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MEDI5752 en association avec le carboplatine plus pemétrexed dans le mésothéliome pleural non résécable (eVOLVE-Meso)

27 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, sur le volrustomig (MEDI5752) en association avec le carboplatine plus pémétrexed versus platine plus pémétrexed ou nivolumab plus ipilimumab chez des participants atteints de mésothéliome pleural non résécable (eVOLVE-Meso)

Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed par rapport au choix de l'investigateur de platine + Pemetrexed ou Nivolumab + Ipilimumab chez les participants atteints de mésothéliome pleural non résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes présentant un diagnostic histologiquement prouvé de mésothéliome pleural avec une maladie avancée non résécable sont éligibles pour être inscrits. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed ou le choix de l'investigateur entre platine + Pemetrexed ou Nivolumab + Ipilimumab, en fonction de leur histologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

863

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Research Site
      • Kimberly, Afrique du Sud, 8301
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Research Site
      • eManzimtoti, Afrique du Sud, 4126
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 51109
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Research Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Research Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Research Site
      • Chermside, Australie, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Research Site
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
        • Research Site
      • Santo André, Brésil, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100210
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150049
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315100
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266003
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110044
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030000
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030032
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Research Site
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Brest, France, 29200
        • Research Site
      • Créteil, France, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, France, 72037
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Marseille, France, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Research Site
      • Paris, France, 75877
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Research Site
      • Alessandria, Italie, 15100
        • Research Site
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43100
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
      • Varese, Italie, 21100
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japon, 040-8611
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 702-8055
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Ube-shi, Japon, 755-0241
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norvège, 450
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Research Site
      • Bystra, Pologne, 43-360
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Research Site
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Research Site
      • Baden, Suisse, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Suisse, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Suisse, 1700
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection
  • Diagnostic histologiquement prouvé de mésothéliome pleural avec histologie connue (épithélioïde ou non épithélioïde)
  • Maladie avancée non résécable qui ne peut être traitée par chirurgie curative (avec ou sans chimiothérapie)
  • Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1 sans détérioration (c'est-à-dire ECOG PS>1) au cours des 2 semaines précédant le jour de la première administration
  • A une maladie mesurable selon RECIST1.1 modifié
  • A une réserve de moelle osseuse et une fonction organique adéquates au départ

Critères d'exclusion clés :

  • Selon l'investigateur, toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive avec exceptions.
  • Maladie intercurrente incontrôlée
  • Tuberculose, hépatite B (VHB) ou hépatite C (VHC), infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  • Maladie métastatique du SNC non traitée ou évolutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volrustomig + Carboplatine + pemétrexed
Volrustomig en association avec le carboplatine et le pémétrexed
MEDI5752 : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MÉDI5752
Alimta : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Alimta
Paraplatine : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Paraplatine
Comparateur actif: Choix de soins standard de l'investigateur
Le choix de l'investigateur est nivolumab plus ipilimumab ou platine plus chimiothérapie pémétrexed pour les participants présentant une histologie épithélioïde, et nivolumab plus ipilumab pour les participants présentant une histologie non épithélioïde.
Alimta : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Alimta
Paraplatine : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Paraplatine
Platinol : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Platinol
Opdivo : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Opdivo
Yervoy : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) dans le bras expérimental par rapport au bras de comparaison
Délai: jusqu'à environ 61 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
jusqu'à environ 61 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation emblématique
Délai: 12, 18, 24, 36 mois
Points de repère d'OS12, OS18, OS24 et OS36.
12, 18, 24, 36 mois
PSF de référence
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
Points de repère de PFS6, PFS12, PFS18 et PFS24
6, 12, 18, 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
jusqu'à environ 61 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par Méréciste 1.1 et / ou RECIST 1.1, comme évalué par l'enquêteur sur le site local, ou la mort due à toute cause.
jusqu'à environ 61 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
Proportion de participants qui ont une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée, telle que déterminée par l'enquêteur sur le site local par Méréciste 1.1 et / ou RECIST 1.1.
jusqu'à environ 61 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
DOR a défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée par Mrecist 1.1 et / ou RECIST 1.1, évaluée par l'enquêteur sur le site local ou le décès en raison de toute cause.
jusqu'à environ 61 mois
Pfs2
Délai: jusqu'à environ 61 mois
PFS2 a défini comme le temps de la randomisation au plus tôt de l'événement de progression (après la progression initiale évaluée par l'investigateur), après la première thérapie ou la mort subséquente.
jusqu'à environ 61 mois
Fonctionnement physique signalé par le patient
Délai: jusqu'à environ 61 mois.
TTD dans le fonctionnement physique mesuré par Promis (patient signalé par les résultats du système d'information de mesure) Fonction physique court formulaire 8c. Il y a 8 questions chacune d'une échelle de 1 (incapable de faire) à une échelle de 5 (avec un peu de difficulté). Plus les scores sont élevés, meilleur est le fonctionnement physique signalé par le patient.
jusqu'à environ 61 mois.
Symptômes liés à la maladie utilisant EORTC IL305 (Q1)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois.
Changement par rapport à la base des symptômes liés à la maladie, mesurés par des éléments de symptômes individuels de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) IL305 (Library 305) (Q1). Il est noté d'un 1 (pas du tout) à un 4 (beaucoup). Plus le score est élevé, plus les symptômes liés à la maladie sont élevés.
Jusqu'à environ 61 mois.
Symptômes liés à la maladie utilisant des pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
Changement par rapport à la base des symptômes liés à la maladie, mesurés par des éléments de symptômes individuels des pro-CTCAE (version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables) (Q1, 5, 6, 9). Les réponses pro-CTCAE sont notées de 0 à 4 (ou 0/1 pour l'absence / présent). Plus le score est élevé, plus les symptômes liés à la maladie sont élevés.
Jusqu'à environ 61 mois
Fonctionnement des rôles signalé par le patient à l'aide de la sous-échelle RF EORTC QLQ-C30 (IL305 Q2 3)
Délai: jusqu'à environ 61 mois

Le changement par rapport au fonctionnement de la ligne de base sera évalué par la mesure suivante:

Fonctionnement des rôles: EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ (Questionnaire de qualité de vie) -C30 RF (fonctionnement des rôles) (IL305 Q2 3) (Library 305). Les questions proviennent d'une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus le score est faible, plus le fonctionnement du rôle signalé par le patient est élevé.

jusqu'à environ 61 mois
HRQOL déclarée par patient (qualité de vie liée à la santé) utilisant la sous-échelle EORTC QLQ-C30 HRQOL (IL305 Q7-8)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois

Le changement par rapport au fonctionnement de la ligne de base sera évalué par la mesure suivante:

HRQOL: EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ (Questionnaire de qualité de vie) -C30 HRQOL Sous-échelle (IL305 Q7-8) (Library 305). Les questions proviennent d'une échelle de 1 (très pauvre) à 7 (excellente). Plus le score est élevé, plus le HRQOL est élevé.

Jusqu'à environ 61 mois
Immunogénicité de Volroistomig
Délai: jusqu'à environ 61 mois
Incidence des anticorps anti-drogue contre Volroistomig.
jusqu'à environ 61 mois
Incidence des événements indésirables (AES) AES classés par CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
Incidence des événements indésirables (AES) AES classés par CTCAE (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables) version 5.0. Le grade fait référence à la gravité de l'AE. Le CTCAE affiche de grade 1 (léger) à 5 (décès lié à AE). Grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (conséquences potentiellement mortelles).
Jusqu'à environ 61 mois
Zone sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
La concentration de Medi5752 dans le sérum sera déterminée. La zone sous la courbe fait partie intégrante de la courbe de concentration-temps. L'AUC reflète l'exposition réelle du corps au médicament après l'administration. L'AUC dépend du taux d'élimination du médicament du corps et de la dose administrée.
Jusqu'à environ 61 mois
Concentration plasmatique maximale du médicament (CMAX)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
La concentration de Medi5752 dans le sérum sera déterminée (CMAX sera dérivée).
Jusqu'à environ 61 mois
Le temps pris pour atteindre la concentration maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
La concentration de Medi5752 dans le sérum sera déterminée (Tmax sera dérivée).
Jusqu'à environ 61 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
  • Chercheur principal: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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