식품 알레르기 연구의 진단 개선 (ID-in-FA)
2024년 3월 27일 업데이트: Imperial College London
식품 알레르기(ID-in-FA) 연구의 진단 개선
조사관들은 우유나 땅콩에 대한 식품 알레르기가 불확실하게 진단된 어린이와 청소년을 대상으로 저용량 비강 내 알레르기 유발 물질 시험을 실시할 것입니다.
또한 기존 혈액 알레르기 진단(알레르기 특이 면역글로불린 E) 및 비만세포 활성화 검사(MAT)를 위해 혈액 샘플도 채취됩니다.
이 데이터는 대표적인 임상 코호트에서 음식 알레르기를 진단하기 위한 두 가지 보완적이고 새로운 접근법의 진단 정확도를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출판된 컷을 사용하여 알레르겐 특이적 IgE 또는 SPT에 대한 진단에 대한 양성 예측 값(PPV)이 95% 미만인 IgE 감작으로 정의되는 불확실한 임상(알레르기) 상태를 갖는 땅콩, 암탉의 달걀 또는 우유에 대한 IgE 감작 - IgE 감작 >95% PPV 컷오프에도 불구하고 임상 의사가 내약성을 의심합니다(임상 병력을 기준으로).
- 가능한 한 6세 이상 어린이의 동의와 함께 부모/보호자의 서면 동의가 필요합니다. 16세 이상의 참가자는 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
급성 질환 또는 현재 불안정한 천식은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 72시간 동안 발열 ≥38.0oC
- 치료가 필요한 지난 72시간 동안의 급성 천명
- 최근 2주 동안 급성 천식으로 병원에 입원한 경우
현재 약물
- 지난 72시간 동안 천식 완화제 복용 필요
- 최근 3일 이내에 항히스타민제가 함유된 약을 투여한 경우
- 천식 악화에 대한 현재 경구용 스테로이드 또는 지난 2주 이내에 과정 완료
- 학습 요건을 충족할 의지가 없거나 충족할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 땅콩
땅콩 알레르기가 있는 참가자
|
피험자들은 초기에 0.9% NaCl 식염수 용액을 점차적으로 비강 내 투여한 다음 식품 단백질의 복용량을 늘리게 됩니다.
혈액은 이전에 설명한 대로 비만세포 활성화를 위해 처리됩니다(https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043).
|
|
실험적: 우유
우유 알레르기가 있는 참가자
|
피험자들은 초기에 0.9% NaCl 식염수 용액을 점차적으로 비강 내 투여한 다음 식품 단백질의 복용량을 늘리게 됩니다.
혈액은 이전에 설명한 대로 비만세포 활성화를 위해 처리됩니다(https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 성능
기간: 1 일
|
참조 표준인 공식 구강 식품 챌린지(FC)와 비교하여 다음 각 진단 테스트에 대한 테스트 성능 특성(표준 통계 방법에 따라 측정된 민감도, 특이도)을 비교합니다. 나. 비강내 FC(InFC) ii. 피부단자검사 iii. 전체 알레르기 항원, 성분 및 분자 성분에 대한 혈청 특이 IgE의 특성 분석 iv. 비만세포 활성화 테스트(MAT) v. 호염기구 활성화 테스트(BAT)(땅콩만 해당) |
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1 일
|
비강내 음식 문제와 관련된 비알레르기성 부작용을 경험하고/하거나 전신 알레르기 반응의 증상을 보이는 참가자 수.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .