Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narratieve interventie voor chronische ziekten (NICI-HF)

11 november 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

De verhalende interventie voor chronische ziekte-hartfalen (NICI-HF) studie

Het voorgestelde onderzoek zal de NICI-interventie testen. Deze studie zal inzicht verschaffen in het leven met hartfalen en leren of de NICI-interventie haalbaar en acceptabel is voor mensen met hartfalen in zowel landelijke als stedelijke locaties. Het onderzoek heeft twee specifieke doelstellingen:

  1. Ontdek patronen en thema's in gedeelde ziekteverhalen met behulp van thematisch narratief onderzoek om de inhoud van de interventie op maat te bepalen (Fase 1).
  2. Stel de aanvaardbaarheid, tevredenheid en haalbaarheid vast van een asynchrone narratieve interventie voor mensen met HF in zowel landelijke als stedelijke omgevingen. Beoordeel trends en patronen in de uitkomsten van depressie en angst in zowel landelijke als stedelijke omgevingen op werkzaamheid. (Fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie zullen mensen deelnemen die leven met hartfalen uit NYHA-klasse III of IV. Deelnemers worden gerandomiseerd over de twee armen.

  1. In arm 1 schrijven deelnemers ziekteverhalen als reactie op een prompt die hen via e-mail wordt gegeven door een erkende therapeut in de geestelijke gezondheidszorg. Elke deelnemer krijgt op maat gemaakte feedback en aanvullende aanwijzingen om na te denken over hun verhaal en hun ervaringen te verkennen met behulp van narratieve therapietechnieken.
  2. In arm 2 worden de deelnemers aangemoedigd om over de ziekte-ervaring te schrijven en krijgen ze hand-outs aangeboden met informatie over hartfalen. Dit zal dienen als aandachtscontrole.
  3. Voor elke arm worden gedurende 3 maanden tweewekelijks e-mails verzonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dx met hartfalen, NYHA klasse III en IV
  • Zorg voor een e-mailadres en controleer regelmatig uw e-mail
  • Zorg voor een werkend telefoonnummer
  • Tussen de leeftijden van 18-89 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Conflicterend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NICI-HF
Deze arm ontvangt gedurende 3 maanden de NICI-HF-interventie met regelmatige e-mails van een therapeut.
Gedragsmatig: Narratieve interventie voor chronische ziekten en hartfalen
De Narratieve Interventie voor Chronisch Ziekte-Hartfalen omvat op verhalen gebaseerde, op kracht gebaseerde, oplossingsgerichte korte therapie en Unitary Caring Science om depressie (primaire uitkomst) en angst (secundaire uitkomst) te verbeteren bij mensen met hartfalen.
Placebo-vergelijker: Schijncontrole
Deze arm ontvangt gedurende 3 maanden regelmatig e-mails met informatie over hartfalen.
Ander: Aandachtscontrole
Geautomatiseerde e-mails op vergelijkbare tijdstippen als de interventie zullen naar deelnemers aan deze arm worden verzonden. E-mails zullen de deelnemers vragen na te denken over hun ziekte-ervaring en algemene informatie bieden over hartfalen met behulp van gestandaardiseerde hand-outs van de American Heart Association en Up-To-Date.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ9)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ9) is een meting van depressie, die betrouwbaar is bevonden voor mensen met hartfalen. Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op hogere depressieniveaus.
Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het gegeneraliseerde angststoornis-metingsitem 7 (GAD-7) is een meting van angst die betrouwbaar is bevonden voor mensen met chronische ziekten zoals hartfalen. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorghartfalenindex (SCHFI)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De Self Care Heart Failure Index (SCHFI) is een maatstaf voor zelfzorg bij hartfalen en is betrouwbaar gebleken voor mensen met hartfalen. Scores variëren van 0-100. Een score van 70 of hoger kan worden gebruikt als maatstaf om de toereikendheid van de zelfzorg te beoordelen, hoewel er bewijs is dat er voordeel ontstaat op nog lagere niveaus van zelfzorg.
Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van hartfalen. Scores variëren van 0-100: vaak samengevat als een bereik van 25 punten, waarbij 0 zeer slecht is en 100 uitstekend.
Toegediend bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren