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MEDI5752 联合卡铂加培美曲塞治疗不可切除的胸膜间皮瘤 (eVOLVE-Meso)

2026年7月27日 更新者：AstraZeneca

Volrustomig (MEDI5752) 联合卡铂加培美曲塞与铂加培美曲塞或纳武单抗加伊匹单抗治疗不可切除性胸膜间皮瘤 (eVOLVE-Meso) 受试者的 III 期、随机、开放标签、多中心、全球研究

这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心、全球研究，旨在确定 Volrustomig (MEDI5752) + 卡铂 + 培美曲塞与研究者选择的铂 + 培美曲塞或纳武单抗 + 伊匹单抗在不可切除胸膜间皮瘤受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

经组织学证实诊断为晚期不可切除疾病的胸膜间皮瘤的成年患者有资格参加。 患者将按照 1:1 的比例随机分配接受 Volrustomig (MEDI5752) + 卡铂 + 培美曲塞治疗或研究者根据组织学选择铂类 + 培美曲塞或纳武单抗 + 伊匹单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

863

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266003
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110044
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2013
        • Research Site
      • Kimberly、南非、8301
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0081
        • Research Site
      • eManzimtoti、南非、4126
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06280
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Research Site
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35110
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22281-100
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-650
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Berlin、德国、14109
        • Research Site
      • Bochum、德国、44791
        • Research Site
      • Cologne、德国、51109
        • Research Site
      • Essen、德国、45122
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Research Site
      • Hamburg、德国、21075
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Research Site
      • Münster、德国、48153
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93049
        • Research Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24125
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Monza、意大利、20052
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • Research Site
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Research Site
      • Oslo、挪威、450
        • Research Site
  • 日本
      • Amagasaki-shi、日本、660-8550
        • Research Site
      • Hakodate-shi、日本、040-8611
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Okayama、日本、702-8055
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Research Site
      • Antwerp、比利时、2020
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Research Site
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Research Site
      • Créteil、法国、94010
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72037
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • Research Site
      • Marseille、法国、13015
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Paris、法国、75877
        • Research Site
      • Rouen、法国、76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Bystra、波兰、43-360
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、CH-5405
        • Research Site
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Fribourg、瑞士、1700
        • Research Site
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB20QQ
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE2 4HH
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Research Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 筛选时参与者必须年满 18 岁
  • 组织学证实的具有已知组织学的胸膜间皮瘤的诊断（上皮样与非上皮样）
  • 无法通过根治性手术（联合或不联合化疗）治疗的晚期不可切除疾病
  • 首次给药前 2 周内 WHO/ECOG 体能状态为 0 或 1，无恶化（即 ECOG PS>1）
  • 根据修改后的 RECIST1.1 有可测量的疾病
  • 基线时具有足够的骨髓储备和器官功能

主要排除标准：

  • 根据研究者的判断，任何会干扰研究产品评估或参与者安全性或研究结果解释的情况。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
  • 另一种原发性恶性肿瘤的病史，但有例外。
  • 不受控制的并发疾病
  • 结核病、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染未得到良好控制
  • 用于癌症治疗的任何同步化疗、放疗、研究性、生物性或激素疗法
  • 未经治疗或进行性中枢神经系统转移性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Volrustomig + 卡铂 + 培美曲塞
Volrustomig 联合卡铂加培美曲塞
药品：沃鲁斯托米格
MEDI5752：静脉输注给药
其他名称：
  • MEDI5752
药品：培美曲塞
Alimta：静脉输注给药
其他名称：
  • 力比泰
药品：卡铂
帕拉铂：静脉输注给药
其他名称：
  • 副铂
有源比较器：研究者选择的标准治疗
对于具有上皮样组织学的参与者，研究者选择纳武单抗加伊匹单抗或铂加培美曲塞化疗，对于具有非上皮样组织学的参与者选择纳武单抗加伊匹单抗。
药品：培美曲塞
Alimta：静脉输注给药
其他名称：
  • 力比泰
药品：卡铂
帕拉铂：静脉输注给药
其他名称：
  • 副铂
药品：顺铂
Platinol：静脉输注给药
其他名称：
  • 铂醇
药品：纳武单抗
Opdivo：静脉输注给药
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：伊匹木单抗
Yervoy：静脉输注
其他名称：
  • 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于比较臂的实验组的总生存率（OS）
大体时间：大约61个月
OS定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间。
大约61个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
地标操作系统
大体时间：12、18、24、36 个月
OS12、OS18、OS24 和 OS36 的标志。
12、18、24、36 个月
里程碑式的无进展生存期
大体时间：6、12、18、24 个月
PFS6、PFS12、PFS18 和 PFS24 的标志
6、12、18、24 个月
总生存（OS）
大体时间：大约61个月
OS定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间。
大约61个月
无进展生存（PFS）
大体时间：大约61个月
PFS定义为从随机分组到每个MRECIST 1.1和/或RECIST 1.1的时间，如研究人员在当地现场评估，或因任何原因而导致的死亡。
大约61个月
总回应率（ORR）
大体时间：大约61个月
根据研究人员在本地站点1.1和/或recist 1.1确定的已确认完全响应或确认的部分响应的参与者的比例。
大约61个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约61个月
DOR定义为从第一个记录响应日期到每个MRECIST 1.1和/或RECIST 1.1的进展日期的时间，如研究人员在当地现场或由于任何原因导致的死亡所评估的时间。
大约61个月
PFS2
大体时间：大约61个月
PFS2定义为从随机到进展事件的最早的时​​间（在初步研究者评估的进展之后），在首次随后的治疗或死亡之后。
大约61个月
患者报告的身体功能
大体时间：大约61个月。
Promis（患者报告的结果测量信息系统）的身体功能中的TTD在身体功能上，身体功能短8C。 从1个量表（无法做）到5个量表（有一点困难），每个问题都有8个问题。 得分越高，患者报告的身体功能越好。
大约61个月。
使用EORTC IL305（Q1）出现与疾病有关的症状
大体时间：大约61个月。
通过EORTC（欧洲研究和治疗组织）IL305（项目库305）（Q1）来衡量的与疾病相关症状的基线变化。 它从1（完全不是）到4（非常多）。 分数越高，与疾病相关的症状越高。
大约61个月。
使用促疾病的症状（Q1、5、6、9）与疾病有关的症状
大体时间：大约61个月
通过亲CTCAE的个别症状项目（患者报告的不良事件术语标准的患者报告结果版本），与疾病相关症状的基线变化（Q1、5、6、9）。 Pro-CTCAE响应的评分从0到4（或缺少/存在的0/1）。 分数越高，与疾病相关的症状越高。
大约61个月
使用EORTC QLQ-C30 RF子量表（IL305 Q2 3）使用患者报告的角色功能
大体时间：大约61个月

功能中基线的变化将通过以下措施进行评估：

角色功能：EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ（生活质量问卷）-C30 RF（角色功能功能）子量表（IL305 Q2 3）（项目库305）。 问题从1（根本不是）到4（非常）。 分数越低，患者报告的角色功能越高。
大约61个月
使用EORTC QLQ-C30 HRQOL子量表（IL305 Q7-8）使用患者报告的HRQOL（与健康相关的生活质量）
大体时间：大约61个月

功能中基线的变化将通过以下措施进行评估：

HRQOL：EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ（生活质量问卷）-C30 HRQOL子量表（IL305 Q7-8）（项目库305）。 这些问题的比例为1（非常差）到7（优秀）。 分数越高，HRQOL越高。
大约61个月
Volrustomig的免疫原性
大体时间：大约61个月
抗药物抗体的发生率。
大约61个月
CTCAE版本5.0分级的不良事件（AES）的发病率（AES）
大体时间：大约61个月
CTCAE（不良事件的常见术语标准）对不良事件（AES）的发生率（AES）版本5.0。 等级是指AE的严重性。 CTCAE显示1级（轻度）至5级（与AE有关的死亡）。 2年级（中度），3级（严重）和4级（威胁生命的后果）。
大约61个月
曲线下的区域（AUC）
大体时间：大约61个月
将确定MEDI5752在血清中的浓度。 曲线下的面积是浓度时间曲线的组成部分。 AUC反映了给药后实际暴露于药物的身体。 AUC取决于从人体中消除药物的速率和施用的剂量。
大约61个月
药物的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约61个月
将确定MEDI5752在血清中的浓度（将得出CMAX）。
大约61个月
达到最大浓度（TMAX）所花费的时间
大体时间：大约61个月
将确定MEDI5752在血清中的浓度（将得出TMAX）。
大约61个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Arnaud Scherpereel, MD、Lille University
  • 首席研究员：Marjorie G Zauderer, MD、Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月9日

初级完成 (估计的)

2028年11月16日

研究完成 (估计的)

2028年11月16日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7988C00001
  • 2023-000067-32 (EudraCT编号)
  • 2023-503231-17-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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