Нарративное вмешательство при хронических заболеваниях (NICI-HF)
20 февраля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование «Нарративное вмешательство при хроническом заболевании — сердечной недостаточности» (NICI-HF)
Предлагаемое исследование проверит вмешательство NICI. Это исследование позволит получить представление о жизни с сердечной недостаточностью и выяснить, возможно ли и приемлемо ли вмешательство NICI для людей, живущих с сердечной недостаточностью, как в сельской, так и в городской местности. Исследование преследует две конкретные цели:
- Изучите закономерности и темы в рассказах о заболеваниях, используя тематический опросник, чтобы определить содержание вмешательства (Этап 1).
- Установите приемлемость, удовлетворенность и осуществимость асинхронного повествовательного вмешательства для людей, живущих с СН, как в сельской, так и в городской среде. Изучите тенденции и закономерности последствий депрессии и тревоги как в сельской, так и в городской среде на предмет эффективности. (Фаза 2).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены люди, живущие с сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA. Участники будут рандомизированы в две руки.
- В группе 1 участники пишут описания болезни в ответ на подсказку, полученную им от лицензированного психотерапевта по электронной почте. Каждый участник получит индивидуальную обратную связь и дополнительные подсказки, позволяющие поразмышлять над своим повествованием и изучить свой опыт с помощью техник нарративной терапии.
- В группе 2 участникам будет предложено написать о своем опыте болезни и им будут предложены раздаточные материалы с информацией о сердечной недостаточности. Это будет служить контролем внимания.
- Электронные письма будут отправляться раз в две недели в течение 3 месяцев для каждого направления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Johnson
- Номер телефона: 3038420270
- Электронная почта: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Dx с сердечной недостаточностью, класс III и IV по NYHA
- Иметь адрес электронной почты и иметь возможность регулярно проверять электронную почту
- Иметь рабочий номер телефона
- В возрасте от 18 до 89 лет
Критерий исключения:
- Противоречивое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИКИ-HF
Эта рука будет получать вмешательство NICI-HF с регулярными электронными письмами от терапевта в течение 3 месяцев.
|
Нарративное вмешательство при хроническом заболевании — сердечной недостаточности включает в себя краткосрочную терапию, основанную на повествовании, сильных сторонах, ориентированную на решение, а также единую науку ухода для улучшения депрессии (первичный результат) и тревоги (вторичный результат) у людей, живущих с сердечной недостаточностью.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Эта рука будет регулярно получать электронные письма с информацией о сердечной недостаточности в течение 3 месяцев.
|
Автоматизированные электронные письма в те же моменты времени, что и вмешательство, будут отправлены участникам этого направления.
В электронных письмах участникам будет предложено поразмышлять о своем опыте болезни и предложить общую информацию о сердечной недостаточности, используя стандартизированные раздаточные материалы от Американской кардиологической ассоциации и Up-To-Date.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросник по личному здоровью, пункт 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Применяли исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Пункт 9 Личного опросника здоровья (PHQ9) представляет собой показатель депрессии, который оказался надежным для людей, живущих с сердечной недостаточностью.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Применяли исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение генерализованного тревожного расстройства - 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Применяли исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Показатель генерализованного тревожного расстройства — 7 (GAD-7) — это показатель тревожности, который оказался надежным для людей, живущих с хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Применяли исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс сердечной недостаточности самообслуживания (SCHFI)
Временное ограничение: Применяли исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Индекс самообслуживания при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой показатель самопомощи при сердечной недостаточности и оказался надежным для людей, живущих с сердечной недостаточностью.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Оценка 70 или выше может использоваться в качестве порогового значения для оценки адекватности ухода за собой, хотя имеются доказательства того, что польза достигается даже при более низких уровнях ухода за собой.
|
Применяли исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS