Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narativní intervence pro chronické onemocnění (NICI-HF)

11. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie The Narrative Intervention for Chronic Illness- Heart Failure (NICI-HF).

Navrhovaná studie bude testovat intervenci NICI. Tato studie získá vhled do života se srdečním selháním a zjistí, zda je intervence NICI proveditelná a přijatelná pro lidi žijící se srdečním selháním ve venkovských i městských oblastech. Studie má dva konkrétní cíle:

  1. Prozkoumejte vzorce a témata sdílených vyprávění o nemocech pomocí tematického narativního dotazování, abyste informovali o přizpůsobeném obsahu intervence (1. fáze).
  2. Stanovte přijatelnost, spokojenost a proveditelnost asynchronní narativní intervence pro lidi žijící se HF ve venkovském i městském prostředí. Zhodnoťte trendy a vzorce ve výsledcích deprese a úzkosti ve venkovském i městském prostředí a zjistěte jejich účinnost. (Fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni lidé žijící se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou ramen.

  1. V rameni 1 účastníci píší vyprávění o nemoci v reakci na výzvu, kterou jim dal licencovaný terapeut duševního zdraví prostřednictvím e-mailu. Každý účastník obdrží přizpůsobenou zpětnou vazbu a další výzvy, aby přemýšlel o svém vyprávění a prozkoumal své zkušenosti pomocí technik narativní terapie.
  2. Ve skupině 2 budou účastníci vyzváni, aby napsali o své zkušenosti s nemocí a budou jim nabídnuty materiály s informacemi o srdečním selhání. To bude sloužit jako kontrola pozornosti.
  3. E-maily budou zasílány jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců pro každou ruku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dx se srdečním selháním, NYHA třída III a IV
  • Mít e-mailovou adresu a pravidelně kontrolovat e-maily
  • Mějte funkční telefonní číslo
  • Ve věku 18-89 let

Kritéria vyloučení:

  • Konfliktní výzkumná studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NICI-HF
Toto rameno bude dostávat intervenci NICI-HF s pravidelnými e-maily od terapeuta po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Narativní intervence u chronické nemoci – srdečního selhání
Narativní intervence pro chronické onemocnění-srdeční selhání zahrnuje narativní krátkou terapii, založenou na silných stránkách a zaměřenou na řešení, a Unitary Care Science ke zlepšení deprese (primární výsledek) a úzkosti (sekundární výsledek) u lidí žijících se srdečním selháním.
Komparátor placeba: Falešná kontrola
Toto rameno bude pravidelně dostávat e-maily s informacemi o srdečním selhání po dobu 3 měsíců.
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníkům v této větvi budou zaslány automatické e-maily v podobných časových bodech jako u intervence. E-maily budou žádat účastníky, aby se zamysleli nad svými nemocemi a nabídli jim obecné informace o srdečním selhání pomocí standardizovaných materiálů od American Heart Association a Up-To-Date.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní zdravotní dotazník 9 položka (PHQ9)
Časové okno: Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Položka osobního zdravotního dotazníku 9 (PHQ9) je měřením deprese, o kterém bylo zjištěno, že je spolehlivé u lidí žijících se srdečním selháním. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření generalizované úzkostné poruchy – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Položka Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) je měření úzkosti, které je spolehlivé u lidí žijících s chronickými nemocemi, jako je srdeční selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI)
Časové okno: Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Self Care Heart Failure Index (SCHFI) je měření sebeobsluhy srdečního selhání a bylo zjištěno, že je spolehlivý pro lidi žijící se srdečním selháním. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 70 nebo vyšší může být použito jako hraniční bod pro posouzení přiměřenosti sebepéče, ačkoli jsou předloženy důkazy, že prospěch se objevuje na ještě nižších úrovních sebepéče.
Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je měření závažnosti srdečního selhání, které si sami oznámili. Skóre se pohybuje od 0 do 100: často shrnuto jako rozmezí 25 bodů, přičemž 0 je velmi špatné a 100 je vynikající.
Podáváno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit