Narratiivinen interventio krooniseen sairauteen (NICI-HF)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Narratiivinen interventio krooniseen sairauteen – sydämen vajaatoimintaan (NICI-HF) -tutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan NICI-interventiota. Tämä tutkimus saa käsityksen sydämen vajaatoiminnan kanssa elämisestä ja oppii, onko NICI-interventio mahdollista ja hyväksyttävää sydämen vajaatoiminnasta kärsiville ihmisille sekä maaseudulla että kaupungissa. Tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:
- Tutustu jaetuissa sairauskertomuksissa oleviin malleihin ja teemoihin käyttämällä temaattista kerrontatutkimusta intervention räätälöivän sisällön tiedottamiseksi (vaihe 1).
- Selvitä asynkronisen narratiivisen intervention hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja toteutettavuus ihmisille, jotka elävät HF-potilailla sekä maaseudulla että kaupunkiympäristössä. Tarkastele masennuksen ja ahdistuneisuuden tulosten trendejä ja malleja sekä maaseutu- että kaupunkiympäristössä tehokkuuden varmistamiseksi. (Vaihe 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta. Osallistujat satunnaistetaan molempiin käsiin.
- Käsissä 1 osallistujat kirjoittavat sairauskertomuksia vastauksena lisensoidun mielenterveysterapeutin heille sähköpostitse antamaan kehotteeseen. Jokainen osallistuja saa räätälöityä palautetta ja lisäkehotteita pohtimaan kertomustaan ja tutkimaan kokemuksiaan narratiivisen terapian tekniikoiden avulla.
- Käsissä 2 osallistujia rohkaistaan kirjoittamaan sairauskokemuksesta ja heille tarjotaan monisteita, joissa on tietoa sydämen vajaatoiminnasta. Tämä toimii huomionhallintana.
- Sähköpostit lähetetään joka toinen viikko 3 kuukauden ajan jokaisesta käsistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Johnson
- Puhelinnumero: 3038420270
- Sähköposti: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dx sydämen vajaatoiminnalla, NYHA luokka III ja IV
- Sinulla on sähköpostiosoite ja mahdollisuus tarkistaa sähköpostit säännöllisesti
- Sinulla on toimiva puhelinnumero
- Ikäraja 18-89 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ristiriitainen tutkimustutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICI-HF
Tämä käsi saa NICI-HF-toimenpiteen säännöllisillä sähköpostiviesteillä terapeutilta kolmen kuukauden ajan.
|
Narratiivinen interventio kroonisten sairauksien ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon sisältää kerrontoihin perustuvan, vahvuuksiin perustuvan, ratkaisukeskeisen lyhytterapian ja Unitary Caring Sciencen parantamaan masennusta (ensisijainen tulos) ja ahdistusta (toissijainen tulos) sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä ihmisillä.
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
Tämä käsi saa säännöllisesti sähköposteja sydämen vajaatoiminnasta kolmen kuukauden ajan.
|
Tämän osan osallistujille lähetetään automaattisia sähköpostiviestejä interventiota vastaavina ajankohtana.
Sähköpostit pyytävät osallistujia pohtimaan sairauskokemustaan ja tarjoamaan yleistä tietoa sydämen vajaatoiminnasta käyttämällä American Heart Associationin ja Up-To-Date -järjestön standardoituja monisteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen terveyskyselyn 9 kohta (PHQ9)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Personal Health Questionnaire 9 -kohde (PHQ9) on masennuksen mitta, jonka on todettu olevan luotettava sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä ihmisillä.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa.
|
Annettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mittaus – 7 kohdetta (GAD-7)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mittauspiste 7 (GAD-7) on ahdistuneisuusmittaus, joka on todettu luotettavaksi ihmisille, joilla on kroonisia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Annettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self Care Heart Failure Index (SCHFI)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Self Care Heart Failure Index (SCHFI) on sydämen vajaatoiminnan itsehoidon mitta, ja sen on todettu olevan luotettava sydämen vajaatoiminnasta kärsiville ihmisille.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Arvosanaa 70 tai enemmän voidaan käyttää raja-arvona arvioitaessa itsehoidon riittävyyttä, vaikka on todisteita siitä, että hyötyä on vieläkin alhaisemmilla itsehoidon tasoilla.
|
Annettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Narratiivinen interventio krooniseen sairauteen - sydämen vajaatoimintaan
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat