MEDI5752 em combinação com carboplatina mais pemetrexedo no mesotelioma pleural irressecável (eVOLVE-Meso)
27 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de Volrustomig (MEDI5752) em combinação com carboplatina mais pemetrexedo versus platina mais pemetrexedo ou nivolumabe mais ipilimumabe em participantes com mesotelioma pleural irressecável (eVOLVE-Meso)
Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico e global para determinar a eficácia e segurança de Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatina + Pemetrexedo vs a escolha do investigador de platina + Pemetrexedo ou Nivolumabe + Ipilimumabe em participantes com mesotelioma pleural irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos com diagnóstico histologicamente comprovado de mesotelioma pleural com doença avançada irressecável são elegíveis para inscrição.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatina + Pemetrexedo ou a escolha do investigador de platina+Pemetrexedo ou Nivolumabe+Ipilimumabe, com base em sua histologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
863
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 14109
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51109
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48153
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Research Site
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Chermside, Austrália, 4032
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100210
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610042
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150049
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Research Site
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Ningbo, China, 315100
- Research Site
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Qingdao, China, 266003
- Research Site
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Shandong, China
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shenyang, China, 110044
- Research Site
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Taiyuan, China, 030000
- Research Site
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Taiyuan, China, 030032
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Tianjin, China, 300050
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Brest, França, 29200
- Research Site
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Créteil, França, 94010
- Research Site
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Le Mans, França, 72037
- Research Site
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Lyon, França, 69373
- Research Site
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Marseille, França, 13015
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Paris, França, 75877
- Research Site
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Rouen, França, 76031
- Research Site
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Saint-Herblain, França, 44800
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Research Site
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Alessandria, Itália, 15100
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24125
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Monza, Itália, 20052
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Parma, Itália, 43100
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japão, 660-8550
- Research Site
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Hakodate-shi, Japão, 040-8611
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Research Site
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Okayama, Japão, 702-8055
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Research Site
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Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
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Oslo, Noruega, 450
- Research Site
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Bystra, Polônia, 43-360
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
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Baden, Suíça, CH-5405
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Fribourg, Suíça, 1700
- Research Site
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7570
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Research Site
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Kimberly, África do Sul, 8301
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Research Site
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eManzimtoti, África do Sul, 4126
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem
- Diagnóstico histologicamente comprovado de mesotelioma pleural com histologia conhecida (epitelióide vs. não epitelióide)
- Doença avançada irressecável que não pode ser tratada com cirurgia curativa (com ou sem quimioterapia)
- Status de desempenho OMS/ECOG de 0 ou 1 sem deterioração (ou seja, ECOG PS>1) durante as 2 semanas anteriores ao dia da primeira dose
- Tem doença mensurável de acordo com RECIST1.1 modificado
- Tem reserva adequada de medula óssea e função orgânica no início do estudo
Principais critérios de exclusão:
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer condição que possa interferir na avaliação do produto sob investigação ou na interpretação da segurança do participante ou nos resultados do estudo.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas
- História de outra malignidade primária com exceções.
- Doença intercorrente não controlada
- Tuberculose, hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada
- Qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal concomitante para tratamento de câncer
- Doença metastática do SNC não tratada ou progressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volrustomig + Carboplatina + pemetrexedo
Volrustomig em combinação com carboplatina mais pemetrexedo
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MEDI5752: Administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
Alimta: administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
Paraplatina: administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escolha do investigador sobre o tratamento padrão
A escolha do investigador de nivolumabe mais ipilimumabe ou platina mais quimioterapia com pemetrexedo para participantes com histologia epitelióide e nivolumabe mais ipilumabe para participantes com histologia não epitelióide.
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Alimta: administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
Paraplatina: administrada como infusão intravenosa
Outros nomes:
Platinol: administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
Opdivo: administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
Yervoy: administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) no braço experimental em relação ao braço do comparador
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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OS é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 61 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO de referência
Prazo: 12, 18, 24, 36 meses
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Marcos de OS12, OS18, OS24 e OS36.
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12, 18, 24, 36 meses
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Ponto de referência PFS
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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Marcos de PFS6, PFS12, PFS18 e PFS24
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6, 12, 18, 24 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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OS é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 61 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por MRecist 1.1 e/ou RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local local ou morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 61 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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Proporção de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada, conforme determinado pelo investigador no local local por MRecist 1.1 e/ou Recist 1.1.
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até aproximadamente 61 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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DOR definiu como o horário a partir da data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por MRecist 1.1 e/ou RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local ou morte local devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 61 meses
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PFS2
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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O PFS2 definiu como o tempo desde a randomização até o mais antigo do evento de progressão (após a progressão inicial do investigador), após a primeira terapia subsequente, ou morte.
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até aproximadamente 61 meses
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Funcionamento físico relatado pelo paciente
Prazo: até aproximadamente 61 meses.
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TTD no funcionamento físico, medido pelo PROMIS (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) FUNCIONAL FUNCIONAL FORMA 8C.
Existem 8 perguntas, cada uma de uma escala de 1 (incapaz de fazer) a uma escala de 5 (com um pouco de dificuldade).
Quanto maior a pontuação, melhor será o funcionamento físico relatado pelo paciente.
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até aproximadamente 61 meses.
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Sintomas relacionados à doença usando EORTC IL305 (Q1)
Prazo: Até aproximadamente 61 meses.
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Mudança da linha de base nos sintomas relacionados à doença, conforme medido por itens de sintomas individuais do EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) IL305 (Biblioteca de Item 305) (Q1).
É pontuado de 1 (de maneira alguma) a 4 (muito).
Quanto maior a pontuação, maior os sintomas relacionados à doença.
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Até aproximadamente 61 meses.
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Sintomas relacionados à doença usando pró-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Prazo: Até aproximadamente 61 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas relacionados à doença, medidos por itens de sintomas individuais da versão pró-CTCAE (versão relatada pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos) (Q1, 5, 6, 9).
As respostas pró-CTCAE são pontuadas de 0 a 4 (ou 0/1 para ausentes/presentes).
Quanto maior a pontuação, maior os sintomas relacionados à doença.
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Até aproximadamente 61 meses
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Funcionamento de função relatado pelo paciente usando a subescala EORTC QLQ-C30 RF (IL305 Q2 3)
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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A mudança da linha de base no funcionamento será avaliada pela seguinte medida: Funcionamento de função: EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ (Subestimação do Questionário de Qualidade de Vida) -C30 (Funcionamento de Papel) (IL305 Q2 3) (Biblioteca de Item 305). As perguntas são de uma escala de 1 (de forma alguma) a 4 (muito). Quanto menor a pontuação, maior será o funcionamento do papel relatado pelo paciente. |
até aproximadamente 61 meses
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A QVRS relatada pelo paciente (qualidade de vida relacionada à saúde) usando subescala EORTC QLQ-C30 HRQOL (IL305 Q7-8)
Prazo: Até aproximadamente 61 meses
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A mudança da linha de base no funcionamento será avaliada pela seguinte medida: HRQOL: EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ (Questionário de Qualidade de Vida) -C30 subescala HRQOL (IL305 Q7-8) (Biblioteca de Item 305). As perguntas são de uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). Quanto maior a pontuação, maior a QVRS. |
Até aproximadamente 61 meses
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Imunogenicidade de Volrustomig
Prazo: até aproximadamente 61 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas contra Volrustomig.
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até aproximadamente 61 meses
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Incidência de eventos adversos (AES) AES classificada pela CTCAE versão 5.0
Prazo: Até aproximadamente 61 meses
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Incidência de eventos adversos (AES) classificados pela CTCAE (critério de terminologia comum para eventos adversos) versão 5.0.
Grau refere -se à gravidade do AE.
A CTCAE exibe grau 1 (leve) a 5 (morte relacionada ao AE).
Grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (conseqüências com risco de vida).
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Até aproximadamente 61 meses
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 61 meses
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A concentração de MEDI5752 no soro será determinada.
A área sob a curva é a integral da curva de tempo de concentração.
A AUC reflete a exposição corporal real ao medicamento após a administração.
A AUC depende da taxa de eliminação do medicamento do corpo e da dose administrada.
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Até aproximadamente 61 meses
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Concentração plasmática máxima do medicamento (cmax)
Prazo: Até aproximadamente 61 meses
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A concentração de MEDI5752 no soro será determinada (o CMAX será derivado).
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Até aproximadamente 61 meses
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O tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 61 meses
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A concentração de MEDI5752 no soro será determinada (o TMAX será derivado).
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Até aproximadamente 61 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
- Investigador principal: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
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- Neoplasias do Trato Respiratório
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
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- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Nivolumabe
- Pemetrexede
- Ipilimumabe
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (Número EudraCT)
- 2023-503231-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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