Intervenção narrativa para doenças crônicas (NICI-HF)
11 de novembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O estudo de intervenção narrativa para doenças crônicas-insuficiência cardíaca (NICI-HF)
O estudo proposto testará a intervenção NICI. Este estudo irá obter informações sobre como viver com insuficiência cardíaca e saber se a intervenção NICI é viável e aceitável para pessoas que vivem com insuficiência cardíaca em áreas rurais e urbanas. O estudo tem dois objetivos específicos:
- Explorar padrões e temas em narrativas de doenças partilhadas através de investigação narrativa temática para informar o conteúdo personalizado da intervenção (Fase 1).
- Estabelecer a aceitabilidade, satisfação e viabilidade de uma intervenção narrativa assíncrona para pessoas que vivem com IC em ambientes rurais e urbanos. Revise as tendências e padrões nos resultados de depressão e ansiedade em ambientes rurais e urbanos para verificar a eficácia. (Fase 2).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá pessoas que vivem com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA. Os participantes serão randomizados para os dois braços.
- No braço 1, os participantes escrevem narrativas de doenças em resposta a uma solicitação dada a eles por um terapeuta de saúde mental licenciado por e-mail. Cada participante receberá feedback personalizado e instruções adicionais para refletir sobre sua narrativa e explorar sua experiência usando técnicas de terapia narrativa.
- No braço 2, os participantes serão incentivados a escrever sobre a experiência da doença e receberão folhetos com informações sobre insuficiência cardíaca. Isso servirá como um controle de atenção.
- Os e-mails serão enviados quinzenalmente durante 3 meses para cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Johnson
- Número de telefone: 3038420270
- E-mail: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dx com Insuficiência Cardíaca, Classe III e IV da NYHA
- Ter um endereço de e-mail e poder verificar e-mails regularmente
- Tenha um número de telefone ativo
- Entre 18 e 89 anos
Critério de exclusão:
- Estudo de pesquisa conflitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NICI-HF
Este braço receberá a intervenção NICI-HF com e-mails regulares de um terapeuta durante 3 meses.
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A Intervenção Narrativa para Doença Crônica-Insuficiência Cardíaca inclui terapia breve baseada em narrativas, baseada em pontos fortes e focada em soluções, e Ciência do Cuidado Unitário para melhorar a depressão (resultado primário) e a ansiedade (resultado secundário) para pessoas que vivem com insuficiência cardíaca.
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Comparador de Placebo: Controle falso
Este braço receberá e-mails regulares com informações sobre insuficiência cardíaca durante 3 meses.
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E-mails automatizados em momentos semelhantes à intervenção serão enviados aos participantes deste braço.
Os e-mails pedirão aos participantes que reflitam sobre sua experiência com a doença e oferecerão informações gerais sobre insuficiência cardíaca usando folhetos padronizados da American Heart Association e do Up-To-Date.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Item 9 do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ9)
Prazo: Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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O item 9 do Personal Health Questionnaire (PHQ9) é uma medida de depressão considerada confiável para pessoas que vivem com insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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A medição do Transtorno de Ansiedade Generalizada - item 7 (GAD-7) é uma medida de ansiedade considerada confiável para pessoas que vivem com doenças crônicas, como insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI)
Prazo: Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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O Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) é uma medida do autocuidado da insuficiência cardíaca e foi considerado confiável para pessoas que vivem com insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 70 ou mais pode ser usada como ponto de corte para julgar a adequação do autocuidado, embora sejam fornecidas evidências de que o benefício ocorre em níveis ainda mais baixos de autocuidado.
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Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma medida de gravidade da insuficiência cardíaca auto-relatada.
As pontuações variam de 0 a 100: frequentemente resumidas em faixas de 25 pontos, sendo 0 muito ruim e 100 excelente.
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Administrado no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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