Narratív beavatkozás krónikus betegségekre (NICI-HF)
2024. november 11. frissítette: University of Colorado, Denver
A krónikus betegségek narratív beavatkozása – szívelégtelenség (NICI-HF) tanulmány
A javasolt tanulmány a NICI beavatkozást teszteli. Ez a tanulmány betekintést nyer a szívelégtelenségben szenvedő emberek életébe, és megtudja, hogy a NICI-beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e a szívelégtelenségben szenvedők számára vidéki és városi helyeken egyaránt. A tanulmánynak két konkrét célja van:
- Fedezze fel a betegség narratívák megosztott mintáit és témáit a tematikus narratív vizsgálat segítségével, hogy tájékozódjon a beavatkozás testreszabott tartalmáról (1. fázis).
- Határozza meg az aszinkron narratív beavatkozás elfogadhatóságát, elégedettségét és megvalósíthatóságát a szívelégtelenségben szenvedő emberek számára vidéki és városi környezetben egyaránt. A hatékonyság érdekében tekintse át a depresszió és a szorongás kimenetelének trendjeit és mintáit vidéki és városi környezetben egyaránt. (2. fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan embereket von be, akik NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvednek. A résztvevők véletlenszerűen a két karba kerülnek.
- Az 1. ágban a résztvevők betegségelbeszéléseket írnak, válaszul egy engedéllyel rendelkező mentálhigiénés terapeuta e-mailben kapott felszólítására. Minden résztvevő személyre szabott visszajelzést és további felszólításokat kap, hogy reflektáljon a narratívájára és fedezze fel tapasztalatait narratív terápiás technikák segítségével.
- A 2. ágban a résztvevőket arra biztatják, hogy írjanak a betegséggel kapcsolatos tapasztalataikat, és a szívelégtelenségre vonatkozó információkat tartalmazó szórólapokat ajánlanak nekik. Ez figyelemszabályozásként fog szolgálni.
- Az e-maileket kéthetente küldjük 3 hónapon keresztül minden egyes karon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Johnson
- Telefonszám: 3038420270
- E-mail: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dx szívelégtelenséggel, NYHA III. és IV. osztály
- Rendelkezik e-mail címmel, és rendszeresen ellenőrizheti az e-maileket
- Legyen működő telefonszámod
- 18-89 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Ellentmondó kutatási tanulmány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NICI-HF
Ez a kar 3 hónapig megkapja a NICI-HF beavatkozást rendszeres e-mailekkel egy terapeutától.
|
A Narratív Intervenció krónikus betegség-szívelégtelenség esetén narratív alapú, erősségeken alapuló, megoldásközpontú rövid terápiát és egységes gondoskodó tudományt foglal magában a depresszió (elsődleges kimenetel) és a szorongás (másodlagos kimenetel) javítására a szívelégtelenségben szenvedőknél.
|
|
Placebo Comparator: Hamis irányítás
Ez a kar rendszeres e-maileket kap a szívelégtelenségről szóló információkkal 3 hónapon keresztül.
|
A beavatkozáshoz hasonló időpontokban automatizált e-maileket küldünk a rész résztvevőinek.
Az e-mailekben felkérik a résztvevőket, hogy reflektáljanak a betegséggel kapcsolatos tapasztalataikra, és általános információkat nyújtsanak a szívelégtelenségről az American Heart Association és az Up-To-Date szabványosított tájékoztató anyagai segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes egészségügyi kérdőív 9. tétel (PHQ9)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
A Personal Health Questionnaire 9 item (PHQ9) a depresszió mérésére szolgál, amely megbízhatónak bizonyult a szívelégtelenségben szenvedők számára.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar mérése – 7 tétel (GAD-7)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
A Generalizált szorongásos zavar mérési 7. tétele (GAD-7) a szorongás mérése, amelyet megbízhatónak találtak olyan embereknél, akik krónikus betegségben, például szívelégtelenségben szenvednek.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek.
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngondoskodó szívelégtelenségi index (SCHFI)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
Az Self Care Heart Failure Index (SCHFI) a szívelégtelenség önellátásának mérése, és megbízhatónak találták a szívelégtelenségben szenvedők számára.
A pontszámok 0 és 100 között változnak.
A 70-es vagy annál nagyobb pontszám küszöbértékként használható az öngondoskodás megfelelőségének megítélésére, bár bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az öngondoskodás még alacsonyabb szintjein is jelentkezik az előnyök.
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy önállóan bejelentett szívelégtelenség súlyossági mérőszáma.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek: gyakran 25 pontos tartományként összegzik, ahol a 0 nagyon gyenge, a 100 pedig kiváló.
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos kezelésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .