (Phase 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA. Les participants seront randomisés dans les deux bras.
- Dans le bras 1, les participants rédigent des récits de maladie en réponse à une invite qui leur est donnée par un thérapeute en santé mentale agréé par courrier électronique. Chaque participant recevra des commentaires personnalisés et des invites supplémentaires pour réfléchir à son récit et explorer son expérience en utilisant des techniques de thérapie narrative.
- Dans le bras 2, les participants seront encouragés à écrire sur l'expérience de la maladie et se verront proposer des documents contenant des informations sur l'insuffisance cardiaque. Cela servira de contrôle de l’attention.
- Des e-mails seront envoyés toutes les deux semaines pendant 3 mois pour chaque bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Johnson
- Numéro de téléphone: 3038420270
- E-mail: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dx avec insuffisance cardiaque, NYHA classes III et IV
- Avoir une adresse e-mail et pouvoir consulter régulièrement ses e-mails
- Avoir un numéro de téléphone fonctionnel
- Entre 18 et 89 ans
Critère d'exclusion:
- Étude de recherche contradictoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NICI-HF
Ce bras recevra l'intervention NICI-HF avec des e-mails réguliers d'un thérapeute pendant 3 mois.
|
L'intervention narrative pour les maladies chroniques et l'insuffisance cardiaque comprend une thérapie brève basée sur le récit, basée sur les forces et axée sur les solutions, et la science unitaire de bienveillance pour améliorer la dépression (résultat principal) et l'anxiété (résultat secondaire) pour les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle fictif
Ce bras recevra régulièrement des e-mails contenant des informations sur l'insuffisance cardiaque pendant 3 mois.
|
Des e-mails automatisés à des moments similaires à l'intervention seront envoyés aux participants de ce bras.
Les e-mails demanderont aux participants de réfléchir à leur expérience de la maladie et offriront des informations générales sur l'insuffisance cardiaque à l'aide de documents standardisés de l'American Heart Association et Up-To-Date.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de santé personnel 9, élément (PHQ9)
Délai: Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
L'item 9 du questionnaire personnel de santé (PHQ9) est une mesure de la dépression, jugée fiable pour les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque.
Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
|
Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
L'élément 7 de mesure du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une mesure de l'anxiété qui s'est avérée fiable pour les personnes vivant avec des maladies chroniques comme l'insuffisance cardiaque.
Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des niveaux d’anxiété plus élevés.
|
Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'insuffisance cardiaque d'autogestion (SCHFI)
Délai: Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
L’indice SCHFI (Self Care Heart Failure Index) est une mesure des soins personnels en matière d’insuffisance cardiaque et s’est révélé fiable pour les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque.
Les scores varient de 0 à 100.
Un score de 70 ou plus peut être utilisé comme seuil pour juger de l’adéquation des soins personnels, bien que des preuves soient fournies selon lesquelles les bénéfices se manifestent à des niveaux de soins personnels encore plus faibles.
|
Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est une mesure de la gravité de l'insuffisance cardiaque auto-déclarée.
Les scores vont de 0 à 100 : souvent résumés sous forme de plages de 25 points, 0 étant très mauvais et 100 étant excellent.
|
Administré au départ, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .