Forbedret diagnostikk i matallergistudier (ID-in-FA)
27. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London
Forbedret diagnostikk i matallergi (ID-in-FA) studie
Etterforskerne skal gjennomføre lavdose intranasale allergenutfordringer på barn og unge med en ubestemt diagnose av matallergi mot kumelk eller peanøtt.
Det vil også bli tatt blodprøver, for konvensjonell blodallergidiagnostikk (allergispesifikk Immunoglobulin E) og mastcelleaktiveringstest (MAT).
Dataene vil bli brukt til å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til to komplementære, nye tilnærminger for å diagnostisere matallergi, i en representativ klinisk kohort.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Prof Jonathan Hourihane
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IgE-sensibilisering for peanøtt, (høne) egg eller kumelk, med ubestemt klinisk (allergi) status, definert som IgE-sensibilisering under 95 % positiv prediktiv verdi (PPV) for diagnose for enten allergenspesifikk IgE eller SPT, ved bruk av publisert kutt -offs ELLER mistanke om toleranse hos kliniker (på grunnlag av klinisk historie) til tross for IgE-sensibilisering >95 % PPV-cut-offs.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte, med samtykke fra barn i alderen 6 år og oppover der det er mulig. Deltakere over 16 år må gi sitt eget informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Akutt sykdom eller nåværende ustabil astma, definert som:
- Febril ≥38,0oC de siste 72 timene
- Akutt hvesing de siste 72 timene som krever behandling
- Nylig innleggelse på sykehus de siste 2 ukene for akutt astma
Nåværende medisinering
- Astma lindrende medisiner nødvendig i de foregående 72 timer
- Nylig administrering av et legemiddel som inneholder antihistamin i løpet av de siste 3 dagene
- Gjeldende oral steroid for astmaforverring eller kurs fullført innen de siste 2 ukene
- Uvillig eller ute av stand til å oppfylle studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peanøtt
Deltakere med mulig allergi mot peanøtt
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en inkrementell intranasal utfordring med til å begynne med 0,9 % NaCl-saltoppløsning, og deretter økende doser av matproteinet
Blod vil bli behandlet for mastcelleaktivering som tidligere beskrevet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
|
Eksperimentell: Kumelk
Deltakere med mulig allergi mot kumelk
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en inkrementell intranasal utfordring med til å begynne med 0,9 % NaCl-saltoppløsning, og deretter økende doser av matproteinet
Blod vil bli behandlet for mastcelleaktivering som tidligere beskrevet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test ytelse
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av testytelseskarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, målt i henhold til standard statistiske metoder) for hver av følgende diagnostiske tester, sammenlignet med en formell oral matutfordring (FC) som referansestandard: Jeg. Intranasal FC (InFC) ii. Hudstikktesting iii. Karakterisering av serumspesifikk IgE til hele allergen, komponenter og molekylære komponenter iv. Mastcelleaktiveringstest (MAT) v. Basophil activation test (BAT) (bare peanøtter) |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antall deltakere som opplever en ikke-allergisk bivirkning, og/eller har symptomer på en systemisk allergisk reaksjon) assosiert med den intranasale matutfordringen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Annen identifikator: NHS Human Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan deles på forespørsel til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .