MEDI5752 i kombinasjon med Carboplatin Plus Pemetrexed i uoperabelt pleuralt mesothelioma (eVOLVE-Meso)
27. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, åpen etikett, multisenter, global studie av Volrustomig (MEDI5752) i kombinasjon med Carboplatin Plus Pemetrexed versus Platinum Plus Pemetrexed eller Nivolumab Plus Ipilimumab hos deltakere med uoperabelt pleuralt mesothelioma (eVOLVE-Meso)
Dette er en fase III, randomisert, åpen, multisenter, global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed versus etterforskerens valg av platina + Pemetrexed eller Nivolumab + Ipilimumab hos deltakere med ikke-opererbart pleuralt mesothelioma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter med histologisk påvist diagnose av pleural mesothelioma med avansert inoperabel sykdom er kvalifisert for å bli registrert.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed eller utrederens valg av platina+Pemetrexed eller Nivolumab+Ipilimumab, basert på deres histologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
863
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 040-8611
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100210
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315100
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266003
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110044
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Research Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norge, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Polen, 43-360
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
- Research Site
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Research Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, CH-5405
- Research Site
-
Basel, Sveits, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Sveits, 1700
- Research Site
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Research Site
-
Kimberly, Sør-Afrika, 8301
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Research Site
-
eManzimtoti, Sør-Afrika, 4126
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48153
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening
- Histologisk påvist diagnose av pleural mesothelioma med kjent histologi (epiteloid vs. ikke-epiteloid)
- Avansert uopererbar sykdom som ikke kan behandles med kurativ kirurgi (med eller uten kjemoterapi)
- WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring (det vil si ECOG PS>1) i løpet av de siste 2 ukene før dagen for første dosering
- Har målbar sykdom per modifisert RECIST1.1
- Har tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon ved baseline
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Som bedømt av etterforskeren, enhver tilstand som vil forstyrre evaluering av undersøkelsesproduktet eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Historie om en annen primær malignitet med unntak.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Tuberkulose, hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert
- Enhver samtidig kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling
- Ubehandlet eller progressiv CNS-metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volrustomig + Carboplatin + pemetrexed
Volrustomig i kombinasjon med karboplatin pluss pemetrexed
|
MEDI5752: Administrert som IV infusjon
Andre navn:
Alimta: Administreres som IV-infusjon
Andre navn:
Paraplatin: Administreres som IV-infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utrederens valg av standardbehandling
Utforskerens valg av nivolumab pluss ipilimumab eller platina pluss pemetrexed kjemoterapi for deltakere med epitelioid histologi, og nivolumab pluss ipilumab for deltakere med ikke-epiteloid histologi.
|
Alimta: Administreres som IV-infusjon
Andre navn:
Paraplatin: Administreres som IV-infusjon
Andre navn:
Platinol: Administreres som IV-infusjon
Andre navn:
Opdivo: Administreres som IV-infusjon
Andre navn:
Yervoy: Administreres som IV-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS) i eksperimentell arm i forhold til komparatorarm
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
opptil cirka 61 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Landmark OS
Tidsramme: 12, 18, 24, 36 måneder
|
Landemerker for OS12, OS18, OS24 og OS36.
|
12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Landemerke PFS
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
Landemerker for PFS6, PFS12, PFS18 og PFS24
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
opptil cirka 61 måneder
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering inntil progresjon per Mrcist 1.1 og/eller RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av enhver årsak.
|
opptil cirka 61 måneder
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
Andel deltakere som har en bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons, som bestemt av etterforskeren på det lokale stedet per Mrecist 1.1 og/eller RECIST 1.1.
|
opptil cirka 61 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
DOR definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon per Mrcist 1.1 og/eller RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren på det lokale stedet eller døden på grunn av enhver årsak.
|
opptil cirka 61 måneder
|
|
PFS2
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
PFS2 definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første etterforskningsmessige progresjonen), etter første etterfølgende terapi, eller død.
|
opptil cirka 61 måneder
|
|
Pasientrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: opptil omtrent 61 måneder.
|
TTD i fysisk funksjon målt ved PROMIS (Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) Fysisk funksjon Kort form 8c.
Det er 8 spørsmål hver fra en skala på 1 (ikke i stand til å gjøre) til en skala på 5 (med litt vanskeligheter).
Jo høyere score, jo bedre er pasientrapporterte fysiske fungering.
|
opptil omtrent 61 måneder.
|
|
Sykdomsrelaterte symptomer ved bruk av EORTC IL305 (Q1)
Tidsramme: Opptil omtrent 61 måneder.
|
Endring fra baseline i sykdomsrelaterte symptomer målt ved individuelle symptomer fra EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) IL305 (Item Library 305) (Q1).
Den blir scoret fra en 1 (ikke i det hele tatt) til en 4 (veldig mye).
Jo høyere poengsum, desto høyere er sykdomsrelaterte symptomer.
|
Opptil omtrent 61 måneder.
|
|
Sykdomsrelaterte symptomer ved bruk av pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Tidsramme: Opptil cirka 61 måneder
|
Endring fra baseline i sykdomsrelaterte symptomer målt ved individuelle symptomelementer fra pro-CTCAE (pasientrapporterte utfallsversjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger) (Q1, 5, 6, 9).
Pro-CTCAE-svar blir scoret fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/nåtid).
Jo høyere poengsum, desto høyere er sykdomsrelaterte symptomer.
|
Opptil cirka 61 måneder
|
|
Pasientrapportert rollefunksjon ved bruk av EORTC QLQ-C30 RF-underskala (IL305 Q2 3)
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
Endring fra baseline i funksjon vil bli vurdert med følgende tiltak: Rollfunksjon: EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality of Life Questionnaire) -C30 RF (Rollfunksjon) Subscale (IL305 Q2 3) (Item Library 305). Spørsmålene er fra en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Jo lavere poengsum, jo høyere er den pasientrapporterte rollefunksjonen. |
opptil cirka 61 måneder
|
|
Pasientrapportert HRQOL (helserelatert livskvalitet) ved bruk av EORTC QLQ-C30 HRQOL-underskala (IL305 Q7-8)
Tidsramme: Opptil cirka 61 måneder
|
Endring fra baseline i funksjon vil bli vurdert med følgende tiltak: HRQOL: EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality of Life Questionnaire) -C30 HRQOL Subscale (IL305 Q7-8) (Item Library 305). Spørsmålene er fra en skala fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Jo høyere poengsum, jo høyere HRQOL. |
Opptil cirka 61 måneder
|
|
Immunogenisitet av Volrustomig
Tidsramme: opptil cirka 61 måneder
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer mot Volrustomig.
|
opptil cirka 61 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES) AES gradert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Opptil cirka 61 måneder
|
Forekomst av bivirkninger (AES) AE -er gradert av CTCAE (Common Terminology Criteria for bivirkninger) versjon 5.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE.
CTCAE viser grad 1 (mild) til 5 (død relatert til AE).
Grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (livstruende konsekvenser).
|
Opptil cirka 61 måneder
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil cirka 61 måneder
|
Konsentrasjonen av medi5752 i serum vil bli bestemt.
Område under kurven er integreringen av konsentrasjonstidskurven.
AUC gjenspeiler den faktiske kroppseksponeringen for medikament etter administrering.
AUC er avhengig av frekvensen av eliminering av stoffet fra kroppen og dosen som er administrert.
|
Opptil cirka 61 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikamentet (Cmax)
Tidsramme: Opptil cirka 61 måneder
|
Konsentrasjonen av medi5752 i serum vil bli bestemt (Cmax vil bli avledet).
|
Opptil cirka 61 måneder
|
|
Tiden det tar å nå den maksimale konsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Opptil cirka 61 måneder
|
Konsentrasjonen av medi5752 i serum vil bli bestemt (tmax vil bli avledet).
|
Opptil cirka 61 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
- Hovedetterforsker: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma, ondartet
- Mesothelioma
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (EudraCT-nummer)
- 2023-503231-17-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .