- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06097728
MEDI5752 en association avec le carboplatine plus pemétrexed dans le mésothéliome pleural non résécable (eVOLVE-Meso)
Une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, sur le volrustomig (MEDI5752) en association avec le carboplatine plus pémétrexed versus platine plus pémétrexed ou nivolumab plus ipilimumab chez des participants atteints de mésothéliome pleural non résécable (eVOLVE-Meso)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
-
Kimberly, Afrique du Sud, 8301
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Research Site
-
eManzimtoti, Afrique du Sud, 4126
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 14109
- Research Site
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Research Site
-
Cologne, Allemagne, 51109
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45122
- Research Site
-
Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Research Site
-
Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 21075
- Research Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69126
- Research Site
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
-
Münster, Allemagne, 48153
- Research Site
-
Regensburg, Allemagne, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australie, 4032
- Research Site
-
Clayton, Australie, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
-
Westmead, Australie, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- Research Site
-
Antwerp, Belgique, 2020
- Research Site
-
Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brésil, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
- Research Site
-
Santo André, Brésil, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100210
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150049
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315100
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266003
- Research Site
-
Shandong, Chine
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110044
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030000
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030032
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, France, 29200
- Research Site
-
Créteil, France, 94010
- Research Site
-
Le Mans, France, 72037
- Research Site
-
Lille, France, 59037
- Research Site
-
Lyon, France, 69373
- Research Site
-
Marseille, France, 13015
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Research Site
-
Paris, France, 75877
- Research Site
-
Rouen, France, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67091
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie, 15100
- Research Site
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italie, 24125
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Research Site
-
Monza, Italie, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Parma, Italie, 43100
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
-
Varese, Italie, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japon, 040-8611
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japon, 702-8055
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- Research Site
-
Ube-shi, Japon, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norvège, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Research Site
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Pologne, 43-360
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
- Research Site
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Research Site
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Suisse, CH-5405
- Research Site
-
Basel, Suisse, 4031
- Research Site
-
Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Suisse, 1700
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection
- Diagnostic histologiquement prouvé de mésothéliome pleural avec histologie connue (épithélioïde ou non épithélioïde)
- Maladie avancée non résécable qui ne peut être traitée par chirurgie curative (avec ou sans chimiothérapie)
- Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1 sans détérioration (c'est-à-dire ECOG PS>1) au cours des 2 semaines précédant le jour de la première administration
- A une maladie mesurable selon RECIST1.1 modifié
- A une réserve de moelle osseuse et une fonction organique adéquates au départ
Critères d'exclusion clés :
- Selon l'investigateur, toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive avec exceptions.
- Maladie intercurrente incontrôlée
- Tuberculose, hépatite B (VHB) ou hépatite C (VHC), infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée
- Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
- Maladie métastatique du SNC non traitée ou évolutive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volrustomig + Carboplatine + pemétrexed
Volrustomig en association avec le carboplatine et le pémétrexed
|
MEDI5752 : administré en perfusion IV
Autres noms:
Alimta : administré en perfusion IV
Autres noms:
Paraplatine : administré en perfusion IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Choix de soins standard de l'investigateur
Le choix de l'investigateur est nivolumab plus ipilimumab ou platine plus chimiothérapie pémétrexed pour les participants présentant une histologie épithélioïde, et nivolumab plus ipilumab pour les participants présentant une histologie non épithélioïde.
|
Alimta : administré en perfusion IV
Autres noms:
Paraplatine : administré en perfusion IV
Autres noms:
Platinol : administré en perfusion IV
Autres noms:
Opdivo : administré en perfusion IV
Autres noms:
Yervoy : administré en perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS) dans le bras expérimental par rapport au bras de comparaison
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
|
jusqu'à environ 61 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'exploitation emblématique
Délai: 12, 18, 24, 36 mois
|
Points de repère d'OS12, OS18, OS24 et OS36.
|
12, 18, 24, 36 mois
|
|
PSF de référence
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
|
Points de repère de PFS6, PFS12, PFS18 et PFS24
|
6, 12, 18, 24 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
|
jusqu'à environ 61 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par Méréciste 1.1 et / ou RECIST 1.1, comme évalué par l'enquêteur sur le site local, ou la mort due à toute cause.
|
jusqu'à environ 61 mois
|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
Proportion de participants qui ont une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée, telle que déterminée par l'enquêteur sur le site local par Méréciste 1.1 et / ou RECIST 1.1.
|
jusqu'à environ 61 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
DOR a défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée par Mrecist 1.1 et / ou RECIST 1.1, évaluée par l'enquêteur sur le site local ou le décès en raison de toute cause.
|
jusqu'à environ 61 mois
|
|
Pfs2
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
PFS2 a défini comme le temps de la randomisation au plus tôt de l'événement de progression (après la progression initiale évaluée par l'investigateur), après la première thérapie ou la mort subséquente.
|
jusqu'à environ 61 mois
|
|
Fonctionnement physique signalé par le patient
Délai: jusqu'à environ 61 mois.
|
TTD dans le fonctionnement physique mesuré par Promis (patient signalé par les résultats du système d'information de mesure) Fonction physique court formulaire 8c.
Il y a 8 questions chacune d'une échelle de 1 (incapable de faire) à une échelle de 5 (avec un peu de difficulté).
Plus les scores sont élevés, meilleur est le fonctionnement physique signalé par le patient.
|
jusqu'à environ 61 mois.
|
|
Symptômes liés à la maladie utilisant EORTC IL305 (Q1)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois.
|
Changement par rapport à la base des symptômes liés à la maladie, mesurés par des éléments de symptômes individuels de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) IL305 (Library 305) (Q1).
Il est noté d'un 1 (pas du tout) à un 4 (beaucoup).
Plus le score est élevé, plus les symptômes liés à la maladie sont élevés.
|
Jusqu'à environ 61 mois.
|
|
Symptômes liés à la maladie utilisant des pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
|
Changement par rapport à la base des symptômes liés à la maladie, mesurés par des éléments de symptômes individuels des pro-CTCAE (version des résultats signalée par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables) (Q1, 5, 6, 9).
Les réponses pro-CTCAE sont notées de 0 à 4 (ou 0/1 pour l'absence / présent).
Plus le score est élevé, plus les symptômes liés à la maladie sont élevés.
|
Jusqu'à environ 61 mois
|
|
Fonctionnement des rôles signalé par le patient à l'aide de la sous-échelle RF EORTC QLQ-C30 (IL305 Q2 3)
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
Le changement par rapport au fonctionnement de la ligne de base sera évalué par la mesure suivante: Fonctionnement des rôles: EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ (Questionnaire de qualité de vie) -C30 RF (fonctionnement des rôles) (IL305 Q2 3) (Library 305). Les questions proviennent d'une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus le score est faible, plus le fonctionnement du rôle signalé par le patient est élevé. |
jusqu'à environ 61 mois
|
|
HRQOL déclarée par patient (qualité de vie liée à la santé) utilisant la sous-échelle EORTC QLQ-C30 HRQOL (IL305 Q7-8)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
|
Le changement par rapport au fonctionnement de la ligne de base sera évalué par la mesure suivante: HRQOL: EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ (Questionnaire de qualité de vie) -C30 HRQOL Sous-échelle (IL305 Q7-8) (Library 305). Les questions proviennent d'une échelle de 1 (très pauvre) à 7 (excellente). Plus le score est élevé, plus le HRQOL est élevé. |
Jusqu'à environ 61 mois
|
|
Immunogénicité de Volroistomig
Délai: jusqu'à environ 61 mois
|
Incidence des anticorps anti-drogue contre Volroistomig.
|
jusqu'à environ 61 mois
|
|
Incidence des événements indésirables (AES) AES classés par CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
|
Incidence des événements indésirables (AES) AES classés par CTCAE (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables) version 5.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'AE.
Le CTCAE affiche de grade 1 (léger) à 5 (décès lié à AE).
Grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (conséquences potentiellement mortelles).
|
Jusqu'à environ 61 mois
|
|
Zone sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
|
La concentration de Medi5752 dans le sérum sera déterminée.
La zone sous la courbe fait partie intégrante de la courbe de concentration-temps.
L'AUC reflète l'exposition réelle du corps au médicament après l'administration.
L'AUC dépend du taux d'élimination du médicament du corps et de la dose administrée.
|
Jusqu'à environ 61 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale du médicament (CMAX)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
|
La concentration de Medi5752 dans le sérum sera déterminée (CMAX sera dérivée).
|
Jusqu'à environ 61 mois
|
|
Le temps pris pour atteindre la concentration maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à environ 61 mois
|
La concentration de Medi5752 dans le sérum sera déterminée (Tmax sera dérivée).
|
Jusqu'à environ 61 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
- Chercheur principal: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome malin
- Mésothéliome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Nivolumab
- Pémétrexed
- Ipilimumab
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (Numéro EudraCT)
- 2023-503231-17-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .