만성 질환에 대한 서술적 개입 (NICI-HF)
2024년 11월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver
만성 질환-심부전에 대한 서술적 개입(NICI-HF) 연구
제안된 연구는 NICI 개입을 테스트할 것입니다. 이 연구는 심부전을 안고 살아가는 것에 대한 통찰력을 얻고 NICI 개입이 시골과 도시 지역 모두에서 심부전을 앓고 있는 사람들에게 실현 가능하고 수용 가능한지 알아볼 것입니다. 이 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 중재의 맞춤형 내용을 알리기 위해 주제별 내러티브 탐구를 사용하여 공유된 질병 내러티브의 패턴과 주제를 탐색합니다(1단계).
- 농촌과 도시 환경 모두에서 HF를 앓고 있는 사람들을 위한 비동기 내러티브 개입의 수용 가능성, 만족 및 타당성을 확립합니다. 효율성을 위해 농촌 및 도시 환경 모두에서 우울증 및 불안 결과의 경향과 패턴을 검토합니다. (2 단계).
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전을 앓고 있는 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 두 팔에 무작위로 배정됩니다.
- 1단계에서 참가자들은 자격을 갖춘 정신 건강 치료사가 이메일을 통해 제시한 프롬프트에 응답하여 질병 설명을 작성합니다. 각 참가자는 자신의 내러티브를 반영하고 내러티브 치료 기술을 사용하여 자신의 경험을 탐구하기 위한 맞춤형 피드백과 추가 프롬프트를 받게 됩니다.
- 두 번째 단계에서는 참가자들에게 질병 경험에 대해 글을 쓰도록 권장하고 심부전에 대한 정보가 담긴 유인물을 제공합니다. 이것은 주의력 조절 역할을 할 것입니다.
- 이메일은 각 부문별로 3개월 동안 격주로 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Johnson
- 전화번호: 3038420270
- 이메일: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전이 있는 Dx, NYHA 클래스 III 및 IV
- 이메일 주소가 있고 이메일을 정기적으로 확인할 수 있음
- 유효한 전화번호가 있습니다.
- 18~89세 사이
제외 기준:
- 상충되는 연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NICI-HF
이 팔은 3개월 동안 치료사로부터 정기적인 이메일을 통해 NICI-HF 개입을 받게 됩니다.
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만성 질환-심부전에 대한 서술적 중재에는 서술 기반, 강점 기반, 해결 중심의 단기 치료와 심부전 환자의 우울증(1차 결과) 및 불안(2차 결과)을 개선하기 위한 단일 돌봄 과학이 포함됩니다.
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위약 비교기: 가짜 통제
이 팔은 3개월 동안 심부전에 대한 정보가 포함된 정기적인 이메일을 받게 됩니다.
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개입과 유사한 시점에 자동 이메일이 이 부문의 참가자에게 전송됩니다.
이메일은 참가자들에게 자신의 질병 경험을 되돌아보고 American Heart Association 및 Up-To-Date의 표준화된 유인물을 사용하여 심부전에 대한 일반적인 정보를 제공하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 건강 설문지 9항목(PHQ9)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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개인 건강 설문지 9 항목(PHQ9)은 우울증을 측정한 것으로, 심부전을 앓고 있는 사람들에게 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 측정 - 7항목(GAD-7)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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범불안장애 측정-7 항목(GAD-7)은 심부전과 같은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀진 불안 측정입니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 심부전 지수(SCHFI)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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SCHFI(자가 관리 심부전 지수)는 심부전 자가 관리를 측정한 것으로 심부전 환자에게 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
점수는 0-100까지 다양합니다.
70점 이상의 점수는 자가 관리의 적절성을 판단하는 기준점으로 사용될 수 있지만 훨씬 더 낮은 수준의 자가 관리에서도 혜택이 발생한다는 증거가 제공됩니다.
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기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 자가 보고된 심부전 중증도 척도입니다.
점수 범위는 0~100입니다. 흔히 25점 범위로 요약되며 0은 매우 나쁨, 100은 우수함을 의미합니다.
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기준시점, 3개월, 6개월에 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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