Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narrativ intervention för kronisk sjukdom (NICI-HF)

20 februari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Studien Narrative Intervention for Chronic Iillness- Heart Failure (NICI-HF).

Den föreslagna studien kommer att testa NICI-interventionen. Denna studie kommer att få insikt i att leva med hjärtsvikt och lära sig om NICI-interventionen är genomförbar och acceptabel för människor som lever med hjärtsvikt på både landsbygden och urbana platser. Studien har två specifika syften:

  1. Utforska mönster och teman i sjukdomsberättelser som delas med hjälp av tematisk narrativ undersökning för att informera om det skräddarsydda innehållet i interventionen (fas 1).
  2. Upprätta acceptansen, tillfredsställelsen och genomförbarheten av en asynkron narrativ intervention för människor som lever med HF i både landsbygds- och stadsmiljöer. Granska trender och mönster i depression och ångestresultat i både landsbygds- och stadsmiljöer för effektivitet. (Fas 2).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera personer som lever med NYHA klass III eller IV hjärtsvikt. Deltagarna kommer att randomiseras till de två armarna.

  1. I arm 1 skriver deltagarna sjukdomsberättelser som svar på en uppmaning som de fått av en legitimerad mentalvårdsterapeut via e-post. Varje deltagare kommer att få skräddarsydd feedback och ytterligare uppmaningar för att reflektera över sin berättelse och utforska sina erfarenheter med hjälp av narrativ terapiteknik.
  2. I arm 2 kommer deltagarna att uppmuntras att skriva om sjukdomsupplevelsen och erbjudas utdelningar med information om hjärtsvikt. Detta kommer att fungera som en uppmärksamhetskontroll.
  3. E-postmeddelanden kommer att skickas varannan vecka i 3 månader för varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dx med hjärtsvikt, NYHA klass III och IV
  • Har en e-postadress och kan kontrollera e-post regelbundet
  • Har ett fungerande telefonnummer
  • I åldrarna 18-89 år

Exklusions kriterier:

  • Motstridig forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NICI-HF
Denna arm kommer att ta emot NICI-HF-interventionen med regelbundna e-postmeddelanden från en terapeut under 3 månader.
Beteende: Narrativ intervention för kronisk sjukdom-hjärtsvikt
Narrative Intervention for Chronic Illness-Hjärtsvikt inkluderar narrativ, styrkebaserad, lösningsfokuserad kort terapi och Unitary Caring Science för att förbättra depression (primärt resultat) och ångest (sekundärt utfall) för personer som lever med hjärtsvikt.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll
Denna arm kommer att få regelbundna e-postmeddelanden med information om hjärtsvikt i 3 månader.
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Automatiserade e-postmeddelanden vid liknande tidpunkter för interventionen kommer att skickas till deltagare i denna arm. E-postmeddelanden kommer att be deltagarna att reflektera över sin sjukdomsupplevelse och erbjuda allmän information om hjärtsvikt med hjälp av standardiserade utdelningar från American Heart Association och Up-To-Date.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig hälsa frågeformulär 9 punkt (PHQ9)
Tidsram: Administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Personal Health Questionnaire 9 (PHQ9) är ett mått på depression, som visat sig vara tillförlitligt för personer som lever med hjärtsvikt. Poäng varierar från 0-27, med högre poäng som indikerar högre depressionsnivåer.
Administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av generaliserat ångestsyndrom - 7 punkt (GAD-7)
Tidsram: Administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Generalized Anxiety Disorder measurement-7 (GAD-7) är ett mått på ångest som befunnits vara tillförlitligt för personer som lever med kroniska sjukdomar som hjärtsvikt. Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self Care Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsram: Administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Self Care Heart Failure Index (SCHFI) är ett mått på hjärtsvikts egenvård och har visat sig vara tillförlitligt för personer som lever med hjärtsvikt. Poängen varierar från 0-100. En poäng på 70 eller högre kan användas som gränsvärde för att bedöma om egenvården är tillräcklig, även om det finns bevis för att nyttan uppstår vid ännu lägre nivåer av egenvård.
Administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera