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MEDI5752 in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed bei inoperablem Pleuramesotheliom (eVOLVE-Meso)

8. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Volrustomig (MEDI5752) in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed im Vergleich zu Platin plus Pemetrexed oder Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit inoperablem Pleuramesotheliom (eVOLVE-Meso)

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed im Vergleich zu Platin + Pemetrexed oder Nivolumab + Ipilimumab nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit inoperablem Pleuramesotheliom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschrieben werden können erwachsene Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Pleuramesothelioms mit fortgeschrittener inoperabler Erkrankung. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten je nach Histologie Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed oder nach Wahl des Prüfarztes Platin + Pemetrexed oder Nivolumab + Ipilimumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

861

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266003
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110044
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japan, 040-8611
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Research Site
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Research Site
      • Kimberly, Südafrika, 8301
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Research Site
      • eManzimtoti, Südafrika, 4126
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Pleuramesothelioms mit bekannter Histologie (epitheloid vs. nicht-epitheloid)
  • Fortgeschrittene inoperable Erkrankung, die nicht mit einer kurativen Operation (mit oder ohne Chemotherapie) behandelt werden kann
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung (d. h. ECOG PS>1) in den letzten 2 Wochen vor dem Tag der ersten Dosierung
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß modifiziertem RECIST1.1
  • Verfügt zu Studienbeginn über eine ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfers jeder Zustand, der die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms mit Ausnahmen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Tuberkulose, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung
  • Unbehandelte oder fortschreitende ZNS-Metastasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volrustomig + Carboplatin + Pemetrexed
Volrustomig in Kombination mit Carboplatin plus Pemetrexed
Arzneimittel: Volrustomig
MEDI5752: Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI5752
Arzneimittel: Pemetrexed
Alimta: Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Paraplatin: Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Aktiver Komparator: Wahl der Standardversorgung durch den Prüfer
Der Prüfer hat die Wahl zwischen Nivolumab plus Ipilimumab oder Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie für Teilnehmer mit epitheloider Histologie und Nivolumab plus Ipilumab für Teilnehmer mit nicht-epitheloider Histologie.
Arzneimittel: Pemetrexed
Alimta: Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Paraplatin: Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Platinol: Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Nivolumab
Opdivo: Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Yervoy: Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im experimentellen Arm im Vergleich zum Vergleichsarm
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
bis zu ungefähr 61 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrzeichen-Betriebssystem
Zeitfenster: 12, 18, 24, 36 Monate
Wahrzeichen von OS12, OS18, OS24 und OS36.
12, 18, 24, 36 Monate
Wegweisendes PFS
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Wahrzeichen von PFS6, PFS12, PFS18 und PFS24
6, 12, 18, 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
bis zu ungefähr 61 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten pro MRECIST 1.1 und/oder Recist 1.1, wie vom Ermittler am örtlichen Standort oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
bis zu ungefähr 61 Monaten
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort oder eine bestätigte teilweise Reaktion haben, wie vom Ermittler an örtlichen Standort pro MRECIST 1.1 und/oder Recist 1.1 ermittelt.
bis zu ungefähr 61 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten
DOR definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro MRECIST 1.1 und/oder Recist 1.1, wie vom Ermittler vor örtlichen Standort oder Tod aufgrund irgendeiner Grunde bewertet.
bis zu ungefähr 61 Monaten
PFS2
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten
PFS2 definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten des Progressionsereignisses (nach dem anfänglichen Forschungsprogression) nach der ersten nachfolgenden Therapie oder zum Tod.
bis zu ungefähr 61 Monaten
Patienten berichtete physische Funktionen
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten.
TTD in der physischen Funktionen gemessen durch Promis (Patient gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem) Physikalische Funktion Kurzform 8c. Es gibt 8 Fragen von jeweils von einer Skala von 1 (nicht in der Lage) bis zu einer Skala von 5 (mit ein wenig Schwierigkeit). Je höher die Punkte, desto besser ist die von Patienten gemeldete physische Funktionen.
bis zu ungefähr 61 Monaten.
Krankheitsbedingte Symptome unter Verwendung von EORTC IL305 (Q1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Monaten.
Veränderung vom Ausgangswert bei krankheitsbedingten Symptomen, gemessen durch einzelne Symptome der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) IL305 (Itembibliothek 305) (Q1). Es wird von 1 (überhaupt nicht) zu 4 (sehr) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher sind die krankheitsbedingten Symptome.
Bis zu ungefähr 61 Monaten.
Krankheitsbedingte Symptome unter Verwendung von Pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Monaten
Veränderung von Ausgangswert bei krankheitsbedingten Symptomen, gemessen durch einzelne Symptomelemente aus den Pro-CTCAE (von Patienten berichtete Ergebnisversion der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) (Q1, 5, 6, 9). Pro-CTCAE-Antworten werden von 0 bis 4 (oder 0/1 für Abwesenheit/Gegenwart) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher sind die krankheitsbedingten Symptome.
Bis zu ungefähr 61 Monaten
Die von Patienten gemeldete Funktionsfunktion unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 RF-Subskal (IL305 Q2 3)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten

Die Änderung der Funktionsweise bei der Funktionsweise wird durch die folgende Maßnahme bewertet:

Rollenfunktionen: EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) QLQ (Fragebogen zur Lebensqualität) -C30 RF (Rollenfunktion) Subskala (IL305 Q2 3) (Elementbibliothek 305). Die Fragen stammen von einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). Je niedriger die Punktzahl ist, desto höher ist die vom Patienten gemeldete Funktionsfunktion.
bis zu ungefähr 61 Monaten
Patienten berichtete HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 HRQOL-Subskala (IL305 Q7-8)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Monaten

Die Änderung der Funktionsweise bei der Funktionsweise wird durch die folgende Maßnahme bewertet:

HRQOL: EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) QLQ (Fragebogen für Lebensqualität) -C30 HRQOL Subskala (IL305 Q7-8) (Elementbibliothek 305). Die Fragen stammen von einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Je höher die Punktzahl, desto höher ist die HRQOL.
Bis zu ungefähr 61 Monaten
Immunogenität von Volrustomig
Zeitfenster: bis zu ungefähr 61 Monaten
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Volustomig.
bis zu ungefähr 61 Monaten
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) AES, die von CTCAE Version 5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AES) AES, die nach CTCAE (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) Version 5.0 abgestimmt sind. Die Note bezieht sich auf die Schwere der AE. Die CTCAE zeigen Grad 1 (mild) bis 5 (Tod im Zusammenhang mit AE). Grad 2 (moderat), Grad 3 (schwerwiegend) und Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen).
Bis zu ungefähr 61 Monaten
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Monaten
Die Konzentration von Medi5752 im Serum wird bestimmt. Der Bereich unter der Kurve ist das Integral der Konzentrationszeitkurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Körperschaftsbelastung nach der Verabreichung gegenüber Arzneimittel wider. Die AUC ist abhängig von der Eliminierungsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis.
Bis zu ungefähr 61 Monaten
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Monaten
Die Konzentration von Medi5752 im Serum wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
Bis zu ungefähr 61 Monaten
Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Monaten
Die Konzentration von Medi5752 im Serum wird bestimmt (TMAX wird abgeleitet).
Bis zu ungefähr 61 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
  • Hauptermittler: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7988C00001
  • 2023-000067-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503231-17-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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