MEDI5752 w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w nieoperacyjnym międzybłoniaku opłucnej (eVOLVE-Meso)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące stosowania Volrustomigu (MEDI5752) w skojarzeniu z karboplatyną z pemetreksedem w porównaniu z platyną i pemetreksedem lub niwolumabem z ipilimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej (eVOLVE-Meso)
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Volrustomig (MEDI5752) + karboplatyna + pemetreksed w porównaniu z wybraną przez badacza metodą platyny + pemetreksedem lub niwolumabem + ipilimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem międzybłoniaka opłucnej z zaawansowaną, nieresekcyjną chorobą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Volrustomig (MEDI5752) + karboplatynę + pemetreksed lub do grupy otrzymującej platynę + pemetreksed lub niwolumab + ipilimumab, zgodnie z wyborem badacza, na podstawie ich histologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
863
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Research Site
-
Kimberly, Afryka Południowa, 8301
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Research Site
-
eManzimtoti, Afryka Południowa, 4126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100210
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150049
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315100
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266003
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110044
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Research Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Le Mans, Francja, 72037
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Research Site
-
Paris, Francja, 75877
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Research Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japonia, 660-8550
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japonia, 040-8611
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 702-8055
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Ube-shi, Japonia, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 14109
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Research Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48153
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norwegia, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Polska, 43-360
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, CH-5405
- Research Site
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- Research Site
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
Varese, Włochy, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Research Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Research Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie udziału w badaniu przesiewowym
- Histologicznie potwierdzona diagnoza międzybłoniaka opłucnej o znanej histologii (nabłonkowa vs. nienabłonkowa)
- Zaawansowana, nieoperacyjna choroba, której nie można leczyć operacyjnie (z chemioterapią lub bez niej)
- Stan sprawności WHO/ECOG 0 lub 1 bez pogorszenia (tj. ECOG PS>1) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed dniem pierwszej dawki
- Ma mierzalną chorobę zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST1.1
- Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i funkcję narządów na początku badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Według oceny badacza każdy stan, który mógłby zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkami.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca
- Gruźlica, zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV), zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane
- Jakakolwiek równoczesna chemioterapia, radioterapia, terapia eksperymentalna, biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
- Nieleczona lub postępująca choroba z przerzutami do OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volrustomig + karboplatyna + pemetreksed
Volrustomig w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem
|
MEDI5752: Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
Alimta: Podawana w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
Paraplatyna: Podawana w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybór standardowej opieki przez badacza
Wybór badacza pomiędzy niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub chemioterapią platyną w skojarzeniu z pemetreksedem w przypadku uczestników z histologią nabłonkową oraz niwolumabem w skojarzeniu z ipilumabem w przypadku uczestników z histologią nienabłonkową.
|
Alimta: Podawana w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
Paraplatyna: Podawana w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
Platinol: Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
Opdivo: Podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
Yervoy: Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w ramieniu eksperymentalnym w stosunku do ramienia komparatora
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 61 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełomowy system operacyjny
Ramy czasowe: 12, 18, 24, 36 miesięcy
|
Zabytki OS12, OS18, OS24 i OS36.
|
12, 18, 24, 36 miesięcy
|
|
Punkt orientacyjny PFS
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Zabytki PFS6, PFS12, PFS18 i PFS24
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 61 miesięcy
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do progresji na MRECIST 1.1 i/lub RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza w lokalnym miejscu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 61 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź lub potwierdzoną częściową odpowiedź, określoną przez śledczego w lokalnym miejscu na MRECIST 1.1 i/lub RECIST 1.1.
|
do około 61 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na mRecist 1.1 i/lub Recist 1.1, jak oceniono przez śledczego w lokalnym miejscu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 61 miesięcy
|
|
PFS2
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
PFS2 zdefiniowane jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji badacza), po pierwszej kolejnej terapii lub śmierci.
|
do około 61 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez pacjenta funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy.
|
TTD w funkcjonowaniu fizycznym mierzonym za pomocą PROSIS (System informacji o pomiarze pomiaru wyników) Funkcja fizyczna krótka forma 8C.
Istnieje 8 pytań ze skali 1 (niezdolnej do zrobienia) do skali 5 (przy niewielkiej trudności).
Im wyższe wyniki, tym lepsze jest zgłoszone przez pacjenta funkcjonowanie fizyczne.
|
do około 61 miesięcy.
|
|
Objawy związane z chorobą za pomocą EORTC IL305 (Q1)
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach związanych z chorobą mierzoną przez poszczególne elementy objawów z EORTC (Europejska organizacja badań i leczenia raka) IL305 (biblioteka pozycji 305) (Q1).
Jest on oceniany z 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Im wyższy wynik, tym wyższy objawy związane z chorobą.
|
Do około 61 miesięcy.
|
|
Objawy związane z chorobą przy użyciu pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach związanych z chorobą mierzoną przez poszczególne elementy objawów z pro-CTCAE (zgłoszone przez pacjenta wersję wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych) (Q1, 5, 6, 9).
Odpowiedzi pro-CTCAE są oceniane od 0 do 4 (lub 0/1 dla nieobecności/obecnych).
Im wyższy wynik, tym wyższy objawy związane z chorobą.
|
Do około 61 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez pacjenta funkcjonowanie za pomocą podskali EORTC QLQ-C30 RF (IL305 Q2 3)
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu zostanie oceniona przez następującą miarę: Funkcjonowanie roli: EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ (Kwestionariusz jakości życia) -C30 RF (funkcjonowanie roli) Podskala (IL305 Q2 3) (biblioteka pozycji 305). Pytania pochodzą z skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Im niższy wynik, tym wyższe jest funkcjonowanie roli zgłaszanej przez pacjenta. |
do około 61 miesięcy
|
|
Zgłoszony przez pacjenta HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem) przy użyciu podskali EORTC QLQ-C30 HRQOL (IL305 Q7-8)
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu zostanie oceniona przez następującą miarę: HRQOL: EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ (kwestionariusz Quality of Life) -C30 HRQOL (IL305 Q7-8) (biblioteka pozycji 305). Pytania pochodzą z skali od 1 (bardzo biednej) do 7 (doskonałych). Im wyższy wynik, tym wyższy HRQOL. |
Do około 61 miesięcy
|
|
Immunogenność Volrustomig
Ramy czasowe: do około 61 miesięcy
|
Częstość występowania przeciwciał antydrustowych przeciwko Volrustomig.
|
do około 61 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) AES oceniane przez CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) AES oceniane przez CTCAE (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych) wersja 5.0.
Ocena odnosi się do nasilenia AE.
CTCAE wyświetla klasę 1 (łagodny) do 5 (śmierć związana z AE).
Klasa 2 (umiarkowana), klasa 3 (ciężka) i klasa 4 (konsekwencje zagrażające życiu).
|
Do około 61 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy
|
Stężenie MEDI5752 w surowicy zostanie określone.
Obszar pod krzywą jest całka krzywej czasu koncentracji.
AUC odzwierciedla faktyczną ekspozycję ciała na lek po podaniu.
AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podawanej dawki.
|
Do około 61 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie leku (CMAX)
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy
|
Stężenie MEDI5752 w surowicy zostanie określone (Cmax zostanie wyprowadzony).
|
Do około 61 miesięcy
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do około 61 miesięcy
|
Stężenie MEDI5752 w surowicy zostanie określone (TMAX zostanie wyprowadzone).
|
Do około 61 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
- Główny śledczy: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak złośliwy
- Międzybłoniak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Niwolumab
- Pemetreksed
- Ipilimumab
- Karboplatyna
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (Numer EudraCT)
- 2023-503231-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .