MEDI5752 i kombination med Carboplatin Plus Pemetrexed vid inoperabelt pleuralt mesoteliom (eVOLVE-Meso)
27 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, öppen, multicenter, global studie av Volrustomig (MEDI5752) i kombination med Carboplatin Plus Pemetrexed Versus Platinum Plus Pemetrexed eller Nivolumab Plus Ipilimumab hos deltagare med inoperabelt pleuralt mesoteliom (eVOLVE-Meso)
Detta är en fas III, randomiserad, öppen, multicenter, global studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed jämfört med utredarens val av platina + Pemetrexed eller Nivolumab + Ipilimumab hos deltagare med inoperabelt pleuralt mesoteliom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter med histologiskt bevisad diagnos av pleuralt mesoteliom med avancerad inoperabel sjukdom är berättigade att bli inskrivna.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed eller utredarens val av platina+Pemetrexed eller Nivolumab+Ipilimumab, baserat på deras histologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
863
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chermside, Australien, 4032
- Research Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Research Site
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24125
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Monza, Italien, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japan, 040-8611
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100210
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315100
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266003
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110044
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Research Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norge, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Polen, 43-360
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, CH-5405
- Research Site
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- Research Site
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
- Research Site
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Research Site
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Research Site
-
Kimberly, Sydafrika, 8301
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Research Site
-
eManzimtoti, Sydafrika, 4126
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48153
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
- Histologiskt bevisad diagnos av pleuralt mesoteliom med känd histologi (epiteloid vs icke-epiteloid)
- Avancerad ooperbar sjukdom som inte kan behandlas med kurativ kirurgi (med eller utan kemoterapi)
- WHO/ECOG prestandastatus på 0 eller 1 utan försämring (det vill säga ECOG PS>1) under de senaste 2 veckorna före dagen för första dosering
- Har mätbar sjukdom per modifierad RECIST1.1
- Har tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion vid baslinjen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Enligt utredarens bedömning, alla tillstånd som skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Historik om en annan primär malignitet med undantag.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Tuberkulos, hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV), infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad
- All samtidig kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling
- Obehandlad eller progressiv CNS-metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volrustomig + Carboplatin + pemetrexed
Volrustomig i kombination med karboplatin plus pemetrexed
|
MEDI5752: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Alimta: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Paraplatin: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utredarens val av standardvård
Utredarens val av nivolumab plus ipilimumab eller platina plus pemetrexed kemoterapi för deltagare med epitelioid histologi, och nivolumab plus ipilumab för deltagare med icke-epiteloid histologi.
|
Alimta: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Paraplatin: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Platinol: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Opdivo: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Yervoy: Administreras som IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS) i experimentell arm relativt komparatorarm
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 61 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Landmärke OS
Tidsram: 12, 18, 24, 36 månader
|
Landmärken för OS12, OS18, OS24 och OS36.
|
12, 18, 24, 36 månader
|
|
Landmärke PFS
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
|
Landmärken för PFS6, PFS12, PFS18 och PFS24
|
6, 12, 18, 24 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 61 månader
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till progression per mreCist 1.1 och/eller Recist 1.1 enligt bedömningen av utredaren på lokal plats eller död på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 61 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
Andel deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar, som bestäms av utredaren på den lokala platsen per MRECIST 1.1 och/eller recist 1.1.
|
upp till cirka 61 månader
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
Dor definierad som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret till datum för dokumenterad progression per MRECIST 1.1 och/eller RECIST 1.1 enligt utredaren på lokal plats eller död på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 61 månader
|
|
Pfs2
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
PFS2 definierad som tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den första utredarutvärderade progressionen), efter den första efterföljande terapin eller döden.
|
upp till cirka 61 månader
|
|
Patientrapporterad fysisk funktion
Tidsram: upp till cirka 61 månader.
|
TTD i fysisk funktion mätt med Promis (patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem) Fysisk funktion Kort form 8C.
Det finns 8 frågor vardera från en skala från 1 (som inte kan göra) till en skala från 5 (med lite svårigheter).
Ju högre poäng desto bättre är den patientrapporterade fysiska funktionen.
|
upp till cirka 61 månader.
|
|
Sjukdomsrelaterade symtom med EORTC IL305 (Q1)
Tidsram: Upp till cirka 61 månader.
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsrelaterade symtom mätt med enskilda symptomföremål från EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) IL305 (objektbibliotek 305) (Q1).
Det görs från en 1 (inte alls) till en 4 (mycket).
Ju högre poäng desto högre sjukdomsrelaterade symtom.
|
Upp till cirka 61 månader.
|
|
Sjukdomsrelaterade symtom med användning av pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Tidsram: Upp till cirka 61 månader
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsrelaterade symtom mätt med enskilda symtomobjekt från pro-CTCAE (patientrapporterade resultatversion av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar) (Q1, 5, 6, 9).
Pro-CTCAE-svar görs från 0 till 4 (eller 0/1 för frånvarande/nuvarande).
Ju högre poäng desto högre sjukdomsrelaterade symtom.
|
Upp till cirka 61 månader
|
|
Patientrapporterad rollfunktion med EORTC QLQ-C30 RF-underskala (IL305 Q2 3)
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
Ändring från baslinjen i funktion kommer att bedömas med följande mått: Rollfunktion: EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsfrågeformulär) -C30 RF (rollfunktion) underskala (IL305 Q2 3) (objektbibliotek 305). Frågorna kommer från en skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Ju lägre poäng desto högre är den patientrapporterade rollfunktionen. |
upp till cirka 61 månader
|
|
Patientrapporterad HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet) med EORTC QLQ-C30 HRQOL-underskala (IL305 Q7-8)
Tidsram: Upp till cirka 61 månader
|
Ändring från baslinjen i funktion kommer att bedömas med följande mått: HRQOL: EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality of Life Questionnaire) -C30 HRQOL Subscale (IL305 Q7-8) (objektbibliotek 305). Frågorna kommer från en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Ju högre poäng desto högre HRQOL. |
Upp till cirka 61 månader
|
|
Vulstomig
Tidsram: upp till cirka 61 månader
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel mot volrustomig.
|
upp till cirka 61 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AES) AES betygsatt av CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till cirka 61 månader
|
Förekomst av biverkningar (AES) AES graderade av CTCAE (vanliga terminologikriterier för biverkningar) version 5.0.
Betyg hänvisar till AE: s svårighetsgrad.
CTCAE visar grad 1 (mild) till 5 (död relaterad till AE).
Grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) och grad 4 (livshotande konsekvenser).
|
Upp till cirka 61 månader
|
|
Område under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till cirka 61 månader
|
Koncentrationen av medi5752 i serum kommer att bestämmas.
Område under kurvan är integralen i koncentrationstidskurvan.
AUC återspeglar den faktiska kroppsexponeringen för läkemedel efter administrering.
AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
|
Upp till cirka 61 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (CMAX)
Tidsram: Upp till cirka 61 månader
|
Koncentrationen av medi5752 i serum bestäms (Cmax kommer att härledas).
|
Upp till cirka 61 månader
|
|
Tiden tar för att nå den maximala koncentrationen (TMAX)
Tidsram: Upp till cirka 61 månader
|
Koncentrationen av medi5752 i serum kommer att bestämmas (Tmax kommer att härledas).
|
Upp till cirka 61 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
- Huvudutredare: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
16 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom, malignt
- Mesoteliom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Karboplatin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (EudraCT-nummer)
- 2023-503231-17-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .