Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI5752 v kombinaci s Carboplatin Plus Pemetrexedem u neresekovatelného mezoteliomu pleury (eVOLVE-Meso)

8. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, Randomizovaná, Otevřená, Multicentrická, Globální studie Volrustomigu (MEDI5752) v kombinaci s Carboplatin Plus Pemetrexed Versus Platinum Plus Pemetrexed nebo Nivolumab Plus Ipilimumab u účastníků s neresekovatelným mezoteliomem pleury (eVOLVE-Meso)

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, globální studii fáze III, která má stanovit účinnost a bezpečnost přípravku Volrustomig (MEDI5752) + karboplatina + pemetrexed vs. platina + pemetrexed nebo nivolumab + ipilimumab u účastníků s neresekovatelným mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s histologicky prokázanou diagnózou mezoteliomu pleury s pokročilým neresekovatelným onemocněním jsou způsobilí k zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Volrustomig (MEDI5752) + karboplatina + pemetrexed nebo podle jejich histologie výběr zkoušejícího z platiny + pemetrexedu nebo nivolumabu + ipilimumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

861

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japonsko, 040-8611
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 702-8055
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
      • Kimberly, Jižní Afrika, 8301
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
      • eManzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 450
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 14109
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48153
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Research Site
  • Polsko
      • Bystra, Polsko, 43-360
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100210
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315100
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110044
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době screeningu starší 18 let
  • Histologicky prokázaná diagnóza mezoteliomu pleury se známou histologií (epitelioidní vs. neepiteloidní)
  • Pokročilé neresekovatelné onemocnění, které nelze léčit kurativní chirurgií (s chemoterapií nebo bez ní)
  • Stav výkonnosti podle WHO/ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení (tj. ECOG PS>1) během předchozích 2 týdnů před dnem první dávky
  • Má měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST1.1
  • Má dostatečnou rezervu kostní dřeně a funkci orgánů na začátku studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Anamnéza jiné primární malignity až na výjimky.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Tuberkulóza, hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV), infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, výzkumná, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  • Neléčené nebo progresivní metastatické onemocnění CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volrustomig + karboplatina + pemetrexed
Volrustomig v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem
Lék: Volrustomig
MEDI5752: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Lék: Pemetrexed
Alimta: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Paraplatin: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Aktivní komparátor: Výběr standardní péče vyšetřovatelem
Výběr zkoušejícího mezi chemoterapií nivolumab plus ipilimumab nebo platina plus pemetrexed pro účastníky s epiteloidní histologií a nivolumab plus ipiliumab pro účastníky s neepiteloidní histologií.
Lék: Pemetrexed
Alimta: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Paraplatin: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Platinol: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Nivolumab
Opdivo: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Ipilimumab
Yervoy: Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v experimentálním rameni vzhledem k rameni komparátoru
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 61 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientační OS
Časové okno: 12, 18, 24, 36 měsíců
Orientační body OS12, OS18, OS24 a OS36.
12, 18, 24, 36 měsíců
Mezník PFS
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Orientační body PFS6, PFS12, PFS18 a PFS24
6, 12, 18, 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 61 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese na Mrecist 1.1 a/nebo RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem v místním místě nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 61 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo potvrzenou částečnou reakci, jak je stanovena vyšetřovatelem v místním místě na MreCist 1.1 a/nebo RECIST 1.1.
Až přibližně 61 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na Mrecist 1.1 a/nebo RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem v místním místě nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 61 měsíců
PFS2
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
PFS2 definovaný jako čas od randomizace k nejdříve z progresivní události (po počáteční progresi posouzeném vyšetřovateli), po první následné terapii nebo smrti.
Až přibližně 61 měsíců
Fyzické fungování hlášené pacientem
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců.
TTD ve fyzickém fungování měřeno pomocí Promis (pacienta hlášená výsledky měření informačního systému) Fyzikální funkce Krátká forma 8c. Existuje 8 otázek, každý z měřítka 1 (neschopného) do stupnice 5 (s trochou obtížnosti). Čím vyšší je skóre, tím lepší je fyzické fungování hlášené pacientem.
Až přibližně 61 měsíců.
Příznaky související s nemocí pomocí EORTC IL305 (Q1)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty u symptomů souvisejících s onemocněním měřené jednotlivými položkami symptomů z EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) IL305 (položka knihovna 305) (Q1). Je skórován z 1 (vůbec ne) na 4 (velmi). Čím vyšší je skóre, tím vyšší příznaky související s onemocněním.
Až přibližně 61 měsíců.
Příznaky související s nemocí pomocí pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
Změna z výchozí hodnoty u symptomů souvisejících s onemocněním měřená jednotlivými položkami symptomů z pro-CTCAE (verze výsledků uvedených pacientem z běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky) (Q1, 5, 6, 9). Odpovědi pro-CTCAE jsou hodnoceny od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost). Čím vyšší je skóre, tím vyšší příznaky související s onemocněním.
Až přibližně 61 měsíců
Fungování role hlášené pacientem pomocí subcale EORTC QLQ-C30 RF (IL305 Q2 3)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců

Změna z výchozí hodnoty ve funkci bude hodnocena následujícím opatřením:

Fungování rolí: EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ (dotazník kvality života) -C30 RF (Funging role) subcale (IL305 Q2 3) (knihovna položek 305). Otázky jsou z měřítka 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Čím nižší je skóre, tím vyšší je fungování role hlášené pacientem.
Až přibližně 61 měsíců
HRQOL hlášená pacientem (kvalita života související se zdravím) pomocí dílčí škály EORTC QLQ-C30 HRQOL (IL305 Q7-8)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců

Změna z výchozí hodnoty ve funkci bude hodnocena následujícím opatřením:

HRQOL: EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ (dotazník kvality života) -C30 HRQOL SCOLE (IL305 Q7-8) (knihovna položek 305). Otázky jsou od stupnice 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je HRQOL.
Až přibližně 61 měsíců
Imunogenita Volrustomig
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
Výskyt protilátek proti drogru proti Volrustomigovi.
Až přibližně 61 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AES) AES zhodnocený CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AES) AES tříděných pomocí CTCAE (Common Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) verze 5.0. Stupeň odkazuje na závažnost AE. CTCAE zobrazuje 1 (mírný) do 5 (smrt související s AE). Stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a 4 (život ohrožující následky).
Až přibližně 61 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
Bude stanovena koncentrace medi5752 v séru. Oblast pod křivkou je nedílnou součástí křivky koncentrace. AUC odráží skutečnou expozici těla léku po podání. AUC závisí na rychlosti eliminace léčiva z těla a podávané dávce.
Až přibližně 61 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (CMAX)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
Bude stanovena koncentrace medi5752 v séru (CMAX bude odvozen).
Až přibližně 61 měsíců
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až přibližně 61 měsíců
Bude stanovena koncentrace medi5752 v séru (TMAX bude odvozen).
Až přibližně 61 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7988C00001
  • 2023-000067-32 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503231-17-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný mezoteliom pleury

Klinické studie na Volrustomig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit