Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená diagnostika ve studii potravinové alergie (ID-in-FA)

27. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Studie vylepšené diagnostiky potravinové alergie (ID-in-FA).

Výzkumníci provedou nízkodávkové intranazální alergenové testy u dětí a mladých lidí s neurčitou diagnózou potravinové alergie na kravské mléko nebo arašídy. Budou také odebrány vzorky krve pro konvenční diagnostiku krevní alergie (alergický specifický imunoglobulin E) a test aktivace žírných buněk (MAT). Data budou použita ke stanovení diagnostické přesnosti dvou komplementárních, nových přístupů k diagnostice potravinové alergie v reprezentativní klinické kohortě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Prof Jonathan Hourihane
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IgE-senzibilizace na arašídy, (slepičí) vejce nebo kravské mléko s neurčitým klinickým (alergickým) stavem, definovaná jako IgE-senzibilizace pod 95% pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) pro diagnostiku buď pro alergen-specifické IgE nebo SPT, s použitím publikovaného řezu -offs NEBO podezření lékaře na toleranci (na základě klinické anamnézy) navzdory IgE senzibilizaci > 95% hranice PPV.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce se souhlasem dětí ve věku 6 let a starších, kdykoli je to možné. Účastníci starší 16 let budou muset poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo aktuální nestabilní astma, definované jako:

    1. Febrilie ≥38,0oC za posledních 72 hodin
    2. Akutní sípání za posledních 72 hodin vyžadující léčbu
    3. Nedávné přijetí do nemocnice v předchozích 2 týdnech pro akutní astma

  • Současná medikace

    1. Během předchozích 72 hodin je vyžadována léčba astmatem
    2. Nedávné podání léku obsahujícího antihistaminika během posledních 3 dnů
    3. Současný perorální steroid pro exacerbaci astmatu nebo průběh ukončený během posledních 2 týdnů
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arašíd
Účastníci s možnou alergií na arašídy
Diagnostický test: Intranazální potravinová výzva
Subjekty podstoupí inkrementální intranazální stimulaci zpočátku 0,9% fyziologickým roztokem NaCl a poté zvyšující se dávky potravinového proteinu
Diagnostický test: Test aktivace žírných buněk
Krev bude zpracována pro aktivaci žírných buněk, jak bylo popsáno dříve (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
Experimentální: Kravské mléko
Účastníci s možnou alergií na kravské mléko
Diagnostický test: Intranazální potravinová výzva
Subjekty podstoupí inkrementální intranazální stimulaci zpočátku 0,9% fyziologickým roztokem NaCl a poté zvyšující se dávky potravinového proteinu
Diagnostický test: Test aktivace žírných buněk
Krev bude zpracována pro aktivaci žírných buněk, jak bylo popsáno dříve (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat výkon
Časové okno: 1 den

Porovnání výkonnostních charakteristik testu (citlivost, specifičnost, měřeno podle standardních statistických metod) pro každý z následujících diagnostických testů ve srovnání s formální orální potravinovou provokací (FC) jako referenčním standardem:

i. Intranasální FC (InFC) ii. Test vpichu do kůže iii. Charakterizace sérově specifických IgE na celý alergen, složky a molekulární složky iv. Test aktivace žírných buněk (MAT) v. Test aktivace bazofilů (BAT) (pouze arašídy)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den
Počet účastníků, u kterých se vyskytne nealergická nežádoucí příhoda a/nebo mají příznaky systémové alergické reakce) spojené s intranazální expozicí potravin.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Royal College of Surgeons, Ireland
University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22SM7832
  • 22/NW/0321 (Jiný identifikátor: NHS Human Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být na žádost sdíleny s hlavním vyšetřovatelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Intranazální potravinová výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit