Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret diagnostik i fødevareallergiundersøgelse (ID-in-FA)

27. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Forbedret diagnostik i fødevareallergi (ID-i-FA) undersøgelse

Efterforskerne vil udføre lavdosis intranasale allergenudfordringer på børn og unge med en ubestemt diagnose af fødevareallergi over for komælk eller jordnødder. Der vil også blive taget blodprøver til konventionel blodallergidiagnostik (allergispecifik Immunoglobulin E) og mastcelleaktiveringstest (MAT). Dataene vil blive brugt til at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af to komplementære, nye tilgange til diagnosticering af fødevareallergi i en repræsentativ klinisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Prof Jonathan Hourihane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgE-sensibilisering over for jordnødde-, (høne-)æg eller komælk, med ubestemt klinisk (allergi) status, defineret som IgE-sensibilisering under 95 % positiv prædiktiv værdi (PPV) til diagnose for enten allergen-specifik IgE eller SPT, ved hjælp af publiceret cut -offs ELLER klinikers mistanke om tolerance (på baggrund af klinisk historie) på trods af IgE-sensibilisering >95 % PPV-cut-offs.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge, med samtykke fra børn på 6 år og derover, hvor det er muligt. Deltagere over 16 år skal give deres eget informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom eller nuværende ustabil astma, defineret som:

    1. Febril ≥38,0oC inden for de sidste 72 timer
    2. Akut hvæsen i de sidste 72 timer, der kræver behandling
    3. Nylig indlæggelse på hospitalet i de foregående 2 uger for akut astma

  • Nuværende medicin

    1. Astma lindrende medicin påkrævet i de foregående 72 timer
    2. Nylig administration af et lægemiddel indeholdende antihistamin inden for de sidste 3 dage
    3. Aktuelt oralt steroid til astmaforværring eller forløb afsluttet inden for de sidste 2 uger
  • Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jordnød
Deltagere med mulig allergi over for peanut
Diagnostisk test: Intranasal madudfordring
Forsøgspersoner vil gennemgå en trinvis intranasal udfordring til indledningsvis 0,9 % NaCl saltvandsopløsning og derefter stigende doser af fødevareproteinet
Diagnostisk test: Mastcelle aktiveringstest
Blod vil blive behandlet til mastcelleaktivering som tidligere beskrevet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
Eksperimentel: Komælk
Deltagere med mulig allergi over for komælk
Diagnostisk test: Intranasal madudfordring
Forsøgspersoner vil gennemgå en trinvis intranasal udfordring til indledningsvis 0,9 % NaCl saltvandsopløsning og derefter stigende doser af fødevareproteinet
Diagnostisk test: Mastcelle aktiveringstest
Blod vil blive behandlet til mastcelleaktivering som tidligere beskrevet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test ydeevne
Tidsramme: 1 dag

Sammenligning af testpræstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, målt i henhold til statistiske standardmetoder) for hver af følgende diagnostiske tests sammenlignet med en formel oral fødevareudfordring (FC) som referencestandard:

jeg. Intranasal FC (InFC) ii. Hudpriktestning iii. Karakterisering af serum-specifikt IgE til hele allergen, komponenter og molekylære komponenter iv. Mastcelleaktiveringstest (MAT) v. Basofil aktiveringstest (BAT) (kun jordnødder)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere, der oplever en ikke-allergisk bivirkning og/eller har symptomer på en systemisk allergisk reaktion) forbundet med den intranasale fødevareudfordring.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Royal College of Surgeons, Ireland
University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22SM7832
  • 22/NW/0321 (Anden identifikator: NHS Human Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan blive delt efter anmodning til efterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Intranasal madudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner