Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Diagnostik in der Studie zu Nahrungsmittelallergien (ID-in-FA)

27. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Studie zur verbesserten Diagnostik bei Nahrungsmittelallergien (ID-in-FA).

Die Forscher werden niedrig dosierte intranasale Allergentests bei Kindern und Jugendlichen durchführen Menschen mit einer unbestimmten Diagnose einer Nahrungsmittelallergie gegen Kuhmilch oder Erdnüsse. Außerdem werden Blutproben für die konventionelle Blutallergiediagnostik (allergiespezifisches Immunglobulin E) und den Mastzellaktivierungstest (MAT) entnommen. Die Daten werden verwendet, um die diagnostische Genauigkeit zweier komplementärer, neuartiger Ansätze zur Diagnose von Nahrungsmittelallergien in einer repräsentativen klinischen Kohorte zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Prof Jonathan Hourihane
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE-Sensibilisierung gegen Erdnuss, (Hühner-)Ei oder Kuhmilch mit unbestimmtem klinischem (Allergie-)Status, definiert als IgE-Sensibilisierung unter 95 % positivem Vorhersagewert (PPV) für die Diagnose entweder allergenspezifisches IgE oder SPT, unter Verwendung eines veröffentlichten Schnitts -offs ODER Verdacht des Arztes auf Toleranz (auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte) trotz IgE-Sensibilisierung >95 % PPV-Cut-offs.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, soweit möglich mit Zustimmung von Kindern ab 6 Jahren. Teilnehmer über 16 Jahre müssen ihre eigene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung oder aktuelles instabiles Asthma, definiert als:

    1. Fieber ≥38,0 °C in den letzten 72 Stunden
    2. Akutes Keuchen in den letzten 72 Stunden, das eine Behandlung erfordert
    3. Kürzliche Krankenhauseinweisung in den letzten 2 Wochen wegen akutem Asthma

  • Derzeitige Medikamente

    1. In den letzten 72 Stunden waren Asthmamedikamente erforderlich
    2. Kürzliche Verabreichung eines Arzneimittels, das Antihistaminika enthält, innerhalb der letzten 3 Tage
    3. Aktuelles orales Steroid zur Asthma-Exazerbation oder Kurs, der innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen wurde
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienvoraussetzungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnuss
Teilnehmer mit möglicher Erdnussallergie
Diagnosetest: Intranasale Nahrungsherausforderung
Die Probanden werden einer schrittweisen intranasalen Belastung mit zunächst 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung und dann steigenden Dosen des Nahrungsproteins unterzogen
Diagnosetest: Mastzellaktivierungstest
Das Blut wird zur Mastzellaktivierung wie zuvor beschrieben verarbeitet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043).
Experimental: Kuhmilch
Teilnehmer mit möglicher Kuhmilchallergie
Diagnosetest: Intranasale Nahrungsherausforderung
Die Probanden werden einer schrittweisen intranasalen Belastung mit zunächst 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung und dann steigenden Dosen des Nahrungsproteins unterzogen
Diagnosetest: Mastzellaktivierungstest
Das Blut wird zur Mastzellaktivierung wie zuvor beschrieben verarbeitet (https://doi.org/10.1016/j.jaci.2018.01.043).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testleistung
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleich der Testleistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, gemessen nach statistischen Standardmethoden) für jeden der folgenden diagnostischen Tests im Vergleich zu einer formellen oralen Nahrungsmittelprovokation (FC) als Referenzstandard:

ich. Intranasaler FC (InFC) ii. Haut-Prick-Test iii. Charakterisierung von serumspezifischem IgE gegenüber Gesamtallergen, Komponenten und molekularen Komponenten iv. Mastzellaktivierungstest (MAT) vs. Basophilenaktivierungstest (BAT) (nur Erdnuss)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein nicht allergisches unerwünschtes Ereignis auftritt und/oder Symptome einer systemischen allergischen Reaktion im Zusammenhang mit der intranasalen Nahrungsmittelprovokation auftreten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal College of Surgeons, Ireland
University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22SM7832
  • 22/NW/0321 (Andere Kennung: NHS Human Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage an den Chefermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Intranasale Nahrungsherausforderung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren