Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona diagnostyka w badaniu alergii pokarmowych (ID-in-FA)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie ulepszonej diagnostyki w alergii pokarmowej (ID-in-FA).

Badacze przeprowadzą próby prowokacyjne z małymi dawkami alergenów donosowych u dzieci i młodych ludzi z nieokreślonym rozpoznaniem alergii pokarmowej na mleko krowie lub orzeszki ziemne. Zostaną również pobrane próbki krwi do konwencjonalnej diagnostyki alergii krwi (specyficzna dla alergii immunoglobulina E) i testu aktywacji komórek tucznych (MAT). Dane zostaną wykorzystane do określenia dokładności diagnostycznej dwóch uzupełniających się, nowych podejść do diagnozowania alergii pokarmowej w reprezentatywnej kohorcie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Prof Jonathan Hourihane
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczulenie IgE na orzeszki ziemne, jaja (kurze) lub mleko krowie o nieokreślonym stanie klinicznym (alergia), definiowane jako uczulenie na IgE poniżej 95% dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) w celu diagnozy IgE swoistej dla alergenu lub SPT, przy użyciu opublikowanej wersji -off LUB podejrzenie tolerancji przez lekarza (na podstawie historii klinicznej) pomimo uczulenia na IgE > 95% wartości odcięcia PPV.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna, za zgodą dzieci w wieku 6 lat i starszych, jeśli to możliwe. Uczestnicy w wieku powyżej 16 lat będą musieli przedstawić własną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub obecna niestabilna astma, zdefiniowana jako:

    1. Gorączka ≥38,0oC w ciągu ostatnich 72 godzin
    2. Ostry świszczący oddech w ciągu ostatnich 72 godzin wymagający leczenia
    3. Niedawne przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu ostrej astmy

  • Aktualne leki

    1. Wymagane leki przeciwastmatyczne w ciągu ostatnich 72 godzin
    2. Niedawne przyjęcie leku zawierającego lek przeciwhistaminowy w ciągu ostatnich 3 dni
    3. Aktualny doustny steryd stosowany w zaostrzeniu astmy lub ukończony w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arachid
Uczestnicy z możliwą alergią na orzeszki ziemne
Test diagnostyczny: Wyzwanie związane z jedzeniem donosowym
Pacjenci będą poddawani stopniowej prowokacji donosowej początkowo 0,9% roztworem soli NaCl, a następnie zwiększanym dawkom białka spożywczego
Test diagnostyczny: Test aktywacji komórek tucznych
Krew zostanie przetworzona w celu aktywacji komórek tucznych zgodnie z wcześniejszym opisem (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
Eksperymentalny: Krowie mleko
Uczestnicy z możliwą alergią na mleko krowie
Test diagnostyczny: Wyzwanie związane z jedzeniem donosowym
Pacjenci będą poddawani stopniowej prowokacji donosowej początkowo 0,9% roztworem soli NaCl, a następnie zwiększanym dawkom białka spożywczego
Test diagnostyczny: Test aktywacji komórek tucznych
Krew zostanie przetworzona w celu aktywacji komórek tucznych zgodnie z wcześniejszym opisem (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu
Ramy czasowe: 1 dzień

Porównanie charakterystyki działania testu (czułość, swoistość, mierzone zgodnie ze standardowymi metodami statystycznymi) dla każdego z poniższych testów diagnostycznych w porównaniu z formalną prowokacją doustną pokarmem (FC) jako standardem odniesienia:

I. Donosowe FC (InFC) ii. Testy skórne iii. Charakterystyka swoistych dla surowicy IgE dla całego alergenu, jego składników i składników molekularnych iv. Test aktywacji komórek tucznych (MAT) v. Test aktywacji bazofilów (BAT) (tylko orzeszki ziemne)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników, u których wystąpiło niealergiczne zdarzenie niepożądane i/lub objawy ogólnoustrojowej reakcji alergicznej) związanej z donosową prowokacją pokarmową.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Royal College of Surgeons, Ireland
University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22SM7832
  • 22/NW/0321 (Inny identyfikator: NHS Human Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione Głównemu Śledczemu na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie związane z jedzeniem donosowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj