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MEDI5752 in combinazione con carboplatino più pemeterxed nel mesotelioma pleurico non resecabile (eVOLVE-Meso)

8 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di Fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con carboplatino più pemeterxed rispetto a platino più pemeterxed o nivolumab più ipilimumab in partecipanti con mesotelioma pleurico non resecabile (eVOLVE-Meso)

Si tratta di uno studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza di Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatino + Pemeterxed rispetto alla scelta dello sperimentatore tra platino + Pemeterxed o Nivolumab + Ipilimumab in partecipanti con mesotelioma pleurico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono idonei ad essere arruolati pazienti adulti con diagnosi istologicamente comprovata di mesotelioma pleurico con malattia avanzata non resecabile. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatino + Pemeterxed o, a scelta dello sperimentatore, platino+Pemeterxed o Nivolumab+Ipilimumab, in base alla loro istologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

861

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100210
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315100
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110044
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 14109
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 51109
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48153
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Research Site
  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone, 660-8550
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Giappone, 040-8611
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 702-8055
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Polonia
      • Bystra, Polonia, 43-360
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Research Site
      • Kimberly, Sud Africa, 8301
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
      • eManzimtoti, Sud Africa, 4126
        • Research Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico con istologia nota (epitelioide vs. non epitelioide)
  • Malattia avanzata non resecabile che non può essere trattata con la chirurgia curativa (con o senza chemioterapia)
  • Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1 senza peggioramento (ovvero, ECOG PS>1) nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno della prima somministrazione
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST1.1 modificato
  • Presenta un'adeguata riserva di midollo osseo e una funzione d'organo adeguata al basale

Criteri chiave di esclusione:

  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione del prodotto in sperimentazione o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
  • Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Storia di un altro tumore maligno primario con eccezioni.
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Tubercolosi, epatite B (HBV) o epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non ben controllata
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale non trattata o progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volrustomig + carboplatino + pemeterxed
Volrustomig in associazione con carboplatino più pemeterxed
Droga: Volrustomig
MEDI5752: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI5752
Droga: Pemeterxed
Alimta: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
Paraplatino: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino
Comparatore attivo: Scelta delle cure standard da parte dello sperimentatore
La scelta dello sperimentatore tra nivolumab più ipilimumab o chemioterapia platino più pemeterxed per i partecipanti con istologia epitelioide e nivolumab più ipilumab per i partecipanti con istologia non epitelioide.
Droga: Pemeterxed
Alimta: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
Paraplatino: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
Platinolo: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Nivolumab
Opdivo: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Yervoy: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio sperimentale rispetto al braccio del comparatore
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 61 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo di riferimento
Lasso di tempo: 12, 18, 24, 36 mesi
Punti di riferimento di OS12, OS18, OS24 e OS36.
12, 18, 24, 36 mesi
Punto di riferimento PFS
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Punti di riferimento di PFS6, PFS12, PFS18 e PFS24
6, 12, 18, 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a circa 61 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a una progressione per mRecist 1.1 e/o RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore nel sito locale o morte a causa di qualsiasi causa.
fino a circa 61 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata, come determinato dall'investigatore nel sito locale per mrecista 1.1 e/o RECIST 1.1.
fino a circa 61 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi
Dor ha definito il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata per mrecist 1.1 e/o recist 1.1 come valutato dall'investigatore nel sito locale o decesso a causa di qualsiasi causa.
fino a circa 61 mesi
Pfs2
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi
PFS2 definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (a seguito della progressione iniziale valutata dallo investigatore), dopo la prima terapia successiva, o morte.
fino a circa 61 mesi
Funzionamento fisico riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi.
TTD nel funzionamento fisico misurato da Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente) Funzione fisica Short Form 8C. Ci sono 8 domande ciascuna da una scala di 1 (incapace di fare) a una scala di 5 (con un po 'di difficoltà). Maggiori sono i punteggi, migliore è il funzionamento fisico riportato dal paziente.
fino a circa 61 mesi.
Sintomi correlati alla malattia usando EORTC IL305 (Q1)
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi.
Modifica dal basale nei sintomi correlati alla malattia misurati dai singoli elementi dei sintomi dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) IL305 (Biblioteca degli articoli 305) (Q1). Viene segnato da un 1 (per niente) a un 4 (molto). Maggiore è il punteggio più elevato, i sintomi legati alla malattia.
Fino a circa 61 mesi.
Sintomi correlati alla malattia mediante pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi
Cambiamento dal basale nei sintomi correlati alla malattia misurati dai singoli elementi dei sintomi dalle pro-CTCAE (versione di esiti riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi) (Q1, 5, 6, 9). Le risposte pro-CTCAE sono valutate da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente). Maggiore è il punteggio più elevato, i sintomi legati alla malattia.
Fino a circa 61 mesi
Funzionamento del ruolo riportato dal paziente mediante sottoscala RF EORTC QLQ-C30 (IL305 Q2 3)
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi

Il cambiamento dal basale nel funzionamento sarà valutato dalla seguente misura:

Funzionamento del ruolo: EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ (qualità della qualità della vita) -C30 RF (funzionamento del ruolo) sottoscale (IL305 Q2 3) (Biblioteca degli articoli 305). Le domande provengono da una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Più basso è il punteggio più alto è il funzionamento del ruolo riportato dal paziente.
fino a circa 61 mesi
HRQOL riportato dal paziente (qualità della vita correlata alla salute) utilizzando la sottoscala EORTC QLQ-C30 HRQOL (IL305 Q7-8)
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi

Il cambiamento dal basale nel funzionamento sarà valutato dalla seguente misura:

HRQOL: EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -C30 sottoscala HRQOL (IL305 Q7-8) (Biblioteca degli articoli 305). Le domande provengono da una scala da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente). Più alto è il punteggio maggiore è HRQOL.
Fino a circa 61 mesi
Immunogenicità di Volrustomig
Lasso di tempo: fino a circa 61 mesi
Incidenza di anticorpi antidroga contro Volrustomig.
fino a circa 61 mesi
Incidenza di eventi avversi (AES) AES classificati da CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi
Incidenza di eventi avversi (AES) AES classificati da CTCAE (criteri di terminologia comuni per eventi avversi) versione 5.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'AE. Il CTCAE mostra di grado 1 (lieve) a 5 (morte relativa ad AE). Grado 2 (moderato), grado 3 (grave) e grado 4 (conseguenze potenzialmente letali).
Fino a circa 61 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi
Verrà determinata la concentrazione di Medi5752 nel siero. L'area sotto la curva è integrale della curva del tempo di concentrazione. L'AUC riflette l'effettiva esposizione del corpo al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dal tasso di eliminazione del farmaco dal corpo e dalla dose somministrata.
Fino a circa 61 mesi
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi
Verrà determinata la concentrazione di Medi5752 nel siero (cMAX verrà derivato).
Fino a circa 61 mesi
Il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a circa 61 mesi
Verrà determinata la concentrazione di Medi5752 nel siero (Tmax verrà derivato).
Fino a circa 61 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
  • Investigatore principale: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7988C00001
  • 2023-000067-32 (Numero EudraCT)
  • 2023-503231-17-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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