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切除不能な胸膜中皮腫におけるカルボプラチンとペメトレキセドの併用 MEDI5752 (eVOLVE-Meso)

2026年7月27日 更新者：AstraZeneca

切除不能な胸膜中皮腫の参加者を対象とした、カルボプラチンとペメトレキセドとプラチナとペメトレキセドまたはニボルマブとイピリムマブを併用したヴォルラストミグ（MEDI5752）の第III相、無作為化、非盲検、多施設共同グローバル試験（eVOLVE-Meso）

これは、切除不能な胸膜中皮腫の参加者を対象に、ヴォルルストミグ (MEDI5752) + カルボプラチン + ペメトレキセドと研究者が選択したプラチナ + ペメトレキセドまたはニボルマブ + イピリムマブの有効性と安全性を判定する第 III 相無作為化非盲検多施設共同グローバル試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した切除不能な疾患を伴う胸膜中皮腫と組織学的に証明された成人患者が登録の資格がある。 患者は、組織学に基づいて、ヴォルラストミグ（MEDI5752）+カルボプラチン+ペメトレキセドを受ける群、または治験責任医師が選択するプラチナ+ペメトレキセドまたはニボルマブ+イピリムマブを受ける群に1:1で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

863

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20052
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
  • スイス
      • Baden、スイス、CH-5405
        • Research Site
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Fribourg、スイス、1700
        • Research Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Research Site
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06280
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、14109
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48153
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、450
        • Research Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Paris、フランス、75877
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bystra、ポーランド、43-360
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266003
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110044
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Research Site
      • Kimberly、南アフリカ、8301
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Research Site
      • eManzimtoti、南アフリカ、4126
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本、660-8550
        • Research Site
      • Hakodate-shi、日本、040-8611
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Okayama、日本、702-8055
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 参加者はスクリーニング時点で 18 歳以上である必要があります
  • 既知の組織像（類上皮性対非類上皮性）による胸膜中皮腫の組織学的に証明された診断
  • 治癒手術（化学療法の有無にかかわらず）では治療できない進行した切除不能な疾患
  • -初回投与日までの過去2週間のWHO/ECOGパフォーマンスステータスが0または1で悪化なし（つまり、ECOG PS>1）
  • 修正されたRECIST1.1に従って測定可能な疾患を患っている
  • ベースラインで十分な骨髄予備能と臓器機能がある

主な除外基準:

  • 研究者によって判断された場合、治験製品の評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態。
  • 活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患
  • 例外を除いて、別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • 制御不能な併発疾患
  • 結核、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）、十分にコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  • がん治療のための同時化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法
  • 未治療または進行性の中枢神経系転移疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴォルラストミグ + カルボプラチン + ペメトレキセド
ボルラストミグとカルボプラチンとペメトレキセドの併用
薬：ヴォルラストミグ
MEDI5752: IV 点滴として投与
他の名前：
  • メディ5752
薬：ペメトレキセド
アリムタ：点滴静注として投与
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
パラプラチン：IV点滴として投与
他の名前：
  • パラプラチン
アクティブコンパレータ：研究者による標準治療の選択
類上皮組織型の参加者にはニボルマブとイピリムマブまたはプラチナとペメトレキセドの化学療法を研究者が選択し、非類上皮組織型の参加者にはニボルマブとイピルマブを選択します。
薬：ペメトレキセド
アリムタ：点滴静注として投与
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
パラプラチン：IV点滴として投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
プラチノール: IV 点滴として投与
他の名前：
  • プラチノール
薬：ニボルマブ
オプジーボ：点滴静注として投与
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
ヤーボイ: IV 点滴として投与
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンパレータアームと比較して実験群の全生存（OS）
時間枠：最大約61か月
OSは、原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
最大約61か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランドマークOS
時間枠：12、18、24、36ヶ月
OS12、OS18、OS24、OS36のランドマーク。
12、18、24、36ヶ月
ランドマーク PFS
時間枠：6、12、18、24ヶ月
PFS6、PFS12、PFS18、および PFS24 のランドマーク
6、12、18、24ヶ月
全生存（OS）
時間枠：最大約61か月
OSは、原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
最大約61か月
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大約61か月
PFSは、ランダム化からmRecist 1.1あたりの進行まで、および/またはRecist 1.1が地元のサイトの調査員によって評価される、または原因による死亡まで定義されます。
最大約61か月
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大約61か月
MRECIST 1.1および/またはRECIST 1.1ごとにローカルサイトの調査員によって決定された、完全な応答が確認されたか、部分的な応答が確認された参加者の割合。
最大約61か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大約61か月
DORは、最初に文書化された応答の日付から、原因による研究者または死亡の調査員によって評価されたMRECIST 1.1および/またはRECIST 1.1ごとに文書化された進行の日付から、原因により評価されます。
最大約61か月
PFS2
時間枠：最大約61か月
PFS2は、ランダム化から進行イベントの初期までの時間として定義されています（最初の調査員が評価した進行に続いて）、その後の治療または死亡後。
最大約61か月
患者が報告した身体機能
時間枠：最大約61か月。
PROMIS（患者報告結果測定情報システム）によって測定された物理機能におけるTTD物理機能短い形式8c。 それぞれ1（できない）のスケールから5のスケール（少し難しい）まで8つの質問があります。 スコアが高いほど、患者が報告する身体機能は良くなります。
最大約61か月。
EORTC IL305（Q1）を使用した疾患関連症状
時間枠：最大約61か月。
EORTC（欧州癌治療機関）IL305（アイテムライブラリ305）（Q1）の個々の症状項目によって測定される疾患関連症状のベースラインからの変化。 1（まったくない）から4（非常に多く）に採点されます。 スコアが高いほど、疾患関連の症状が高くなります。
最大約61か月。
PRO-CTCAEを使用した疾患関連症状（Q1、5、6、9）
時間枠：最大約61か月
PRO-CTCAEからの個々の症状項目によって測定された疾患関連の症状のベースラインからの変化（副大イベントの一般的な用語基準の患者が報告した結果バージョン）（Q1、5、6、9）。 PRO-CTCAE応答は、0から4（または不在/現在の場合は0/1）で採点されます。 スコアが高いほど、疾患関連の症状が高くなります。
最大約61か月
EORTC QLQ-C30 RFサブスケールを使用した患者報告の役割機能（IL305 Q2 3）
時間枠：最大約61か月

機能におけるベースラインからの変更は、次の尺度によって評価されます。

役割機能：EORTC（欧州癌治療機関）QLQ（生活の質アンケート）-C30 RF（ロール機能）サブスケール（IL305 Q2 3）（アイテムライブラリ305）。 質問は、1（まったくない）のスケールから4（非常に多く）です。 スコアが低いほど、患者が報告した役割機能は高くなります。
最大約61か月
EORTC QLQ-C30 HRQOLサブスケール（IL305 Q7-8）を使用した患者報告HRQOL（健康関連の生活の質）
時間枠：最大約61か月

機能におけるベースラインからの変更は、次の尺度によって評価されます。

HRQOL：EORTC（欧州癌治療機関）QLQ（生活の質アンケート）-C30 HRQOLサブスケール（IL305 Q7-8）（アイテムライブラリ305）。 質問は、1（非常に貧しい）のスケールから7（優れた）です。 スコアが高いほど、HRQOLが高くなります。
最大約61か月
Volrustomigの免疫原性
時間枠：最大約61か月
Volrustomigに対する抗薬物抗体の発生率。
最大約61か月
CTCAEバージョン5.0で格付けされた有害事象（AES）AESの発生率
時間枠：最大約61か月
有害事象の発生率（AES）AES CTCAE（有害事象の一般的な用語基準）バージョン5.0 グレードは、AEの重症度を指します。 CTCAEには、グレード1（軽度）から5（AEに関連する死亡）を表示します。 グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす結果）。
最大約61か月
曲線下の面積（AUC）
時間枠：最大約61か月
血清中のMEDI5752の濃度が決定されます。 曲線下の面積は、濃度時間曲線の積分です。 AUCは、投与後の薬物への実際の体暴露を反映しています。 AUCは、体からの薬物の除去速度と投与された用量に依存しています。
最大約61か月
薬物の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大約61か月
血清中のMEDI5752の濃度が決定されます（CMAXが導出されます）。
最大約61か月
最大濃度に到達するのにかかった時間（TMAX）
時間枠：最大約61か月
血清中のMEDI5752の濃度が決定されます（TMAXが導出されます）。
最大約61か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud Scherpereel, MD、Lille University
  • 主任研究者：Marjorie G Zauderer, MD、Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2028年11月16日

研究の完了 (推定)

2028年11月16日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7988C00001
  • 2023-000067-32 (EudraCT番号)
  • 2023-503231-17-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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