Verbeterde diagnostiek in onderzoek naar voedselallergieën (ID-in-FA)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Verbeterde diagnostiek in onderzoek naar voedselallergie (ID-in-FA).
De onderzoekers zullen intranasale allergeentesten met een lage dosis uitvoeren bij kinderen en jongeren met een onbepaalde diagnose van voedselallergie voor koemelk of pinda.
Ook zullen er bloedmonsters worden genomen voor conventionele bloedallergiediagnostiek (allergiespecifiek immunoglobuline E) en mestcelactivatietest (MAT).
De gegevens zullen worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen van twee complementaire, nieuwe benaderingen voor het diagnosticeren van voedselallergie, in een representatief klinisch cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Prof Jonathan Hourihane
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IgE-sensibilisatie voor pinda's, (kippen)eieren of koemelk, met onbepaalde klinische (allergie)status, gedefinieerd als IgE-sensibilisatie onder de 95% positief voorspellende waarde (PPV) voor diagnose voor allergeenspecifiek IgE of SPT, met behulp van gepubliceerde cut -offs OF vermoeden van tolerantie door arts (op basis van klinische geschiedenis) ondanks IgE-sensibilisatie >95% PPV-grenswaarden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd, waar mogelijk met toestemming van kinderen van 6 jaar en ouder. Deelnemers ouder dan 16 jaar moeten hun eigen geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Acute ziekte of huidig instabiel astma, gedefinieerd als:
- Febrieel ≥38,0oC in de afgelopen 72 uur
- Acute piepende ademhaling in de afgelopen 72 uur die behandeling vereist
- Recente opname in het ziekenhuis in de afgelopen 2 weken vanwege acuut astma
Huidige medicatie
- Astmaverlichtende medicatie vereist in de voorafgaande 72 uur
- Recente toediening van een geneesmiddel dat antihistaminica bevat in de afgelopen 3 dagen
- Huidige orale steroïden voor astma-exacerbatie of kuur voltooid in de afgelopen 2 weken
- Niet bereid of niet in staat om aan de studievereisten te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pinda
Deelnemers met een mogelijke allergie voor pinda's
|
Proefpersonen zullen een stapsgewijze intranasale uitdaging ondergaan met aanvankelijk een 0,9% NaCl-zoutoplossing en vervolgens toenemende doses van het voedingseiwit
Bloed zal worden verwerkt voor mestcelactivatie zoals eerder beschreven (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
|
Experimenteel: Koeienmelk
Deelnemers met een mogelijke allergie voor koemelk
|
Proefpersonen zullen een stapsgewijze intranasale uitdaging ondergaan met aanvankelijk een 0,9% NaCl-zoutoplossing en vervolgens toenemende doses van het voedingseiwit
Bloed zal worden verwerkt voor mestcelactivatie zoals eerder beschreven (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testprestaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van testprestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, gemeten volgens standaard statistische methoden) voor elk van de volgende diagnostische tests, vergeleken met een formele orale voedselprovocatie (FC) als referentiestandaard: i. Intranasale FC (InFC) ii. Huidpriktesten iii. Karakterisering van serumspecifiek IgE tot totaal allergeen, componenten en moleculaire componenten iv. Mestcelactiveringstest (MAT) versus basofielactiveringstest (BAT) (alleen pinda's) |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal deelnemers dat een niet-allergische bijwerking ervaart en/of symptomen heeft van een systemische allergische reactie die verband houdt met de intranasale voedseluitdaging.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Andere identificatie: NHS Human Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .