Parannettu diagnostiikka ruoka-allergiatutkimuksessa (ID-in-FA)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Parannettu diagnostiikka ruoka-aineallergiassa (ID-in-FA) -tutkimus
Tutkijat tekevät pieniannoksisia intranasaalisia allergeenihaasteita lapsille ja nuorille, joilla on epäselvä diagnoosi ruoka-aineallergiasta lehmänmaidolle tai maapähkinälle.
Verinäytteitä otetaan myös tavanomaista veriallergiadiagnostiikkaa (allergispesifinen immunoglobuliini E) ja syöttösoluaktivaatiotestiä (MAT) varten.
Tietoja käytetään kahden toisiaan täydentävän uuden lähestymistavan diagnostisen tarkkuuden määrittämiseen ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi edustavassa kliinisessä kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Prof Jonathan Hourihane
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IgE-herkistys maapähkinälle, (kanan) munalle tai lehmänmaidolle, jonka kliininen (allerginen) tila on määrittelemätön, määritellään IgE-herkistykseksi alle 95 %:n positiiviseksi ennustusarvoksi (PPV) joko allergeenispesifisen IgE:n tai SPT:n diagnosoimiseksi julkaistun leikkauksen mukaan -offs TAI kliinikon epäily toleranssista (kliinisen historian perusteella) huolimatta IgE-herkistymisestä >95 % PPV-raja-arvoista.
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten suostumus aina kun mahdollista. Yli 16-vuotiaiden osallistujien on annettava oma tietoinen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti sairaus tai nykyinen epävakaa astma, joka määritellään seuraavasti:
- Kuume ≥38,0oC viimeisen 72 tunnin aikana
- Akuutti hengityksen vinkuminen viimeisen 72 tunnin aikana, joka vaatii hoitoa
- Äskettäinen sairaalahoito kahden edellisen viikon aikana akuutin astman vuoksi
Nykyinen lääkitys
- Edellisen 72 tunnin aikana vaadittu astmalääke
- Äskettäin antihistamiinia sisältävän lääkkeen antaminen viimeisten 3 päivän aikana
- Nykyinen oraalinen steroidi astman pahenemiseen tai kurssi on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana
- Ei halua tai pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinä
Osallistujat, jotka ovat mahdollisesti allergisia maapähkinälle
|
Koehenkilöille suoritetaan asteittainen intranasaalinen altistus aluksi 0,9-prosenttiselle NaCl-suolaliuokselle ja sen jälkeen kasvavilla ruokaproteiiniannoksilla
Veri käsitellään syöttösolujen aktivoimiseksi aiemmin kuvatulla tavalla (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
|
Kokeellinen: Lehmänmaito
Osallistujat, jotka ovat mahdollisesti allergisia lehmänmaidolle
|
Koehenkilöille suoritetaan asteittainen intranasaalinen altistus aluksi 0,9-prosenttiselle NaCl-suolaliuokselle ja sen jälkeen kasvavilla ruokaproteiiniannoksilla
Veri käsitellään syöttösolujen aktivoimiseksi aiemmin kuvatulla tavalla (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa suorituskykyä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testin suorituskykyominaisuuksien vertailu (herkkyys, spesifisyys, mitattu standarditilastollisilla menetelmillä) kunkin seuraavan diagnostisen testin osalta verrattuna muodolliseen oraaliseen ruokahaasteeseen (FC) vertailustandardina: i. Intranasaalinen FC (InFC) ii. Ihonpistotesti iii. Seerumispesifisen IgE:n karakterisointi koko allergeenille, komponenteille ja molekyylikomponenteille iv. Syöttösolujen aktivaatiotesti (MAT) v. Basofiilien aktivaatiotesti (BAT) (vain maapähkinä) |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-allergisen haittatapahtuman ja/tai joilla on systeemisen allergisen reaktion oireita), jotka liittyvät intranasaaliseen ruokahaasteeseen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22SM7832
- 22/NW/0321 (Muu tunniste: NHS Human Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan pyynnöstä jakaa tutkimuspäällikölle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .