Amélioration des diagnostics dans l'étude sur les allergies alimentaires (ID-in-FA)
27 mars 2024 mis à jour par: Imperial College London
Étude sur les diagnostics améliorés des allergies alimentaires (ID-in-FA)
Les enquêteurs effectueront des tests d'allergènes intranasaux à faible dose sur des enfants et des jeunes avec un diagnostic indéterminé d'allergie alimentaire au lait de vache ou à l'arachide.
Des échantillons de sang seront également prélevés pour le diagnostic conventionnel des allergies sanguines (immunoglobuline E spécifique de l'allergie) et le test d'activation des mastocytes (MAT).
Les données seront utilisées pour déterminer l'exactitude diagnostique de deux approches nouvelles et complémentaires pour diagnostiquer les allergies alimentaires, dans une cohorte clinique représentative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Prof Jonathan Hourihane
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sensibilisation aux IgE à l'arachide, à l'œuf (de poule) ou au lait de vache, avec un statut clinique (allergie) indéterminé, défini comme une sensibilisation aux IgE inférieure à 95 % de la valeur prédictive positive (VPP) pour le diagnostic d'IgE spécifiques d'un allergène ou de SPT, à l'aide de coupes publiées -offs OU suspicion de tolérance par le clinicien (sur la base des antécédents cliniques) malgré une sensibilisation aux IgE > 95 % des seuils PPV.
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur tuteur, avec l'accord des enfants âgés de 6 ans et plus dans la mesure du possible. Les participants âgés de plus de 16 ans devront fournir leur propre consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Maladie aiguë ou asthme instable actuel, défini comme :
- Fébrile ≥38,0 °C au cours des dernières 72 heures
- Respiration sifflante aiguë au cours des dernières 72 heures nécessitant un traitement
- Admission récente à l'hôpital au cours des 2 semaines précédentes pour asthme aigu
Médicament actuel
- Médicament contre l'asthme requis au cours des 72 heures précédentes
- Administration récente d'un médicament contenant un antihistaminique au cours des 3 derniers jours
- Stéroïde oral actuel pour l'exacerbation de l'asthme ou cours terminé au cours des 2 dernières semaines
- Ne veut pas ou ne peut pas remplir les exigences des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arachide
Participants présentant une possible allergie à l’arachide
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Les sujets subiront une provocation intranasale progressive avec initialement une solution saline de NaCl à 0,9 %, puis des doses croissantes de protéine alimentaire.
Le sang sera traité pour l'activation des mastocytes comme décrit précédemment (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
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Expérimental: Lait de vache
Participants présentant une possible allergie au lait de vache
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Les sujets subiront une provocation intranasale progressive avec initialement une solution saline de NaCl à 0,9 %, puis des doses croissantes de protéine alimentaire.
Le sang sera traité pour l'activation des mastocytes comme décrit précédemment (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances des tests
Délai: Un jour
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Comparaison des caractéristiques de performance des tests (sensibilité, spécificité, mesurées selon des méthodes statistiques standards) pour chacun des tests de diagnostic suivants, par rapport à une provocation alimentaire orale formelle (FC) comme norme de référence : je. FC intranasale (InFC) ii. Tests cutanés par piqûre iii. Caractérisation des IgE spécifiques du sérum à l'allergène entier, à ses composants et à ses composants moléculaires iv. Test d'activation des mastocytes (MAT) et test d'activation des basophiles (BAT) (arachide uniquement) |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Un jour
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable non allergique et/ou présentant des symptômes d'une réaction allergique systémique) associée à la provocation alimentaire intranasale.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Autre identifiant: NHS Human Research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande auprès de l'enquêteur en chef.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .