Diagnóstico mejorado en el estudio de alergias alimentarias (ID-in-FA)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Imperial College London
Estudio de diagnóstico mejorado en alergias alimentarias (ID-in-FA)
Los investigadores realizarán pruebas intranasales con alérgenos en dosis bajas en niños y jóvenes con un diagnóstico indeterminado de alergia alimentaria a la leche de vaca o al maní.
También se tomarán muestras de sangre para el diagnóstico de alergia sanguínea convencional (inmunoglobulina E específica para alergia) y la prueba de activación de mastocitos (MAT).
Los datos se utilizarán para determinar la precisión diagnóstica de dos enfoques novedosos y complementarios para diagnosticar la alergia alimentaria, en una cohorte clínica representativa.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Prof Jonathan Hourihane
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sensibilización IgE al maní, huevo (de gallina) o leche de vaca, con estado clínico (alérgico) indeterminado, definida como sensibilización a IgE por debajo del 95 % del valor predictivo positivo (VPP) para el diagnóstico de IgE específica de alérgeno o SPT, utilizando cortes publicados. -offs O sospecha médica de tolerancia (según la historia clínica) a pesar de la sensibilización a IgE> 95% de los puntos de corte del VPP.
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor, con el consentimiento de los niños de 6 años o más siempre que sea posible. Los participantes mayores de 16 años deberán proporcionar su propio consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Enfermedad aguda o asma inestable actual, definida como:
- Febril ≥38,0oC en las últimas 72 horas
- Sibilancias agudas en las últimas 72 horas que requieren tratamiento.
- Ingreso reciente al hospital en las 2 semanas anteriores por asma aguda
Medicación actual
- Medicamentos para aliviar el asma necesarios en las 72 horas anteriores
- Administración reciente de un medicamento que contenga antihistamínico en los últimos 3 días.
- Esteroide oral actual para la exacerbación del asma o tratamiento completado en las últimas 2 semanas
- No querer o no poder cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maní
Participantes con posible alergia al maní.
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Los sujetos se someterán a una provocación intranasal incremental con una solución salina de NaCl al 0,9% inicialmente y luego dosis crecientes de la proteína alimenticia.
La sangre se procesará para la activación de los mastocitos como se describió anteriormente (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
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Experimental: Leche de vaca
Participantes con posible alergia a la leche de vaca.
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Los sujetos se someterán a una provocación intranasal incremental con una solución salina de NaCl al 0,9% inicialmente y luego dosis crecientes de la proteína alimenticia.
La sangre se procesará para la activación de los mastocitos como se describió anteriormente (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la prueba
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de las características de rendimiento de la prueba (sensibilidad, especificidad, medidas según métodos estadísticos estándar) para cada una de las siguientes pruebas de diagnóstico, en comparación con una provocación alimentaria oral (FC) formal como estándar de referencia: i. FC intranasal (InFC) ii. Pruebas cutáneas iii. Caracterización de IgE sérica específica frente a alérgenos completos, componentes y componentes moleculares iv. Prueba de activación de mastocitos (MAT) versus prueba de activación de basófilos (BAT) (solo maní) |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes que experimentan un evento adverso no alérgico y/o tienen síntomas de una reacción alérgica sistémica) asociado con la provocación alimentaria intranasal.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Otro identificador: NHS Human Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados pueden compartirse previa solicitud al investigador jefe.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .