Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI5752 v kombinaci s Carboplatin Plus Pemetrexedem u neresekovatelného mezoteliomu pleury (eVOLVE-Meso)

19. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, Randomizovaná, Otevřená, Multicentrická, Globální studie Volrustomigu (MEDI5752) v kombinaci s Carboplatin Plus Pemetrexed Versus Platinum Plus Pemetrexed nebo Nivolumab Plus Ipilimumab u účastníků s neresekovatelným mezoteliomem pleury (eVOLVE-Meso)

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, globální studii fáze III, která má stanovit účinnost a bezpečnost přípravku Volrustomig (MEDI5752) + karboplatina + pemetrexed vs. platina + pemetrexed nebo nivolumab + ipilimumab u účastníků s neresekovatelným mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s histologicky prokázanou diagnózou mezoteliomu pleury s pokročilým neresekovatelným onemocněním jsou způsobilí k zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Volrustomig (MEDI5752) + karboplatina + pemetrexed nebo podle jejich histologie výběr zkoušejícího z platiny + pemetrexedu nebo nivolumabu + ipilimumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Staženo
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Joao Pessoa, Brazílie, 58013-140
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francie, 72037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20052
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Nábor
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonsko, 702-8055
        • Nábor
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01060
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06280
        • Nábor
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Nábor
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Nábor
        • Research Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 450
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette, Německo, 49124
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Köln, Německo, 51109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48163
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bystra, Polsko, 43-360
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-569
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-241
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Nábor
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Research Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • Nábor
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Staženo
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Staženo
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110044
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5405
        • Nábor
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Research Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Nábor
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době screeningu starší 18 let
  • Histologicky prokázaná diagnóza mezoteliomu pleury se známou histologií (epitelioidní vs. neepiteloidní)
  • Pokročilé neresekovatelné onemocnění, které nelze léčit kurativní chirurgií (s chemoterapií nebo bez ní)
  • Stav výkonnosti podle WHO/ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení (tj. ECOG PS>1) během předchozích 2 týdnů před dnem první dávky
  • Má měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST1.1
  • Má dostatečnou rezervu kostní dřeně a funkci orgánů na začátku studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Anamnéza jiné primární malignity až na výjimky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Tuberkulóza, hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV), infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, výzkumná, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  • Neléčené nebo progresivní metastatické onemocnění CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volrustomig + karboplatina + pemetrexed
Volrustomig v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem
Lék: Volrustomig
MEDI5752: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Lék: Pemetrexed
Alimta: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Paraplatin: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Aktivní komparátor: Výběr standardní péče vyšetřovatelem
Výběr zkoušejícího mezi chemoterapií nivolumab plus ipilimumab nebo platina plus pemetrexed pro účastníky s epiteloidní histologií a nivolumab plus ipiliumab pro účastníky s neepiteloidní histologií.
Lék: Pemetrexed
Alimta: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Paraplatin: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Platinol: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Nivolumab
Opdivo: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Ipilimumab
Yervoy: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v experimentálním rameni ve srovnání se srovnávacím ramenem
Časové okno: do cca 52 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 52 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 52 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 52 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle mRECIST 1.1 a/nebo RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 52 měsíců
Orientační OS
Časové okno: 12, 18, 24, 36 měsíců
Orientační body OS12, OS18, OS24 a OS36.
12, 18, 24, 36 měsíců
Mezník PFS
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Orientační body PFS6, PFS12, PFS18 a PFS24
6, 12, 18, 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 52 měsíců
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo potvrzenou částečnou odpověď, jak určil zkoušející na místním pracovišti podle mRECIST 1.1 a/nebo RECIST 1.1.
do cca 52 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: do cca 52 měsíců
DoR definovaná jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle mRECIST 1.1 a/nebo RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 52 měsíců
PFS2
Časové okno: do cca 52 měsíců
PFS2 definovaný jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi hodnocené zkoušejícím), po první následné terapii nebo úmrtí.
do cca 52 měsíců
Fyzické fungování hlášené pacientem
Časové okno: do cca 52 měsíců.
TTD ve fyzickém fungování měřené pomocí PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacienta) Fyzická funkce Krátký formulář 8c. Existuje 8 otázek, každá od škály 1 (neumí) do 5 (s trochou obtížnosti). Čím vyšší skóre, tím lepší je pacientem uváděné fyzické fungování.
do cca 52 měsíců.
Příznaky související s onemocněním pomocí EORTC IL305 (Q1)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v symptomech souvisejících s onemocněním měřená jednotlivými položkami symptomů z EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) IL305 (Knihovna položek 305) (Q1). Boduje se od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Čím vyšší skóre, tím vyšší jsou symptomy související s onemocněním.
Až přibližně 52 měsíců.
Příznaky související s onemocněním pomocí PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Změna od výchozího stavu u symptomů souvisejících s onemocněním měřená jednotlivými položkami symptomů z PRO-CTCAE (verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody hlášené pacienty) (Q1, 5, 6, 9). Odpovědi PRO-CTCAE jsou hodnoceny od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost). Čím vyšší skóre, tím vyšší jsou symptomy související s onemocněním.
Až přibližně 52 měsíců
Funkce role hlášené pacientem pomocí subškály EORTC QLQ-C30 RF (IL305 Q2 3)
Časové okno: do cca 52 měsíců

Změna od výchozího stavu ve fungování bude posouzena následujícím opatřením:

Fungování rolí: EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ (Quality of Life Questionnaire) -C30 RF (Fungování rolí) subškála (IL305 Q2 3) (Knihovna položek 305). Otázky jsou od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi moc). Čím nižší skóre, tím vyšší je funkce role uváděná pacientem.
do cca 52 měsíců
HRQoL (kvalita života související se zdravím) hlášená pacientem pomocí subškály EORTC QLQ-C30 HRQoL (IL305 Q7-8)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců

Změna od výchozího stavu ve fungování bude posouzena následujícím opatřením:

HRQoL: EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ (Quality of Life Questionnaire) -C30 subškála HRQoL (IL305 Q7-8) (Knihovna položek 305). Otázky jsou od 1 (velmi špatné) do 7 (výborně). Čím vyšší skóre, tím vyšší HRQoL.
Až přibližně 52 měsíců
Imunogenicita volrustomigu
Časové okno: do cca 52 měsíců
Výskyt protilátek proti volrustomigu.
do cca 52 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) AEs hodnocené podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Incidence of Adverse Events (AEs) AEs odstupňované podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE zobrazuje stupeň 1 (mírný) až 5 (úmrtí související s AE). 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný) a 4. stupeň (život ohrožující následky).
Až přibližně 52 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Bude stanovena koncentrace MEDI5752 v séru. Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání. AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
Až přibližně 52 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Bude stanovena koncentrace MEDI5752 v séru (bude odvozena Cmax).
Až přibližně 52 měsíců
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Bude stanovena koncentrace MEDI5752 v séru (bude odvozena Tmax).
Až přibližně 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7988C00001
  • 2023-000067-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volrustomig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit