Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrativ intervention for kronisk sygdom (NICI-HF)

11. november 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Den Narrative Intervention for Chronic Illness- Heart Failure (NICI-HF) undersøgelse

Den foreslåede undersøgelse vil teste NICI-interventionen. Denne undersøgelse vil få indsigt i at leve med hjertesvigt og lære, om NICI-interventionen er gennemførlig og acceptabel for mennesker, der lever med hjertesvigt i både landlige og bymæssige områder. Undersøgelsen har to specifikke mål:

  1. Udforsk mønstre og temaer i sygdomsfortællinger, der deles ved hjælp af tematisk narrativ undersøgelse for at informere det skræddersyede indhold af interventionen (Fase 1).
  2. Etablere accepten, tilfredsheden og gennemførligheden af ​​en asynkron narrativ intervention for mennesker, der lever med HF i både landlige og bymæssige omgivelser. Gennemgå tendenser og mønstre i depression og angstresultater i både landlige og bymæssige omgivelser for effektivitet. (Fase 2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere personer, der lever med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt. Deltagerne vil blive randomiseret til de to arme.

  1. I arm 1 skriver deltagerne sygdomsfortællinger som svar på en prompt givet til dem af en autoriseret mental sundhedsterapeut via e-mail. Hver deltager vil modtage skræddersyet feedback og yderligere opfordringer til at reflektere over deres fortælling og udforske deres oplevelse ved hjælp af narrative terapiteknikker.
  2. I arm 2 vil deltagerne blive opfordret til at skrive om sygdomsoplevelsen og blive tilbudt uddelinger med information om hjertesvigt. Dette vil tjene som opmærksomhedskontrol.
  3. E-mails vil blive sendt hver anden uge i 3 måneder for hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dx med hjertesvigt, NYHA klasse III og IV
  • Har en e-mailadresse og kan tjekke e-mail regelmæssigt
  • Har et fungerende telefonnummer
  • I alderen 18-89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modstridende forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NICI-HF
Denne arm vil modtage NICI-HF interventionen med regelmæssige e-mails fra en terapeut i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Narrativ intervention for kronisk sygdom-hjertesvigt
Den Narrative Intervention for Kronisk Sygdom-Hjertesvigt omfatter narrativ-baseret, styrke-baseret, løsningsfokuseret kort terapi og Unitary Caring Science for at forbedre depression (primært resultat) og angst (sekundært resultat) for mennesker, der lever med hjertesvigt.
Placebo komparator: Skum kontrol
Denne arm vil løbende modtage e-mails med information om hjertesvigt i 3 måneder.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Automatiserede e-mails på lignende tidspunkter for interventionen vil blive sendt til deltagere i denne arm. E-mails vil bede deltagerne om at reflektere over deres sygdomsoplevelse og tilbyde generel information om hjertesvigt ved hjælp af standardiserede uddelinger fra American Heart Association og Up-To-Date.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personligt helbredsspørgeskema 9 punkt (PHQ9)
Tidsramme: Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Personal Health Questionnaire 9 punkt (PHQ9) er en måling af depression, der er fundet pålidelig for mennesker, der lever med hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer højere depressionsniveauer.
Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af generaliseret angstlidelse - 7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generalized Anxiety Disorder measurement-7 punkt (GAD-7) er en måling af angst, der er fundet pålidelig for mennesker, der lever med kroniske sygdomme som hjertesvigt. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Self Care Heart Failure Index (SCHFI) er en måling af hjerteinsufficiens egenomsorg og har vist sig at være pålidelig for mennesker, der lever med hjertesvigt. Score varierer fra 0-100. En score på 70 eller derover kan bruges som skæringspunkt til at bedømme tilstrækkeligheden af ​​egenomsorg, selvom der er bevis for, at fordele opstår ved endnu lavere niveauer af egenomsorg.
Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvrapporteret hjertesvigtsmål. Scoringer spænder fra 0-100: ofte opsummeret som 25-point-intervaller, hvor 0 er meget dårligt og 100 er fremragende.
Administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner