Förbättrad diagnostik i matallergistudier (ID-in-FA)
27 mars 2024 uppdaterad av: Imperial College London
Förbättrad diagnostik vid matallergi (ID-i-FA) studie
Utredarna kommer att genomföra lågdos intranasala allergenutmaningar på barn och ungdomar med en obestämd diagnos av födoämnesallergi mot komjölk eller jordnöt.
Blodprover kommer också att tas, för konventionell blodallergidiagnostik (allergispecifikt Immunoglobulin E) och mastcellsaktiveringstest (MAT).
Data kommer att användas för att bestämma den diagnostiska noggrannheten hos två kompletterande, nya metoder för att diagnostisera födoämnesallergi, i en representativ klinisk kohort.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Prof Jonathan Hourihane
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IgE-sensibilisering mot jordnöts-, (höns-) ägg eller komjölk, med obestämd klinisk (allergi) status, definierad som IgE-sensibilisering under 95 % positivt prediktivt värde (PPV) för diagnos för antingen allergenspecifik IgE eller SPT, med användning av publicerad cut -offs ELLER misstanke om tolerans hos läkare (på basis av klinisk historia) trots IgE-sensibilisering >95 % PPV-gränsvärden.
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare, med samtycke från barn från 6 år och uppåt där så är möjligt. Deltagare över 16 år måste ge sitt eget informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
Akut sjukdom eller nuvarande instabil astma, definierad som:
- Febril ≥38,0oC under de senaste 72 timmarna
- Akut väsande andning under de senaste 72 timmarna som kräver behandling
- Nyligen inlagd på sjukhus under de föregående 2 veckorna för akut astma
Nuvarande medicinering
- Astmalindrande medicin som krävs under de föregående 72 timmarna
- Ny administrering av ett läkemedel som innehåller antihistamin under de senaste 3 dagarna
- Aktuell oral steroid för astmaexacerbation eller kurs avslutad inom de senaste 2 veckorna
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jordnöt
Deltagare med eventuell allergi mot jordnötter
|
Försökspersoner kommer att genomgå en inkrementell intranasal utmaning med initialt 0,9 % NaCl-saltlösning och sedan ökande doser av matproteinet
Blod kommer att behandlas för mastcellsaktivering som tidigare beskrivits (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
|
Experimentell: Komjölk
Deltagare med eventuell allergi mot komjölk
|
Försökspersoner kommer att genomgå en inkrementell intranasal utmaning med initialt 0,9 % NaCl-saltlösning och sedan ökande doser av matproteinet
Blod kommer att behandlas för mastcellsaktivering som tidigare beskrivits (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa prestanda
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av testprestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, mätt enligt statistiska standardmetoder) för vart och ett av följande diagnostiska tester, jämfört med en formell oral food challenge (FC) som referensstandard: i. Intranasal FC (InFC) ii. Hudprovning iii. Karakterisering av serumspecifikt IgE till hela allergen, komponenter och molekylära komponenter iv. Mastcellsaktiveringstest (MAT) v. Basofilaktiveringstest (BAT) (endast jordnötter) |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Antal deltagare som upplever en icke-allergisk biverkning och/eller har symtom på en systemisk allergisk reaktion) i samband med den intranasala födoinflammationen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Annan identifierare: NHS Human Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan komma att delas på begäran till chefsutredaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .