食物アレルギー研究における診断の改善 (ID-in-FA)
2024年3月27日 更新者：Imperial College London
食物アレルギーにおける診断の改善 (ID-in-FA) 研究
研究者らは、牛乳またはピーナッツに対する食物アレルギーの診断が確定していない子供および若者に対して、低用量の鼻腔内アレルゲンチャレンジを実施する予定である。
従来の血液アレルギー診断 (アレルギー特異的免疫グロブリン E) およびマスト細胞活性化検査 (MAT) のために、血液サンプルも採取されます。
このデータは、代表的な臨床コホートにおいて、食物アレルギーを診断するための 2 つの相補的で新しいアプローチの診断精度を決定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床（アレルギー）状態が不明瞭で、ピーナッツ、（鶏）卵、または牛乳に対する IgE 感作。公開カットを使用して、アレルゲン特異的 IgE または SPT のいずれかの診断における陽性的中率 (PPV) が 95% を下回る IgE 感作として定義されます。 -オフ、または IgE 感作が PPV カットオフ値 >95% であるにもかかわらず、臨床医が耐性を疑っている (臨床歴に基づく)。
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。可能な限り 6 歳以上のお子様の同意が必要です。 16 歳以上の参加者は、自身のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
急性疾患または現在不安定な喘息。以下のように定義されます。
- 過去72時間以内に38.0℃以上の発熱
- 過去72時間以内に治療が必要な急性喘鳴がある
- 過去 2 週間以内に急性喘息で最近入院したことがある
現在の薬
- 過去72時間以内に喘息緩和薬の服用が必要
- 過去 3 日以内に抗ヒスタミン薬を含む薬を最近投与した
- 喘息の増悪のために現在経口ステロイドを服用している、または過去2週間以内に治療を完了している
- 学習要件を満たす気がない、または満たせない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：落花生
ピーナッツアレルギーの可能性がある参加者
|
被験者は、最初に0.9% NaCl食塩水への段階的な鼻腔内チャレンジを受け、その後食物タンパク質の用量を増加させます。
血液は、前述のようにマスト細胞の活性化のために処理されます (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)。
|
|
実験的：牛乳
牛乳アレルギーの可能性がある参加者
|
被験者は、最初に0.9% NaCl食塩水への段階的な鼻腔内チャレンジを受け、その後食物タンパク質の用量を増加させます。
血液は、前述のようにマスト細胞の活性化のために処理されます (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストパフォーマンス
時間枠：1日
|
参照標準としての正式な経口食物負荷（FC）と比較した、以下の各診断検査の検査パフォーマンス特性（感度、特異度、標準統計的方法に従って測定）の比較。 私。鼻腔内ＦＣ（ＩｎＦＣ） ｉｉ． 皮膚プリックテスト iii． アレルゲン全体、成分および分子成分に対する血清特異的ＩｇＥの特性評価 ｉｖ． マスト細胞活性化テスト (MAT) vs. 好塩基球活性化テスト (BAT) (ピーナッツのみ) |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：1日
|
鼻腔内食物チャレンジに関連して、非アレルギー性有害事象を経験した参加者の数、および/または全身性アレルギー反応の症状がある参加者の数。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。