Улучшенная диагностика в исследовании пищевой аллергии (ID-in-FA)
27 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London
Исследование улучшенной диагностики пищевой аллергии (ID-in-FA)
Исследователи проведут интраназальные инъекции низких доз аллергенов детям и молодым людям с неопределенным диагнозом пищевой аллергии на коровье молоко или арахис.
Также будут взяты образцы крови для традиционной диагностики аллергии на кровь (аллергоспецифический иммуноглобулин Е) и теста активации тучных клеток (MAT).
Эти данные будут использованы для определения диагностической точности двух взаимодополняющих новых подходов к диагностике пищевой аллергии в репрезентативной клинической когорте.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Prof Jonathan Hourihane
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- IgE-сенсибилизация к арахису, (куриному) яйцу или коровьему молоку с неопределенным клиническим (аллергическим) статусом, определяемая как IgE-сенсибилизация ниже 95% положительной прогностической ценности (PPV) для диагностики либо аллерген-специфического IgE, либо SPT, с использованием опубликованного анализа. -отключение ИЛИ подозрение врача на толерантность (на основании истории болезни), несмотря на сенсибилизацию IgE >95% пороговых значений PPV.
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна с согласием детей в возрасте 6 лет и старше, где это возможно. Участники в возрасте старше 16 лет должны будут предоставить собственное информированное согласие.
Критерий исключения:
Острое заболевание или текущая нестабильная астма, определяемая как:
- Фебрильная температура ≥38,0°C за последние 72 часа.
- Острый хрип за последние 72 часа, требующий лечения
- Недавняя госпитализация в течение предшествующих 2 недель по поводу острой астмы.
Текущее лечение
- Лекарства от астмы, необходимые в течение предшествующих 72 часов
- Недавний прием лекарства, содержащего антигистамин, в течение последних 3 дней.
- Текущий пероральный стероид при обострении астмы или курс, завершенный в течение последних 2 недель.
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арахис
Участники с возможной аллергией на арахис
|
Субъекты будут подвергаться постепенному интраназальному заражению сначала 0,9% физиологическим раствором NaCl, а затем увеличивающимися дозами пищевого белка.
Кровь будет обработана для активации тучных клеток, как описано ранее (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043).
|
|
Экспериментальный: Коровье молоко
Участники с возможной аллергией на коровье молоко
|
Субъекты будут подвергаться постепенному интраназальному заражению сначала 0,9% физиологическим раствором NaCl, а затем увеличивающимися дозами пищевого белка.
Кровь будет обработана для активации тучных клеток, как описано ранее (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование производительности
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение характеристик эффективности теста (чувствительность, специфичность, измеренная в соответствии со стандартными статистическими методами) для каждого из следующих диагностических тестов по сравнению с формальным пероральным пищевым тестом (FC) в качестве эталонного стандарта: я. Интраназальный ФК (ИнФК) ii. Кожные прик-тесты iii. Характеристика сывороточно-специфичных IgE к целому аллергену, компонентам и молекулярным компонентам iv. Тест активации тучных клеток (MAT) против теста активации базофилов (BAT) (только арахис) |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников, у которых возникли неаллергические нежелательные явления и/или симптомы системной аллергической реакции, связанные с интраназальным введением пищи.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Другой идентификатор: NHS Human Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Анонимные данные могут быть переданы по запросу Главному следователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .