Forbedret diagnostik i fødevareallergiundersøgelse (ID-in-FA)
27. marts 2024 opdateret af: Imperial College London
Forbedret diagnostik i fødevareallergi (ID-i-FA) undersøgelse
Efterforskerne vil udføre lavdosis intranasale allergenudfordringer på børn og unge med en ubestemt diagnose af fødevareallergi over for komælk eller jordnødder.
Der vil også blive taget blodprøver til konventionel blodallergidiagnostik (allergispecifik Immunoglobulin E) og mastcelleaktiveringstest (MAT).
Dataene vil blive brugt til at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af to komplementære, nye tilgange til diagnosticering af fødevareallergi i en repræsentativ klinisk kohorte.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Prof Jonathan Hourihane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IgE-sensibilisering over for jordnødde-, (høne-)æg eller komælk, med ubestemt klinisk (allergi) status, defineret som IgE-sensibilisering under 95 % positiv prædiktiv værdi (PPV) til diagnose for enten allergen-specifik IgE eller SPT, ved hjælp af publiceret cut -offs ELLER klinikers mistanke om tolerance (på baggrund af klinisk historie) på trods af IgE-sensibilisering >95 % PPV-cut-offs.
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge, med samtykke fra børn på 6 år og derover, hvor det er muligt. Deltagere over 16 år skal give deres eget informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Akut sygdom eller nuværende ustabil astma, defineret som:
- Febril ≥38,0oC inden for de sidste 72 timer
- Akut hvæsen i de sidste 72 timer, der kræver behandling
- Nylig indlæggelse på hospitalet i de foregående 2 uger for akut astma
Nuværende medicin
- Astma lindrende medicin påkrævet i de foregående 72 timer
- Nylig administration af et lægemiddel indeholdende antihistamin inden for de sidste 3 dage
- Aktuelt oralt steroid til astmaforværring eller forløb afsluttet inden for de sidste 2 uger
- Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jordnød
Deltagere med mulig allergi over for peanut
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en trinvis intranasal udfordring til indledningsvis 0,9 % NaCl saltvandsopløsning og derefter stigende doser af fødevareproteinet
Blod vil blive behandlet til mastcelleaktivering som tidligere beskrevet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
|
Eksperimentel: Komælk
Deltagere med mulig allergi over for komælk
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en trinvis intranasal udfordring til indledningsvis 0,9 % NaCl saltvandsopløsning og derefter stigende doser af fødevareproteinet
Blod vil blive behandlet til mastcelleaktivering som tidligere beskrevet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test ydeevne
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af testpræstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, målt i henhold til statistiske standardmetoder) for hver af følgende diagnostiske tests sammenlignet med en formel oral fødevareudfordring (FC) som referencestandard: jeg. Intranasal FC (InFC) ii. Hudpriktestning iii. Karakterisering af serum-specifikt IgE til hele allergen, komponenter og molekylære komponenter iv. Mastcelleaktiveringstest (MAT) v. Basofil aktiveringstest (BAT) (kun jordnødder) |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antal deltagere, der oplever en ikke-allergisk bivirkning og/eller har symptomer på en systemisk allergisk reaktion) forbundet med den intranasale fødevareudfordring.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Anden identifikator: NHS Human Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data kan blive delt efter anmodning til efterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .