Narrativ intervensjon for kronisk sykdom (NICI-HF)
11. november 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Studien Narrative Intervention for Chronic Illness- Heart Failure (NICI-HF).
Den foreslåtte studien vil teste NICI-intervensjonen. Denne studien vil få innsikt i å leve med hjertesvikt og lære om NICI-intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for mennesker som lever med hjertesvikt i både landlige og urbane steder. Studien har to spesifikke mål:
- Utforsk mønstre og temaer i sykdomsfortellinger som deles ved å bruke tematisk narrativ undersøkelse for å informere det skreddersydde innholdet i intervensjonen (fase 1).
- Etablere akseptabiliteten, tilfredsstillelsen og gjennomførbarheten av en asynkron narrativ intervensjon for mennesker som lever med HF i både landlige og urbane omgivelser. Gjennomgå trender og mønstre i depresjon og angstutfall i både landlige og urbane omgivelser for effektivitet. (Fase 2).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere personer som lever med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt. Deltakerne vil bli randomisert til de to armene.
- I arm 1 skriver deltakerne sykdomsfortellinger som svar på en melding gitt til dem av en lisensiert mental helseterapeut via e-post. Hver deltaker vil motta skreddersydd tilbakemelding og flere spørsmål om å reflektere over fortellingen sin og utforske sin erfaring ved å bruke narrative terapiteknikker.
- I arm 2 vil deltakerne bli oppfordret til å skrive om sykdomsopplevelsen og få tilbud om utdelinger med informasjon om hjertesvikt. Dette vil tjene som en oppmerksomhetskontroll.
- E-poster vil bli sendt annenhver uke i 3 måneder for hver arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Johnson
- Telefonnummer: 3038420270
- E-post: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dx med hjertesvikt, NYHA klasse III og IV
- Har en e-postadresse og kan sjekke e-post regelmessig
- Ha et fungerende telefonnummer
- I alderen 18-89 år
Ekskluderingskriterier:
- Motstridende forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NICI-HF
Denne armen vil motta NICI-HF-intervensjonen med vanlige e-poster fra en terapeut i 3 måneder.
|
Narrative Intervention for Chronic Illness-Heart Failure inkluderer narrativ-basert, styrkebasert, løsningsfokusert kort terapi og Unitary Caring Science for å forbedre depresjon (primært utfall) og angst (sekundært utfall) for mennesker som lever med hjertesvikt.
|
|
Placebo komparator: Skum kontroll
Denne armen vil motta jevnlige e-poster med informasjon om hjertesvikt i 3 måneder.
|
Automatiserte e-poster på lignende tidspunkter for intervensjonen vil bli sendt til deltakere i denne armen.
E-poster vil be deltakerne om å reflektere over sykdomsopplevelsen og tilby generell informasjon om hjertesvikt ved å bruke standardiserte utdelinger fra American Heart Association og Up-To-Date.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig helsespørreskjema 9 element (PHQ9)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The Personal Health Questionnaire 9 element (PHQ9) er en måling av depresjon, funnet å være pålitelig for mennesker som lever med hjertesvikt.
Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonsnivå.
|
Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse måling - 7 element (GAD-7)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder measurement-7 element (GAD-7) er en måling av angst som er funnet å være pålitelig for personer som lever med kroniske sykdommer som hjertesvikt.
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Self Care Heart Failure Index (SCHFI) er en måling av hjertesvikts egenomsorg og har vist seg å være pålitelig for mennesker som lever med hjertesvikt.
Poengsummen varierer fra 0-100.
En poengsum på 70 eller høyere kan brukes som skjæringspunkt for å bedømme om egenomsorgen er tilstrekkelig, selv om det finnes bevis for at fordelen oppstår ved enda lavere nivåer av egenomsorg.
|
Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvrapportert hjertesviktmål.
Poeng varierer fra 0-100: ofte oppsummert som 25-punktsområder, hvor 0 er veldig dårlig og 100 er utmerket.
|
Administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .