Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Narrative Intervention bei chronischen Krankheiten (NICI-HF)

11. November 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Narrative Intervention for Chronic Illness-Her Failure (NICI-HF)-Studie

Die vorgeschlagene Studie wird die NICI-Intervention testen. Diese Studie wird Einblicke in das Leben mit Herzinsuffizienz gewinnen und herausfinden, ob die NICI-Intervention für Menschen mit Herzinsuffizienz sowohl auf dem Land als auch in der Stadt machbar und akzeptabel ist. Die Studie verfolgt zwei konkrete Ziele:

  1. Erkunden Sie Muster und Themen in Krankheitserzählungen, die mithilfe thematischer Erzähluntersuchungen geteilt werden, um den maßgeschneiderten Inhalt der Intervention zu informieren (Phase 1).
  2. Stellen Sie die Akzeptanz, Zufriedenheit und Durchführbarkeit einer asynchronen narrativen Intervention für Menschen fest, die mit Herzinsuffizienz in ländlichen und städtischen Umgebungen leben. Überprüfen Sie Trends und Muster bei Depressionen und Angstzuständen sowohl in ländlichen als auch in städtischen Umgebungen auf ihre Wirksamkeit. (Phase 2).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Menschen mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Arme eingeteilt.

  1. In Arm 1 schreiben die Teilnehmer Krankheitsberichte als Reaktion auf eine Aufforderung, die ihnen ein lizenzierter Psychotherapeut per E-Mail gegeben hat. Jeder Teilnehmer erhält individuelles Feedback und zusätzliche Aufforderungen, über seine Erzählung nachzudenken und seine Erfahrungen mithilfe narrativer Therapietechniken zu erkunden.
  2. In Teil 2 werden die Teilnehmer ermutigt, über die Krankheitserfahrung zu schreiben und ihnen werden Handouts mit Informationen über Herzinsuffizienz angeboten. Dies dient der Aufmerksamkeitskontrolle.
  3. Für jeden Arm werden 3 Monate lang alle zwei Wochen E-Mails verschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dx mit Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III und IV
  • Sie haben eine E-Mail-Adresse und können Ihre E-Mails regelmäßig abrufen
  • Haben Sie eine funktionierende Telefonnummer
  • Im Alter zwischen 18 und 89 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüchliche Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NICI-HF
Dieser Arm erhält die NICI-HF-Intervention mit regelmäßigen E-Mails von einem Therapeuten für 3 Monate.
Verhalten: Narrative Intervention bei chronischer Krankheit – Herzinsuffizienz
Die Narrative Intervention bei chronischer Krankheit – Herzinsuffizienz – umfasst eine narrative, stärkenbasierte, lösungsorientierte Kurztherapie und Unitary Caring Science zur Verbesserung von Depressionen (primäres Ergebnis) und Angstzuständen (sekundäres Ergebnis) bei Menschen mit Herzinsuffizienz.
Placebo-Komparator: Scheinkontrolle
Dieser Arm erhält 3 Monate lang regelmäßig E-Mails mit Informationen über Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Automatisierte E-Mails zu ähnlichen Zeitpunkten wie die Intervention werden an die Teilnehmer in diesem Arm gesendet. In E-Mails werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Krankheitserfahrungen nachzudenken und allgemeine Informationen über Herzinsuffizienz bereitzustellen, indem standardisierte Handouts der American Heart Association und von Up-To-Date verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlicher Gesundheitsfragebogen 9 Punkt (PHQ9)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht
Der Punkt „Personal Health Questionnaire 9“ (PHQ9) ist eine Messung der Depression, die sich für Menschen mit Herzinsuffizienz als zuverlässig erwiesen hat. Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der generalisierten Angststörung – 7 Item (GAD-7)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht
Der Punkt 7 zur Messung der generalisierten Angststörung (GAD-7) ist eine Messung der Angst, die sich als zuverlässig für Menschen mit chronischen Krankheiten wie Herzinsuffizienz erwiesen hat. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self Care Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht
Der Self Care Heart Failure Index (SCHFI) ist ein Maß für die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz und hat sich für Menschen mit Herzinsuffizienz als zuverlässig erwiesen. Die Punktzahlen variieren zwischen 0 und 100. Ein Wert von 70 oder mehr kann als Grenzwert für die Beurteilung der Angemessenheit der Selbstfürsorge herangezogen werden, es liegen jedoch Belege dafür vor, dass bei einem noch geringeren Selbstfürsorgeniveau ein Nutzen erzielt wird.
Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht
Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst gemeldetes Maß für den Schweregrad einer Herzinsuffizienz. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 und werden häufig als 25-Punkte-Bereiche zusammengefasst, wobei 0 für sehr schlecht und 100 für ausgezeichnet steht.
Wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Narrative Intervention bei chronischer Krankheit – Herzinsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren