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Diagnostica migliorata nello studio sulle allergie alimentari (ID-in-FA)

27 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London

Studio sulla diagnostica migliorata nelle allergie alimentari (ID-in-FA).

I ricercatori condurranno test allergenici intranasali a basso dosaggio su bambini e giovani con una diagnosi indeterminata di allergia alimentare al latte vaccino o alle arachidi. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per la diagnostica convenzionale delle allergie del sangue (immunoglobulina E allergica specifica) e il test di attivazione dei mastociti (MAT). I dati verranno utilizzati per determinare l'accuratezza diagnostica di due nuovi approcci complementari per diagnosticare l'allergia alimentare, in una coorte clinica rappresentativa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Prof Jonathan Hourihane
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sensibilizzazione IgE alle arachidi, alle uova (di gallina) o al latte vaccino, con stato clinico (allergia) indeterminato, definita come sensibilizzazione IgE inferiore al 95% del valore predittivo positivo (PPV) per la diagnosi di IgE allergene-specifiche o SPT, utilizzando il taglio pubblicato -off OPPURE sospetto medico di tolleranza (sulla base dell'anamnesi clinica) nonostante la sensibilizzazione IgE >95% dei cut-off PPV.
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore, con il consenso dei bambini di età pari o superiore a 6 anni, ove possibile. I partecipanti di età superiore a 16 anni dovranno fornire il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o asma instabile in corso, definita come:

    1. Febbrile ≥ 38,0°C nelle ultime 72 ore
    2. Respiro sibilante acuto nelle ultime 72 ore che richiede trattamento
    3. Ricovero recente in ospedale nelle 2 settimane precedenti per asma acuto

  • Farmaci attuali

    1. Farmaci antiasmatici necessari nelle 72 ore precedenti
    2. Recente somministrazione di un medicinale contenente antistaminico negli ultimi 3 giorni
    3. Attuale steroide orale per l'esacerbazione dell'asma o ciclo completato nelle ultime 2 settimane
  • Non disposti o incapaci di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arachidi
Partecipanti con possibile allergia alle arachidi
Test diagnostico: Sfida alimentare intranasale
I soggetti verranno sottoposti a un test intranasale incrementale inizialmente con una soluzione salina di NaCl allo 0,9% e quindi con dosi crescenti di proteine ​​alimentari
Test diagnostico: Test di attivazione dei mastociti
Il sangue verrà processato per l'attivazione dei mastociti come precedentemente descritto (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
Sperimentale: Latte di mucca
Partecipanti con possibile allergia al latte vaccino
Test diagnostico: Sfida alimentare intranasale
I soggetti verranno sottoposti a un test intranasale incrementale inizialmente con una soluzione salina di NaCl allo 0,9% e quindi con dosi crescenti di proteine ​​alimentari
Test diagnostico: Test di attivazione dei mastociti
Il sangue verrà processato per l'attivazione dei mastociti come precedentemente descritto (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provare le prestazioni
Lasso di tempo: 1 giorno

Confronto delle caratteristiche di prestazione del test (sensibilità, specificità, misurate secondo metodi statistici standard) per ciascuno dei seguenti test diagnostici, rispetto a un test formale di provocazione alimentare orale (FC) come standard di riferimento:

io. FC intranasale (InFC) ii. Prick test cutaneo iii. Caratterizzazione delle IgE siero-specifiche verso l'intero allergene, componenti e componenti molecolari iv. Test di attivazione dei mastociti (MAT) vs. Test di attivazione dei basofili (BAT) (solo arachidi)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso non allergico e/o hanno sintomi di una reazione allergica sistemica) associati al test alimentare intranasale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal College of Surgeons, Ireland
University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22SM7832
  • 22/NW/0321 (Altro identificatore: NHS Human Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta al ricercatore capo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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