Intervento narrativo per la malattia cronica (NICI-HF)
7 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo studio sull'intervento narrativo per la malattia cronica e l'insufficienza cardiaca (NICI-HF).
Lo studio proposto metterà alla prova l'intervento NICI. Questo studio acquisirà informazioni sulla convivenza con insufficienza cardiaca e scoprirà se l'intervento NICI è fattibile e accettabile per le persone che vivono con insufficienza cardiaca sia in aree rurali che urbane. Lo studio ha due obiettivi specifici:
- Esplorare modelli e temi nelle narrazioni della malattia condivise utilizzando l'indagine narrativa tematica per informare il contenuto personalizzato dell'intervento (Fase 1).
- Stabilire l’accettabilità, la soddisfazione e la fattibilità di un intervento narrativo asincrono per le persone che vivono con scompenso cardiaco sia in contesti rurali che urbani. Esaminare le tendenze e i modelli negli esiti di depressione e ansia in contesti sia rurali che urbani per verificarne l’efficacia. (Fase 2).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà persone che vivono con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV. I partecipanti verranno randomizzati nei due bracci.
- Nel braccio 1, i partecipanti scrivono racconti di malattie in risposta a un suggerimento fornito loro da un terapista della salute mentale autorizzato tramite e-mail. Ogni partecipante riceverà feedback su misura e ulteriori suggerimenti per riflettere sulla propria narrativa ed esplorare la propria esperienza utilizzando tecniche di terapia narrativa.
- Nel braccio 2, i partecipanti saranno incoraggiati a scrivere sull'esperienza della malattia e verranno offerti volantini con informazioni sull'insufficienza cardiaca. Questo servirà come controllo dell'attenzione.
- Le e-mail verranno inviate ogni due settimane per 3 mesi per ciascun braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Johnson
- Numero di telefono: 3038420270
- Email: rachel.a.johnson@cuanschutz.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dx con insufficienza cardiaca, classe NYHA III e IV
- Avere un indirizzo e-mail e essere in grado di controllare regolarmente la posta elettronica
- Avere un numero di telefono funzionante
- Di età compresa tra 18 e 89 anni
Criteri di esclusione:
- Studio di ricerca contrastante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NICI-HF
Questo braccio riceverà l'intervento NICI-HF con e-mail regolari da un terapista per 3 mesi.
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L’Intervento Narrativo per la Malattia Cronica-Insufficienza Cardiaca comprende una terapia breve basata sulla narrazione, sui punti di forza, incentrata sulla soluzione e la Scienza di Caring Unitaria per migliorare la depressione (esito primario) e l’ansia (esito secondario) per le persone che vivono con insufficienza cardiaca.
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Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
Questo braccio riceverà regolarmente e-mail con informazioni sull'insufficienza cardiaca per 3 mesi.
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E-mail automatizzate in momenti simili all'intervento verranno inviate ai partecipanti a questo braccio.
Le e-mail chiederanno ai partecipanti di riflettere sulla loro esperienza di malattia e offriranno informazioni generali sull'insufficienza cardiaca utilizzando dispense standardizzate dell'American Heart Association e Up-To-Date.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute personale 9 elemento (PHQ9)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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L'elemento 9 del Personal Health Questionnaire (PHQ9) è una misurazione della depressione, ritenuta affidabile per le persone che vivono con insufficienza cardiaca.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
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Somministrato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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La misurazione del disturbo d'ansia generalizzato - elemento 7 (GAD-7) è una misurazione dell'ansia ritenuta affidabile per le persone che vivono con malattie croniche come l'insufficienza cardiaca.
I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Somministrato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di insufficienza cardiaca self-care (SCHFI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Il Self Care Heart Failure Index (SCHFI) è una misura dell’autocura dell’insufficienza cardiaca ed è risultato affidabile per le persone che vivono con insufficienza cardiaca.
I punteggi variano da 0 a 100.
Un punteggio pari o superiore a 70 può essere utilizzato come punto di riferimento per giudicare l’adeguatezza della cura di sé, sebbene sia fornita prova che il beneficio si verifica a livelli ancora più bassi di cura di sé.
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Somministrato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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