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改进食物过敏研究的诊断 (ID-in-FA)

2024年3月27日 更新者:Imperial College London

改进食物过敏诊断 (ID-in-FA) 研究

研究人员将对不确定诊断为牛奶或花生食物过敏的儿童和年轻人进行低剂量鼻内过敏原挑战。 还将采集血液样本,用于传统的血液过敏诊断(过敏特异性免疫球蛋白 E)和肥大细胞激活测试(MAT)。 这些数据将用于确定代表性临床队列中两种互补的新方法诊断食物过敏的诊断准确性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • Prof Jonathan Hourihane
      • London、英国
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 对花生、(鸡蛋)或牛奶的 IgE 敏感性,具有不确定的临床(过敏)状态,定义为 IgE 敏感性低于 95% 的阳性预测值 (PPV),用于诊断过敏原特异性 IgE 或 SPT,使用已发布的削减-offs 或临床医生怀疑耐受性(根据临床病史),尽管 IgE 致敏 >95% PPV 截止值。
  • 家长/监护人的书面知情同意书,并尽可能获得 6 岁及以上儿童的同意。 16 岁以上的参与者需要提供自己的知情同意书。

排除标准:

  • 急性疾病或当前不稳定的哮喘,定义为:

    1. 过去 72 小时内发热≥38.0oC
    2. 过去 72 小时内出现急性喘息需要治疗
    3. 最近两周内因急性哮喘入院
  • 目前用药

    1. 前 72 小时内需要服用哮喘缓解药物
    2. 最近 3 天内服用过含有抗组胺药的药物
    3. 目前正在服用口服类固醇治疗哮喘恶化或过去 2 周内完成病程
  • 不愿意或无法满足学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:花生
可能对花生过敏的参与者
受试者将接受增量鼻内挑战,最初使用 0.9% NaCl 盐水溶液,然后增加食物蛋白的剂量
如前所述,将处理血液以激活肥大细胞 (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
实验性的:牛奶
可能对牛奶过敏的参与者
受试者将接受增量鼻内挑战,最初使用 0.9% NaCl 盐水溶液,然后增加食物蛋白的剂量
如前所述,将处理血液以激活肥大细胞 (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试性能
大体时间:1天

与作为参考标准的正式口服食物挑战 (FC) 相比,以下各项诊断测试的测试性能特征(灵敏度、特异性,根据标准统计方法测量)的比较:

我。鼻内 FC (InFC) ii. 皮肤点刺测试 iii. iv. 整个过敏原、成分和分子成分的血清特异性 IgE 的表征 肥大细胞活化试验 (MAT) v. 嗜碱性粒细胞活化试验 (BAT)(仅限花生)

1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:1天
经历与鼻内食物挑战相关的非过敏性不良事件和/或有全身过敏反应症状的参与者人数。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22SM7832
  • 22/NW/0321 (其他标识符:NHS Human Research Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可以根据首席调查员的要求共享匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻内食物挑战的临床试验

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