Intervención narrativa para enfermedades crónicas (NICI-HF)
20 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio de intervención narrativa para enfermedades crónicas: insuficiencia cardíaca (NICI-HF)
El estudio propuesto probará la intervención NICI. Este estudio obtendrá información sobre cómo vivir con insuficiencia cardíaca y aprenderá si la intervención NICI es factible y aceptable para personas que viven con insuficiencia cardíaca tanto en zonas rurales como urbanas. El estudio tiene dos objetivos específicos:
- Explore patrones y temas en las narrativas de enfermedades compartidas utilizando una investigación narrativa temática para informar el contenido de adaptación de la intervención (Fase 1).
- Establecer la aceptabilidad, satisfacción y viabilidad de una intervención narrativa asincrónica para personas que viven con IC en entornos rurales y urbanos. Revisar las tendencias y patrones en los resultados de depresión y ansiedad en entornos rurales y urbanos para comprobar su eficacia. (Fase 2).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a personas que viven con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA. Los participantes serán asignados al azar a los dos brazos.
- En el brazo 1, los participantes escriben narrativas de enfermedades en respuesta a una indicación que les dio un terapeuta de salud mental autorizado por correo electrónico. Cada participante recibirá comentarios personalizados e indicaciones adicionales para reflexionar sobre su narrativa y explorar su experiencia utilizando técnicas de terapia narrativa.
- En el brazo 2, se alentará a los participantes a escribir sobre la experiencia de la enfermedad y se les ofrecerán folletos con información sobre la insuficiencia cardíaca. Esto servirá como control de atención.
- Los correos electrónicos se enviarán quincenalmente durante 3 meses para cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Johnson
- Número de teléfono: 3038420270
- Correo electrónico: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dx con insuficiencia cardíaca, NYHA Clase III y IV
- Tener una dirección de correo electrónico y poder consultar el correo electrónico con regularidad.
- Tener un número de teléfono que funcione
- Entre 18 y 89 años
Criterio de exclusión:
- Estudio de investigación contradictorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NICI-HF
Este brazo recibirá la intervención NICI-HF con correos electrónicos regulares de un terapeuta durante 3 meses.
|
La intervención narrativa para enfermedades crónicas e insuficiencia cardíaca incluye terapia breve basada en narrativas, basada en fortalezas y centrada en soluciones, y ciencia del cuidado unitario para mejorar la depresión (resultado primario) y la ansiedad (resultado secundario) en personas que viven con insuficiencia cardíaca.
|
|
Comparador de placebos: Control de atencion
Este brazo recibirá correos electrónicos periódicos con información sobre la insuficiencia cardíaca durante 3 meses.
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Se enviarán correos electrónicos automatizados en momentos similares a la intervención a los participantes de este brazo.
Los correos electrónicos pedirán a los participantes que reflexionen sobre su experiencia con la enfermedad y ofrecerán información general sobre la insuficiencia cardíaca utilizando folletos estandarizados de la American Heart Association y Up-To-Date.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud Personal 9 ítems (PHQ9)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
El ítem 9 del Cuestionario de salud personal (PHQ9) es una medida de la depresión que resulta confiable para las personas que viven con insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Administrado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del trastorno de ansiedad generalizada: 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
La medición del trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) es una medida de ansiedad que se considera confiable para personas que viven con enfermedades crónicas como insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
|
Administrado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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El índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI) es una medida del autocuidado de la insuficiencia cardíaca y se ha demostrado que es confiable para las personas que viven con insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Se puede utilizar una puntuación de 70 o más como punto de corte para juzgar la idoneidad del autocuidado, aunque se proporciona evidencia de que el beneficio se produce en niveles incluso más bajos de autocuidado.
|
Administrado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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