Továbbfejlesztett diagnosztika az ételallergia-vizsgálatban (ID-in-FA)
2024. március 27. frissítette: Imperial College London
Továbbfejlesztett diagnosztika élelmiszer-allergiában (ID-in-FA) tanulmány
A kutatók alacsony dózisú intranazális allergén vizsgálatokat végeznek olyan gyermekeken és fiatalokon, akiknél a tehéntej- vagy földimogyoró-allergia bizonytalan diagnózisa van.
Vérmintákat is vesznek a hagyományos vérallergia diagnosztikához (allergia-specifikus immunglobulin E) és hízósejt aktiválási teszthez (MAT).
Az adatokat az élelmiszerallergia diagnosztizálására szolgáló két egymást kiegészítő, újszerű megközelítés diagnosztikai pontosságának meghatározására fogják használni egy reprezentatív klinikai kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Prof Jonathan Hourihane
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IgE-szenzitizáció földimogyoróval, (tyúk)tojással vagy tehéntejjel, meghatározatlan klinikai (allergiás) státuszú, 95%-os pozitív prediktív érték (PPV) alatti IgE-szenzitizációként definiálva akár allergén-specifikus IgE, akár SPT diagnosztizálására, publikált vágási módszerrel -offs VAGY a klinikus gyanúja toleranciára (a klinikai anamnézis alapján) annak ellenére, hogy az IgE szenzibilizáció >95%-os PPV cut-off.
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezése a 6 éves vagy annál idősebb gyermekek hozzájárulásával, ahol lehetséges. A 16 év feletti résztvevőknek saját beleegyezésüket kell megadniuk.
Kizárási kritériumok:
Akut betegség vagy jelenlegi instabil asztma, a következőképpen definiálva:
- Lázas ≥38,0oC az elmúlt 72 órában
- Kezelést igénylő akut zihálás az elmúlt 72 órában
- Legutóbbi kórházi felvétel az előző 2 hétben akut asztma miatt
Jelenlegi gyógyszeres kezelés
- Asztmacsillapító gyógyszerre van szükség az előző 72 órában
- Antihisztamint tartalmazó gyógyszer legutóbbi beadása az elmúlt 3 napban
- Jelenlegi orális szteroid asztma súlyosbodására vagy az elmúlt 2 hétben befejezett tanfolyamra
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a tanulmányi követelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Földimogyoró
Földimogyoró-allergiás résztvevők
|
Az alanyokat fokozatosan intranazálisan provokálják kezdetben 0,9%-os NaCl-os sóoldattal, majd egyre nagyobb adagokkal a táplálékfehérjét.
A vért a korábban leírtak szerint feldolgozzák a hízósejtek aktiválásához (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
|
Kísérleti: Tehéntej
Tehéntejre esetlegesen allergiás résztvevők
|
Az alanyokat fokozatosan intranazálisan provokálják kezdetben 0,9%-os NaCl-os sóoldattal, majd egyre nagyobb adagokkal a táplálékfehérjét.
A vért a korábban leírtak szerint feldolgozzák a hízósejtek aktiválásához (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt teljesítménye
Időkeret: 1 nap
|
A tesztteljesítmény jellemzőinek (érzékenység, specifitás, standard statisztikai módszerekkel mérve) összehasonlítása a következő diagnosztikai tesztek mindegyikénél, összehasonlítva a referencia standardként használt formális orális élelmiszer-kihívással (FC): én. Intranazális FC (InFC) ii. Bőrszúrási vizsgálat iii. A szérum-specifikus IgE jellemzése teljes allergénre, komponensekre és molekuláris komponensekre iv. Hízósejt aktiválási teszt (MAT) v. Basophil aktivációs teszt (BAT) (csak földimogyorón) |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
Azon résztvevők száma, akik nem allergiás nemkívánatos eseményt tapasztalnak, és/vagy szisztémás allergiás reakció tüneteit tapasztalják) az intranazális táplálékkihívással összefüggésben.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Egyéb azonosító: NHS Human Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok kérésre megoszthatók a főnyomozóval.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .