Diagnóstico aprimorado em estudo de alergia alimentar (ID-in-FA)
27 de março de 2024 atualizado por: Imperial College London
Estudo de diagnóstico aprimorado em alergia alimentar (ID-in-FA)
Os investigadores conduzirão desafios de alérgenos intranasais em doses baixas em crianças e jovens com diagnóstico indeterminado de alergia alimentar ao leite de vaca ou amendoim.
Amostras de sangue também serão coletadas, para diagnóstico convencional de alergia sanguínea (imunoglobulina E específica para alergia) e teste de ativação de mastócitos (MAT).
Os dados serão usados para determinar a precisão diagnóstica de duas novas abordagens complementares para diagnosticar alergia alimentar, em uma coorte clínica representativa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Prof Jonathan Hourihane
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sensibilização por IgE ao amendoim, ovo (de galinha) ou leite de vaca, com estado clínico indeterminado (alergia), definido como sensibilização por IgE abaixo de 95% do valor preditivo positivo (VPP) para diagnóstico de IgE específica de alérgeno ou SPT, usando corte publicado -offs OU suspeita de tolerância pelo médico (com base na história clínica) apesar da sensibilização por IgE >95% dos pontos de corte do PPV.
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis, com consentimento das crianças com idade igual ou superior a 6 anos, sempre que possível. Participantes com mais de 16 anos precisarão fornecer seu próprio consentimento informado.
Critério de exclusão:
Doença aguda ou asma instável atual, definida como:
- Febril ≥38,0oC nas últimas 72 horas
- Sibilância aguda nas últimas 72 horas necessitando de tratamento
- Admissão hospitalar recente nas últimas 2 semanas por asma aguda
Medicação atual
- Medicação para alívio da asma necessária nas últimas 72 horas
- Administração recente de um medicamento contendo anti-histamínico nos últimos 3 dias
- Esteroide oral atual para exacerbação da asma ou curso concluído nas últimas 2 semanas
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amendoim
Participantes com possível alergia ao amendoim
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Os indivíduos serão submetidos a um desafio intranasal incremental para inicialmente solução salina de NaCl a 0,9% e, em seguida, doses crescentes de proteína alimentar
O sangue será processado para ativação de mastócitos conforme descrito anteriormente (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
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Experimental: Leite de vaca
Participantes com possível alergia ao leite de vaca
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Os indivíduos serão submetidos a um desafio intranasal incremental para inicialmente solução salina de NaCl a 0,9% e, em seguida, doses crescentes de proteína alimentar
O sangue será processado para ativação de mastócitos conforme descrito anteriormente (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de teste
Prazo: 1 dia
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Comparação das características de desempenho do teste (sensibilidade, especificidade, medidas de acordo com métodos estatísticos padrão) para cada um dos seguintes testes de diagnóstico, em comparação com um desafio alimentar oral formal (FC) como padrão de referência: eu. FC intranasal (InFC) ii. Teste cutâneo de picada iii. Caracterização de IgE sérica específica para alérgenos completos, componentes e componentes moleculares iv. Teste de ativação de mastócitos (MAT) v. Teste de ativação de basófilos (BAT) (somente amendoim) |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
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Número de participantes que apresentam um evento adverso não alérgico e/ou apresentam sintomas de uma reação alérgica sistêmica) associada ao desafio alimentar intranasal.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Outro identificador: NHS Human Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados podem ser compartilhados mediante solicitação ao Investigador Chefe.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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